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完善信用機制 實施全程監管<br>廣西全力保障基本藥物質量安全
- 作者：許恒
- 來源：中國醫藥報
- 2014-09-06 07:43
據中國醫藥報廣西訊 特約記者許恒報道 前不久，《國務院關于進一步促進廣西經濟社會發展的若干意見》正式實施。該意見站在發展全局的高度，對今后一段時期廣西加強基本藥物質量安全監管工作作出了部署，提出了“建設基本藥物質量安全保障體系”的戰略任務。廣西壯族自治區食品藥品監管局立足實際，著眼長遠，相繼出臺和施行了一系列管理制度和措施，完善信用評價機制，強化基本藥物全程監管，為廣西構建基本藥物質量安全保障體系奠定良好基礎。
近來，為服務醫藥衛生體制改革，廣西區食品藥品監管局緊緊圍繞基本藥物質量監管職責，及時開展基本藥物生產企業狀況調查摸底，制定了《廣西基本藥物供應保障體系建設三年工作重點實施方案》，明確工作重點和實施進度，同時把建立基本藥物生產供應和質量保障機制納入全區藥品安全專項整治工作實施方案，并與衛生部門聯合印發了基本藥物不良反應報告和監測工作實施辦法的通知等文件。
為強化基本藥物研制、生產、流通（配送）、使用各環節的監管，廣西區局提出在生產環節務求做到“三個100%”，即基本藥物生產企業100%通過藥品GMP認證；100%試行派駐監督員制度；100%實施質量受權人制度。該局制定基本藥物監督抽驗年度計劃，決定每年至少對全區基本藥物生產企業生產的基本藥物進行一次抽驗。同時要建立基本藥物生產信用檔案。對涉嫌嚴重違反GMP的、有不良行為記錄的和有群眾舉報的藥品生產企業，開展飛行檢查，消除高風險基本藥物生產質量安全隱患。在流通和使用環節，該局將啟動基本藥物目錄全品種電子監管，并要求全區基本藥物生產、配送企業以及醫療機構和零售藥店應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度，主動監測、及時分析、處理和上報藥品不良反應信息，對存在安全隱患的，按規定及時召回。
據悉，廣西區局正與衛生部門共同推進醫療機構“規范藥房”建設，與人力資源和社會保障部門研究解決執業藥師嚴重匱乏問題，著力推進規范合理使用基本藥物。該局還將嚴把藥品批發企業市場準入關，發揮換證、再認證工作的宏觀調控作用，鼓勵和推動基本藥物配送企業兼并重組、整合配送資源，發展現代物流，引導構建以骨干企業為主體的覆蓋全區的基本藥物配送網絡，提高藥品配送能力。
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