中國食品藥品網訊（記者李碩） 8月13日，云南省藥監局發布的2019年第三期云南省醫療器械生產企業日常監督檢查情況顯示，近期云南省藥監局組織對云南蜀云科技有限公司等7家醫療器械生產企業進行現場檢查，上述企業均存在不同程度一般項目不符合要求的情況被限期整改。

　　7家企業均存在多項“一般項目不符合要求”

　　此次檢查是根據《2019年云南省醫療器械生產監督檢查工作計劃》進行的。

　　檢查情況顯示，云南省藥監局對云南蜀云科技有限公司（以下簡稱“云南蜀云”）、云南德華生物藥業有限公司（以下簡稱“云南德華”）、昆明雙龍衛生材料有限公司進行了全項目檢查，上述企業均存在一般項目不符合要求，分別為6項、7項和9項。

　　云南省藥監局根據《醫療器械生產質量管理規范》對云南省普洱市金利灣生物科技有限公司（以下簡稱“普洱金利灣生物”）、文山康正義齒制作有限公司（以下簡稱“文山康正”）、創邦醫療健康科技（云南）有限公司（以下簡稱“創邦醫療”）進行了全項目檢查，上述3家企業存在一般項目不符合要求，數量分別為10項、4項和11項。

　　此外，根據《醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒》，云南省藥監局對蒙自康寧義齒制品廠（以下簡稱“蒙自康寧”）進行了全項目檢查，發現其存在一般項目8項不符合要求。

　　上述7家企業均被要求“限期整改”。

　　8月21日，記者聯系到云南蜀云、蒙自康寧、創邦醫療工作人員，對方表示企業已經按照規范進行相關整改工作，并表示不會對產品質量造成影響。蒙自康寧工作人員表示預計15~30天將完成整改。

　　隨后，記者聯系到云南省藥監局器械處相關負責人，對方表示，目前正在整改中，監管部門會根據提交的整改報告進行復核，對問題多的會現場再檢查。

　　4家企業曾有“不良記錄”

　　值得關注的是，記者查詢中國食品藥品網輿情監測系統發現，此次檢查中被“點名”的云南德華、普洱金利灣生物、文山康正、創邦醫療等多家企業此前就已有生產質量“不良記錄”。

　　2017年4月11日，原國家食品藥品監管總局發布的對云南德華飛行檢查情況顯示，云南德華存在不符合醫療器械生產質量管理規范相關要求的行為，質量管理體系存在缺陷。由原云南省食品藥品監管局責成云南德華對上述缺陷限期整改。

　　2018年4月25日，原云南省食品藥品監管局發布的通告顯示，2018年1月25日，該局組成現場檢查組，對普洱金利灣生物進行監督檢查。現場檢查發現：僅存在一般項目12項不符合要求，且不對產品質量產生直接影響，責令普洱金利灣生物對上述缺陷進行限期整改。

　　2018年6月22日，原云南省食品藥品監管局發布對文山康正的飛行檢查通報——因存在16項一般缺陷，該企業被責令限期整改。

　　2018年12月4日，國家藥監局發布的《關于昆明創邦醫療器械有限公司停產整改的通告（2018年第121號）》顯示，在對昆明創邦醫療器械有限公司（創邦醫療曾用名）進行的飛行檢查中，發現該企業生產質量管理體系存在嚴重缺陷。國家藥監局責成云南省藥監局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成云南省藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應當按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關產品。待企業完成全部項目整改并經所在地省級藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。12月19日，云南省藥監局發布創邦醫療對醫用陰道沖洗器主動召回的信息：昆明創邦醫療器械有限公司報告，由于國家局飛行檢查發現生產質量管理體系存在嚴重缺陷等原因，創邦醫療對其生產的醫用陰道沖洗器（注冊或備案號：滇昆械備20140023號）20180201批次主動召回，召回級別為三級。

　　此外，創邦醫療還曾被監管部門行政處罰。今年6月10日，昆明市市場監管局發布的醫療器械監管處行政處罰案件信息公示表顯示，創邦醫療違規生產第一類醫療器械醫用陰道沖洗器，昆明市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第二項之規定處以罰款2萬元。

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