圖為杜惠琴。苗晨 攝

　　中國食品藥品網訊（記者 康紹博） “我國醫療器械產業發展突飛猛進，全球市場需求也在持續增加。”國家藥監局醫療器械注冊管理司副司長杜惠琴在第六屆全國醫療器械科學監管與發展研討會上指出，改革開放以來，特別是近十年來，我國醫療器械產業不斷發展壯大，監管事業也取得了長足進步，為保障公眾用械安全、維護人民健康作出了重要貢獻！據統計，2018年，我國醫療器械產業規模已經達到5304億元，預計到2020年，醫療器械產業規模將會突破7000億元。

　　杜惠琴表示，2019年創新醫療器械不斷涌現，醫療器械領域的發明專利數量也呈上升趨勢。自2014年《創新醫療器械特別審批程序》正式實施以來，進入特別審批通道并獲批的產品數量一直保持著穩定的增長態勢，產業創新領域發展急需得到相關政策和相關部門的有力支持。

　　醫療器械監管是民生事業，黨中央、國務院歷來高度重視。為推進醫療器械審評審批制度改革，2015年8月，國務院印發了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，著力解決注冊申請積壓問題，提高審評審批效率，鼓勵研究和創制新藥。隨后，一系列具體改革措施陸續出臺。為進一步把改革向縱深推進，2017年10月，中辦、國辦聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，以提高醫療器械質量為核心，以滿足臨床需求為目標，進一步提出制度設計、創新監管方式的要求。藥品監管部門全面貫徹創新驅動發展戰略，全面貫徹人民健康戰略，發布實施了《醫療器械臨床試驗設計指導原則》，制定臨床試驗設計技術要求；發布《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》，避免重復性臨床試驗；堅持科學監管，不斷擴大免于臨床試驗目錄；提高臨床評價質量，合理設置臨床評價資料要求。開展醫療器械注冊人制度試點，進一步整合社會資源，激發科研創新活力。加強標準、分類和命名編碼工作，夯實監管基礎 。

　　杜惠琴表示，國家藥監局在今后的工作中，將持續推進醫療器械審評審批制度改革，進一步鼓勵醫療器械研發創新，加強對臨床試驗的監管，實施監管科學行動計劃，繼續深入參與國際合作，積極貢獻中國智慧，不斷提升醫療器械審評審批質量和注冊管理水平，保障公眾用械安全。

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