“穿上制服的一刻，感覺自己就是守護藥品質量安全的衛士。”——王敦嵐，江蘇省食品藥品監管局藥品生產監管處副處長、國家藥品檢查員，多次擔任藥品境內外檢查組組長
中國醫藥報記者 竇潔 報道 為順利開展藥品境外檢查工作，從2007年起，國家藥品監管部門就著手選拔籌建國家藥品境外檢查員隊伍。經過層層選拔以及境內外多次培訓，直到2011年，中國藥品檢查員第一次開展境外檢查工作。
“數十位藥品GMP檢查員從北京首都國際機場同時出發，飛往7個不同的國家和地區執行首次國家藥品境外檢查任務。當年，我有幸成為其中一員，心中充滿了自豪。”回憶起那段經歷，王敦嵐仍為當時的壯觀場面而激動。
為國守門 為民把關
作為第一次藥品境外檢查組的組長，王敦嵐深知責任重大。
“檢查之前絕不打無準備之戰。”這是王敦嵐多年來奉行的原則。每次在國內檢查時，她一定會做到胸有成竹。為做好第一次境外檢查，檢查組進行了大量的準備。如建立工作討論群，認真研究企業SMF文件（藥品生產現場主文件），對車間布局工藝流程質量標準進行細致探討等。遇到有異議的部分，則前往藥品審評中心或中國食品藥品檢定研究院查檔。檢查組不放過每一個可能的疑點，制定了詳細的檢查方案。
2011年冬天，王敦嵐帶領的檢查組于檢查前一天晚上10點多鐘到達境外住處，第二天早上7點多鐘就出發前往檢查企業。該企業處在非英語系國家，語言轉化不易，5天的檢查，時間緊任務重，檢查組每天都工作到晚上7點多鐘。現場檢查結束后還要進行小組討論，十分辛苦。“但是這是中國第一次派組執行境外檢查任務，每當看見檢查場所飄揚著的五星紅旗，我們每一位檢查員都感到沉甸甸的責任和無上的榮光，工作充滿了熱情。”王敦嵐說。
5天中，檢查組每天都會將發現的缺陷與企業工作人員進行確認，雙方會就有異議的部分進行嚴謹、專業的討論。
令王敦嵐印象深刻的是，對于一個年度質量回顧中穩定性考察數據統計學問題，雙方存在分歧。該公司特意從母公司緊急增援了一位數學博士，雙方就這一問題進行了半天的討論，最后檢查組從檢驗結果、趨勢分析以及風險評估等方面給出有力的證據。
對此，企業表示信服，并給予中國藥品檢查員高度評價：“Professional（專業的）”“Open（開放的）”！他們認為，中國藥品檢查員專業、嚴謹，且持有開放的心態。在整個檢查中，檢查員們表現得不卑不亢、有理有節，充分展現出中國藥品檢查員的專業素養和良好風范。
這次檢查經歷使王敦嵐深感開展境外檢查十分重要。“這是體現中國國際地位、保證進口藥品質量安全、保護老百姓生命健康的應有之舉，守好門、把好關是每一位境外檢查員的神圣職責。” 王敦嵐強調。
讓檢查服務于行業發展
目前，我國正在著手建立專職檢查員隊伍，許多檢查員的主要工作還是藥品監管。因此，在王敦嵐看來，利用每一次檢查，多積累檢查經驗，將好企業的優秀做法不斷總結和提煉，將其服務于監管，服務于發展，推動國內企業整體質量管理水平持續提高，也是藥品檢查員的重要責任。
境外接受檢查的企業一般為世界500強企業，其管理相對較完善。王敦嵐將境外檢查工作概括為兩點：“一是查，二是學”——在檢查的同時，要充分利用每一次境外檢查機會，把境外企業先進的理念帶給國內企業，不斷提升民族企業產品質量和競爭力。所以，王敦嵐注意做一個有心人，平時注意收集檢查中、監管中的疑點難點，帶著問題去查。如過濾器截菌率驗證中的溶劑選擇、數據可靠性、培養基灌裝起始步驟等。到境外檢查前，如國內有類似品種的，她還會提前去相關企業開展調研，了解工藝中的關鍵環節和風險點，做到心中有數。
讓王敦嵐獲益匪淺的是，每一次境外檢查結束后，食品藥品審核查驗中心都會組織檢查員進行匯報交流，這令檢查員們有機會梳理實際工作經驗，通過國內外企業對比，尋找提高我國藥品監管效能的方法。如在2017年的一次檢查匯報交流中，境外檢查小組表示，國外由同一集團公司生產的原輔料，作為原料進入另一家子公司時無須再次檢驗，僅進行逐桶鑒別項檢測。而國內企業仍然需要全項檢測，且各省掌握尺度不同。建議監管從產品質量安全出發，通過風險評估，借鑒國際通用做法，結合國內即將實施的藥品上市許可持有人制度，統一規范要求，減少不必要的檢驗，從時間和成本上減少浪費，促進企業發展，這些都為以后的制度建設提供了十分有價值的參考。
知識儲備走在監管前面
多年來，王敦嵐一直注重不斷提高自我能力。
她認為，檢查員需要加強理論知識學習，提高檢查技能。同時，作為醫藥強省——江蘇省的一名省級藥監部門工作人員，她對知識更新有著迫切的需求。
“比如，單克隆抗體以及細胞免疫治療產品生產企業在江蘇不斷涌現——目前國內有3家企業的PD-1產品完成臨床研究，進入報送生產申請階段，1家企業的CAR-T療法申報臨床，這4家企業均在江蘇。江蘇已實現生物醫藥產業國內彎道超車。要在后續的生產檢查中跟上監管的需要，就要求我們要緊跟科技和時代的步伐，知識儲備永遠走在監管的前面。”王敦嵐說，她平日比較關注美國、歐盟等一些發達國家和地區的法規以及科技的發展。兩三年前她就開始加強生物制藥等方面的學習，努力補短板、強弱項。
“當然，這些還遠遠不夠，‘紙上得來終覺淺，絕知此事要躬行。’我還需要多去企業調查研究，虛心學習請教。”王敦嵐表示。
檢查中，王敦嵐一直注意營造一種平等和諧的工作氛圍，讓企業“敢于說”，讓自己“聽得進”。她認為這樣做既有助于讓企業如實表達，發掘企業生產管理中的深層次問題，同時也有利于自己知識完善，因為“真正的老師在一線”。
在與被檢查單位溝通時，王敦嵐習慣用開放性提問方式，比如用“這項工作是怎么做的”代替“你為什么要這么做”。她認為，傾聽企業的陳述和舉證，是檢查員應該具備的基本素質。王敦嵐回憶起15年前剛開始參與藥品檢查時的情形，“每檢查一家企業，晚上回到房間，我都會在腦海里過一遍當天的檢查情況，想想有沒有遺漏什么，我從其他幾位檢查員老師身上學到了什么，從企業又學到了什么，并一一記錄在筆記本上。這個習慣一直延續至今。我也會隨時記錄有代表性的檢查缺陷、企業比較好的生產管理經驗，以及新的知識點。”
“雖不能說自己是一名多么優秀的檢查員，但我一定是一名很努力的檢查員。”采訪結束時，王敦嵐謙虛地對記者說。
檢查員手記：以細節關懷激發員工質量意識
在執行境外檢查的過程中，境外企業努力營造以人為本、誠信向上的企業文化，給我留下了深刻印象。
一次境外檢查，剛剛走進企業大樓，就看到了一面“笑臉墻”，辦公室內許多員工的桌上都擺放了家人生活照。據該企業工作人員介紹，他們希望營造一個溫馨的工作環境，同時也提醒企業每一位員工：“你的工作是要承擔起一個家庭的重任，不要輕易弄丟。如果你們家人生病了，你們生產的藥品是否敢于給他們服用？”這讓我深有感觸：作為檢查員，我們檢查的藥品是否敢于給自己的家人服用？其實，這就是檢查員工作的質量保證底線。
還有一次境外檢查，檢查結果并不理想，企業方也對最后的結論表示認可。檢查結束之際，企業方提出一個請求：希望檢查組能和他們一起去另一間辦公室，對幕后參與檢查準備的其他20余位員工表示問候。企業總經理解釋道：“這5天我們都如實反饋了企業的真實管理情況，除了這個辦公室十幾位直接參與檢查的企業人員以外，另一間辦公室的20多位員工也付出了辛苦的努力。盡管結果不理想，但是希望你們能跟我們一起對所有付出努力的員工表示感謝。我們會積極努力改進。”
當檢查組全體人員一起向所有配合檢查的企業員工表示感謝時，大家一起鼓掌互相表示問候。
人是保證藥品質量的第一要素，激發企業每一位工作人員的責任心，是保證藥品質量穩定可靠的重要手段。
當前位置：
“數十位藥品GMP檢查員從北京首都國際機場同時出發，飛往7個不同的國家和地區執行首次國家藥品境外檢查任務。當年，我有幸成為其中一員，心中充滿了自豪。”回憶起那段經歷，王敦嵐仍為當時的壯觀場面而激動。
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2015-05-14 12:56:05
