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甘肅省食品藥品監管局加強醫療機構制劑監管
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：SFDA網站
- 2014-09-06 07:44
據SFDA網站訊 為加強醫療機構制劑監督管理，保證制劑安全，近日，甘肅省食品藥品監督管理局印發《關于加強醫療機構制劑監管的通知》，進一步加強醫療機構制劑監管。
一是醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的人員、設施、檢驗儀器、衛生條件和管理制度，依法取得《醫療機構制劑許可證》，并按核準的配制范圍配制已取得醫療機構制劑批準文號的制劑。配制制劑應遵守《醫療機構制劑配制質量管理規范》。嚴禁醫療機構未經許可非法配制制劑。
二是委托配制的制劑，僅限“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑。經甘肅省食品藥品監督管理局批準，可委托省內取得《醫療機構制劑許可證》并具有相應生產范圍的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業配制制劑，委托方對委托配制制劑的質量負責。委托單位取得《醫療機構中藥制劑委托配制批件》后，應向所在地市（州）藥品檢驗所報送委托配制的前三批制劑，經檢驗合格后方可投入使用。
三是省內醫療機構調劑使用醫療機構制劑的，應按《醫療機構制劑注冊管理辦法》中相關規定，由使用單位向甘肅省食品藥品監督管理局提出申請，說明使用理由、期限、數量和范圍，并報送有關資料，經批準后按要求調劑使用。調劑使用制劑的質量由配制方負責，調劑使用制劑的醫療機構，在使用過程中發現的制劑質量問題，應及時向配制方反饋，并同時向當地食品藥品監督管理部門報告。
四是醫療機構制劑的說明書和標簽應按有關規定印制，不得超出核準的內容，并需標注“本制劑僅限本醫療機構使用”字樣。醫療機構制劑應憑醫師處方使用。
五是配制和使用制劑的醫療機構應加強對制劑使用過程中不良反應的監測，并按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中有關規定報告和處理。
六是醫療機構制劑只能在本醫療機構和批準調劑使用的醫療機構內使用，不得在市場銷售或變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。市（州）藥品監督管理部門發現質量存在嚴重問題或有嚴重不良反應或者其他原因危害人體健康的醫療機構制劑的，應責令醫療機構立即停止配制和使用，并報告省食品藥品監督管理局撤銷其批準文號。
甘肅省食品藥品監督管理局要求，各級食品藥品監管部門應將醫療機構制劑監督管理納入藥品日常監管工作，建立實施監督檢查的運行機制和制度，落實監督職責，定期對制劑配制及使用單位進行檢查，加強制劑質量抽驗，依法查處違規行為。
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