【案情】

　　2018年6月，A市市場監管局接到相關部門移送的案件線索，B醫療器械經營企業銷售給醫院的醫療器械〔進口注冊證號：國食藥監械進字（2014）第2644×××號〕，涉嫌為未經注冊的進口醫療器械。

　　A市市場監管局經向該醫療器械進口注冊證上標示的代理人所在轄區市場監管局調查核實，最終確認上述涉案產品為未依法注冊的醫療器械。經進一步調查，當事人經營的未依法注冊的醫療器械貨值金額共計30000元，且當事人未能提供上述涉案產品合法來源的購進票據。

　　【分歧】

　　B醫療器械經營企業銷售未經注冊的醫療器械，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”的規定，應按第六十三條的有關規定，依法對其進行行政處罰。但執法人員對該案違法所得的計算問題，出現兩種不同意見。

　　第一種意見認為，對該案的違法所得應采取“獲利說”，即扣除應當扣除的部分，然后再來認定當事人的違法所得。原國家質檢總局在《關于實施〈中華人民共和國產品質量法〉若干問題的意見》中明確指出：“按照《中華人民共和國產品質量法》的規定，貨值金額是指當事人違法生產、銷售產品的數量（包括已售出的和未售出的產品）與其單件產品標價的乘積。對生產的單件產品標價應當以銷售明示的單價計算；對銷售的單件產品標價應當以銷售者貨簽上標明的單價計算。生產者、銷售者沒有標價的，按照該產品被查處時該地區市場零售價的平均單價計算。本法所稱違法所得是指獲取的利潤。”在國家對醫療器械的違法所得沒有專門的法律解釋的情況下，可以依據上述意見提出的獲取的利潤來認定本案的違法所得。

　　基于本案當事人無法提供涉案產品的購進票據，也無法佐證自己的進貨單價及金額，從而無法計算其所獲取的利潤，因此，本案應認定無法計算違法所得。

　　第二種意見認為，對本案中醫療器械經營的違法所得認定，應采取“收入說”，即按當事人通過違法行為所得到的全部實際收入——30000元核算。這主要是基于涉案的醫療器械屬于高風險產品，理應參照藥品的監管模式來認定違法所得。

　　【評析】

　　筆者贊同第二種意見，即應當以全部實際收入來認定違法所得，理由如下：

　　一是從執法機關監管的角度來看，以獲得的利潤來認定違法所得，勢必要面臨如何扣除生產和經營過程中所支出的必要經營成本以及什么樣的支出應予以扣除的問題，這不僅增加了案件調查難度，容易造成違法所得計算失誤，也可能會存在各地適用標準不統一的情形。而采用“收入說”，則可以有效避免上述問題，從而大大提高執法機關的辦案效率，降低執法時間成本。

　　二是從行政相對人的角度看，以獲取的利潤來認定違法所得，會給當事人制造鉆法律空子的機會。如在案件調查過程中，當事人會盡量增加無法確認的經營成本，縮小違法事實和涉案金額。

　　醫療器械屬于高風險行業，事關人民群眾生命健康安全，對其違法所得采用“收入說”，可以讓行政相對人輕松明了知道違法所得的構成，并了解實施相應違法行為的嚴重后果，從而強化法律法規對行政相對人的震懾作用，促使其嚴格遵守相關法律法規。同時，也建議相關部門盡快完善量化醫療器械監督管理中違法所得的計算標準和方法，破解因違法所得認定不統一造成的取證難度大、處罰難等問題，切實保障人民群眾的用械安全。（作者：江蘇省如皋市市場監管局 崔夢月）