日前，遼寧省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會發(fā)布《遼寧省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會藥物臨床試驗評估辦法（試行）》，旨在推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，為申辦方和臨床試驗機構(gòu)提供第三方評估服務(wù)。
實施臨床試驗第三方評估，是遼寧省藥學會響應(yīng)中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中提出的改革臨床試驗管理，探索臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理，加強臨床試驗質(zhì)量體系管理，保證數(shù)據(jù)真實可靠推出的新舉措。其評估范圍包括藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會、專業(yè)科室的建設(shè)，以及臨床專業(yè)試驗技術(shù)能力、臨床試驗項目質(zhì)量等。
開展臨床試驗第三方評估，有利于更快釋放臨床資源，解決創(chuàng)新藥物研發(fā)與藥物臨床試驗機構(gòu)發(fā)展不平衡的矛盾。同時，檢查評估工作的開展，也將不斷提高遼寧省臨床試驗機構(gòu)規(guī)范化水平，在為企業(yè)提供服務(wù)的同時，吸引更多項目在遼開展臨床研究。
（責任編輯：苗晨）
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日前，遼寧省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會發(fā)布《遼寧省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會藥物臨床試驗評估辦法（試行）》，旨在推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，為申辦方和臨床試驗機構(gòu)提供第三方評估服務(wù)。
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2015-05-14 12:56:05
