中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 8月26日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)了新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。當(dāng)天上午，全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳舉行新聞發(fā)布會(huì)，全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰、國(guó)家藥品監(jiān)管局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛出席發(fā)布會(huì)，就新修訂《藥品管理法》相關(guān)問(wèn)題答記者問(wèn)。

圖為發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。（中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者陸悅 攝）

　　袁杰介紹了《藥品管理法》修訂過(guò)程。她表示，本次對(duì)《藥品管理法》進(jìn)行全面修訂體現(xiàn)了“四個(gè)最新”：一是把藥品管理和人民健康緊密結(jié)合起來(lái)，在立法目的中明確規(guī)定要保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，并明確提出藥品管理應(yīng)以人民健康為中心；二是將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，堅(jiān)持社會(huì)共治；三是正視藥品管理發(fā)展過(guò)程中存在的問(wèn)題，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，堅(jiān)決貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求；四是發(fā)揮法律的最高權(quán)威作用，圍繞提高藥品質(zhì)量，系統(tǒng)地對(duì)藥品管理作出規(guī)定。

　　新修訂《藥品管理法》在總則中規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥。對(duì)此，劉沛表示，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)部門認(rèn)真貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院部署，出臺(tái)了一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新、加快審評(píng)審批的舉措，極大調(diào)動(dòng)了藥品企業(yè)的研發(fā)積極性。2018年創(chuàng)新藥申請(qǐng)比2016年增加了75%，審批通過(guò)18個(gè)抗癌新藥，比2017年增長(zhǎng)了157%。

　　新修訂《藥品管理法》制定了一系列制度舉措，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快新藥上市，滿足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放制度紅利：一是明確鼓勵(lì)方向，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人的疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理，治療嚴(yán)重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥品的研制；二是健全審評(píng)機(jī)制，提高審評(píng)效率，為藥物創(chuàng)新提供組織保障；三是優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理，提高臨床試驗(yàn)審批效率；四是建立關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，在審評(píng)審批藥品時(shí)，將化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調(diào)整為與制劑一并審評(píng)審批；五是實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批，為臨床急需短缺藥，以及防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道；六是建立附條件審批制度，縮短臨床試驗(yàn)研制時(shí)間，使急需治療的患者能第一時(shí)間用上新藥。

圖為國(guó)家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛答記者問(wèn)。（中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者陸悅 攝）

　　新修訂《藥品管理法》全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度。劉沛表示，藥品上市許可持有人制度明確了持有人對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量安全的主體責(zé)任，強(qiáng)化了全過(guò)程監(jiān)管，為落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任提供了法制保障，同時(shí)還激發(fā)市場(chǎng)活力，鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。

　　國(guó)家建立健全藥品追溯制度是新修訂《藥品管理法》的一項(xiàng)重要內(nèi)容。劉沛表示，藥品追溯制度建設(shè)主要以“一物一碼、一碼同追”為方向，原則是監(jiān)管部門定制度、建標(biāo)準(zhǔn)，允許多碼并存，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。當(dāng)前，國(guó)家藥監(jiān)局正建立追溯協(xié)同平臺(tái)、追溯監(jiān)管平臺(tái)，并將發(fā)布一系列追溯技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，積極推進(jìn)協(xié)同平臺(tái)和監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，最終實(shí)現(xiàn)全平臺(tái)、全過(guò)程“來(lái)源可查，去向可追”。

　　對(duì)于業(yè)界關(guān)注的是否可網(wǎng)上銷售處方藥問(wèn)題，劉沛表示，一是遵循“線上線下一致”原則，網(wǎng)售主體必須是取得許可證的實(shí)體企業(yè)，網(wǎng)售藥品要遵守新修訂《藥品管理法》關(guān)于零售經(jīng)營(yíng)的要求；二是考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售的特殊性，對(duì)網(wǎng)售處方藥規(guī)定了比線下更嚴(yán)格的要求，藥品銷售網(wǎng)絡(luò)要具備和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通、信息共享的條件，確保處方來(lái)源真實(shí)，保障患者用藥安全。目前，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法正在起草過(guò)程中。

　　發(fā)布會(huì)上，袁杰還介紹了新修訂《藥品管理法》中落實(shí)“最嚴(yán)厲的處罰”相關(guān)條款、《疫苗管理法》和《藥品管理法》的銜接等內(nèi)容。她表示，《藥品管理法》是一般法，《疫苗管理法》是特別法。兩部法律的關(guān)系在《疫苗管理法》中已作出明確規(guī)定：《疫苗管理法》中有規(guī)定的，首先適用《疫苗管理法》；《疫苗管理法》未作規(guī)定的，適用《藥品管理法》。對(duì)違法行為，《疫苗管理法》的處罰力度更重。

《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》社版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載使用。