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臨床試驗規定出臺醫療器械制造企業要邁新門檻

作者：胡文華
來源：中國醫藥報
2014-09-06 07:55

    據中國醫藥報訊經過一年的修訂和完善，《醫療器械臨床試驗規定》于2003年12月22日通過國家食品藥品監督管理局局務會審議,并于2004年1月17日正式發布。作為建國以來我國第—個關于醫療器械臨床試驗管理方面的規定，其—出臺便受到該行業生產、科研單位的極大關注。

    企業要邁新門檻

    1998年國家機構改革中，國務院授權原國家藥品監督管理局對醫療器械實施監管。《醫療器械臨床試驗規定》的出臺歷時兩年多，從側面也說明了藥品監管部門的慎重。北京萬東醫療設備公司支持部經理劉京海說，醫療器械與藥品—樣，其產品質量直接影響消費者的身體健康。因此，醫療器械生產企業必須本著向消費者高度負責的態度，把產品質量放在首位，做到安全、有效、可控，讓消費者放心使用。國家食品藥品監督管理局出臺的《醫療器械臨床試驗規定》，不但適應了新形勢，能更好地體現出醫療器械產品質量的科學性、合理性、有效性，有利于企業及產品盡快同國際接軌；而且也有利于監管部門指導規范臨床試驗行為，使“監、幫、促”更加有的放矢。企業必須本著提高產品質量、注重產品安全的態度，嚴格執行規定。
    北京醫療器械研究所副所長趙洪斌認為，這一規定的實施，說明我國對醫療器械的管理，在法治化的軌道上更向前邁進了—步。對從事醫療器械科研、生產者而言，要求更高、更嚴格，有利于推動我國醫療器械工業整體水平的進一步提高。而消費者則因此不但獲得了知情權，而且得以使用質量可靠的醫療器械產品。他說，目前我國醫療器械行業發展速度較快，十分需要與之相適應的法規，用來指導和規范企業的臨床行為。
    中國醫療器械工業協會秘書長姜向英表示，隨著醫療器械產品越來越多地采用現代科學技術，進行安全性、有效性試驗也變得十分重要。但如何保證臨床試驗的行為規范、合理，如何保證試驗數據的真實、可靠，如何能得到國際社會的認可……都是管理部門和企業十分關注的問題。中國醫療器械工業協會愿盡自己所能，協助監管部門做好規定的宣傳落實工作，幫助企業解決在落實規定中遇到的一些具體問題，上情下達，下情上達，以共同推動我國醫療器械工業的健康發展。

    配套文件應跟上

    記者在采訪中征求企業對該規定的意見時，聽到企業反映，有些條款在具體執行時缺乏可操作性。不少企業都建議，除規定外，國家藥品監管部門還應出臺配套文件作為支持或解釋，以便于企業在執行中能夠具體操作。如第三章第十—條規定，“醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式共同設計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經倫理委員會同意”。許多企業認為，對新產品進行臨床試驗、保護受試者權益等都不難理解，但“報倫理委員會認可后實施”，到底應該報哪一級倫理委員會呢？國家級、省級還是地市級？由于該規定沒有直接明示，企業不知如何操作。
    另外，有些大型醫療器械臨床試驗條件要求較高，如醫療器械研究所生產的放療設備重量達五六噸，對試驗機房要求極為嚴格，僅機房水泥墻壁就要求達到l米~1.2米厚，很多醫院都不具備這種設備的臨床試驗條件。而關于臨床試驗機房建設資金來源也頗受企業關注，這部分投入應該由企業出還是臨床醫院出，或者由國家來投資興建，該規定同樣沒有明示。
    《醫療器械臨床試驗規定》4月1日就要實施了，但針對有些一時還不能完全理解的問題，很多企業提出了一些建議：醫療器械產品臨床涉及到衛生部、國家中醫局等部門，政府部門之間要加強協調，為企業產品順利進入臨床試驗創造良好外部條件；監管部門對企業生產的產品進行分類臨床試驗時，對不同情況應該考慮區別對待；在受試者知情權有關問題上，既要保護受試者的合法權益，同時也要充分考慮企業的利益，調動、扶植企業研制開發新產品，特別是研發國內沒有而臨床又急需的新產品的積極性。
    對企業反映的這些問題，姜向英表示，協會也正在積極進行調研，將了解到的情況分類整理后及時反饋到國家食品藥品監督管理局。