尹艷菊，河北省食品藥品監管局醫療器械監管處副處長，首批國家醫療器械檢查員，多次參加國家藥品監管部門組織的醫療器械飛行檢查以及河北省的醫療器械檢查工作。
“不是供應商給什么你就要什么，而應根據采購物品的要求來制定標準，供應商再按此標準來供貨。否則，被供應商牽著鼻子走，那廠家對供應商的考核還有什么意義呢？”初見尹艷菊，她正與一家醫療器械生產企業的負責人交談。而在采訪開始前的十幾分鐘里，陸續又有3家企業前來咨詢醫療器械延續、更改產品登記列表等事宜。
“為企業答疑解惑，是一名醫療器械監管人員的義務。”尹艷菊笑著說。與此同時，作為一名醫療器械檢查員，頻繁出差也成為她的另一種義務。這其中，外出現場檢查又占了大部分。
多年的醫療器械監管經歷，讓尹艷菊清楚地看到河北省醫療器械領域的整體狀況。而與外地檢查員的交流，也讓她了解到本地企業與外地企業之間的差距。因此，如何提高河北省醫療器械檢查員業務能力，提升河北省醫療器械產品質量，是尹艷菊一直思考的問題。
從陌生到熟悉
2008年進入食品藥品監管部門以前，尹艷菊一直在醫療機構工作，盡管也接觸醫療器械，但對于醫療器械的認識，僅停留在較淺的感知層面。2010年正式從事醫療器械監管工作后，她才發現，原來醫療器械領域是一個龐大的系統，從研發、生產、流通到使用，從檢測技術到法律法規，每一環節、每一方面都需要潛心學習和研究。
在尹艷菊辦公電腦旁的小書架里，整齊地擺放著她平時用于“充電”的書籍，《醫療器械文件匯編》《醫療器械生產質量管理規范檢查員手冊》《中國醫療器械信息》……辦公桌旁，摞得比旁邊沙發還高的紙箱里，則填滿了醫療器械生產企業檔案資料。“作為一名醫療器械檢查員，除了要學習理論知識外，還要在實踐中錘煉，不斷提升自身業務能力。”
多年的檢查員經歷，讓尹艷菊對醫療器械生產行業有著更為直觀和全面的認知，她從中也總結出河北省醫療器械生產企業的總體特點：一類醫療器械生產企業較多，小、散且發展不均衡。
而為了規范這些企業，使之良性發展，尹艷菊可沒少操心。“起初，很多生產企業對《醫療器械生產質量管理規范》理解不深，這就得靠監管人員在現場檢查過程中把這種規范生產的理念和管理方法傳授給他們。”尹艷菊坦言，“由于人手有限，而很多企業還要多次登門服務，因此非常吃力。”
在尹艷菊看來，現場檢查并非是給企業“挑刺兒”，而是給企業指導和幫助。只是這種指導和幫助，需要監管人員反復多次深入企業才行。
從分開到聯合
面對河北省醫療器械行業整體水平有待提高以及監管力量薄弱的現狀，尹艷菊一有空就考慮應該做點兒什么。
河北與北京、天津相互環抱，無論是從地緣屬性，還是從經濟發展角度，三地都有著剪不斷的聯系。尤其是隨著京津冀一體化被提升為國家戰略，三地之間逐漸打破藩籬，原來位于京津兩地的一些醫療器械生產企業紛紛落戶河北，行業交流合作愈發頻繁。
面對三地這種協同發展的大趨勢，尹艷菊一直在思考：既然市場都可以打通，監管是否也能打通呢？恰巧，在某次會議的交流中，天津市市場監管委也提出“聯合”的想法。尹艷菊非常認同，“咱們應該聯合起來做些事兒，共同探討監管中發現的問題，提升質量管理水平，為今后的相互支持和溝通鋪好路、搭好橋。”
2017年5月下旬，來自河北、北京、天津三地的12名醫療器械檢查員，聯合開展了一次為期一周的京津冀三地醫療器械生產質量管理規范互查互評行動。12名醫療器械檢查員分成4個組，每組依次檢查北京、天津、河北各1家醫療器械生產企業，均為無菌產品、植入性產品、體外診斷試劑等高風險產品企業。
作為國家、河北省的醫療器械檢查員，尹艷菊也參加了這次聯合檢查。在行動開始之初，她有些忐忑，擔心效果不好，但一周走下來，她的顧慮不僅消除了，而且還收獲滿滿。
從忐忑到收獲
“我最大的感受之一就是檢查員之間的求同存異。”經過一周的磨合，尹艷菊的體會是，由于每位檢查員的知識儲備和工作經歷不同，對法律條款的理解也會存在差異。尤其是來自不同地方的檢查員聚在一起，當共同面對檢查中出現的問題時，自然也會有爭論和探討。
“不過我們都是本著對企業負責、對產品質量負責的原則，選擇更有利于企業理解和操作的方案。”尹艷菊表示，這種爭論和探討源自每位檢查員對工作的認真和執著。“因為爭論的最后，總會有一個更具建設性的意見勝出。”
而此次互查互評行動的另一個收獲，就是發現了三地醫療器械生產企業存在的共性問題，如企業負責人未對企業質量體系運行情況進行評估；企業管理評審和內審流于形式，不重視質量數據分析和匯總；不按規定要求進行出廠檢驗，不遵守產品放行程序等。同時，尹艷菊也看到了河北與北京、天津兩地企業之間存在的差距。
“我在河北省的一家企業檢查時，看到企業員工在質量管理規范執行過程中的參與度不夠，風險管理意識不強，預防性措施應用少。而且企業還存在原材料采購管理、質量文件以及制度規定、管理流程、操作規程等相關規定沒有得到有效執行，與實際操作不一致的問題。而這些問題，在北京和天津的企業中卻很少見。”尹艷菊表示，“一次聯合檢查，只能發現問題的冰山一角，只有將其常態化，才有可能揭開潛藏在表面下的所有問題。”
互評互查行動不僅提高了尹艷菊的業務能力，也讓她看到了“聯合”的重要性與必要性，只有發現問題，才能提升監督檢查時的靶向性。在總結這次互查互評行動時，每一位檢查員都將其視為一次非常有意義的嘗試，而尹艷菊則更愿意將這次行動看作是三地醫療器械監管領域合作的一次大練兵。
“我將立足河北，放眼三地，力爭成為醫療器械領域合作發展的排頭兵。”談及后續合作，尹艷菊信心滿滿。
（責任編輯：齊桂榕）
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“不是供應商給什么你就要什么，而應根據采購物品的要求來制定標準，供應商再按此標準來供貨。否則，被供應商牽著鼻子走，那廠家對供應商的考核還有什么意義呢？”初見尹艷菊，她正與一家醫療器械生產企業的負責人交談。
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2015-05-14 12:56:05
