中國食品藥品網訊（記者李江映） 近日，云南省藥品監督管理局出臺《云南省醫療器械注冊溝通交流辦法》（以下簡稱《辦法》），以加強與申請人之間的溝通交流，深化醫療器械審評審批制度改革。

　　《辦法》適用于云南省境內第二類醫療器械注冊申請受理前和技術審評階段，經申請人提出，由云南省藥監局注冊審批、審評部門組織的與申請人就注冊申請事項所進行的會議溝通交流。注冊申請受理前階段溝通交流內容包括：產品分類界定、產品設計研發、廠房設計、產品技術要求制定、產品注冊檢驗、臨床試驗實施等問題；技術審評階段溝通交流內容包括：產品技術資料、臨床評價資料、注冊檢驗報告、產品風險分析、說明書等注冊資料的審評補正問題。

　　根據《辦法》，注冊申請受理前階段召開的溝通交流會議由云南省藥監局醫療器械監督管理處負責組織，技術審評階段召開的溝通交流會議由云南省藥監局藥品和醫療器械審評中心負責組織。申請人書面提交《醫療器械審評溝通交流申請表》及相關資料至器械處或審評中心，經確定召開溝通交流會議的，根據溝通交流內容提出參會部門及人員意見。會議結束后，申請人應撰寫會議紀要，會議紀要作為審評審批的重要參考。