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靠安全有效贏取信任<br>——蒲元和胃膠囊從毒性和臨床試驗到走向大市場的經歷

作者：盧錫奐
來源：中國醫藥報
2014-09-06 09:12

    作為一種中藥胃藥，蒲元和胃膠囊上市一年多就獲得了諸多醫生和患者的高度認同，皆源于其經過歷史的驗證，療效的確切與安全給了市場足夠的信心。
    作為直接關系患者健康安全的特殊商品，藥品的品質一直受到人們的高度重視。今年上半年，總部位于上海的一家外資藥企，由于其生產的藥品產生嚴重的副作用，宣布對此種藥品實行召回。這是該藥企近一年來對自己所生產的藥品實行第四次召回，嚴重地影響了人們對該企業及其產品的信任。據悉，消費者信任度的下降加之終端大量下架產品，一個月時間該企業就損失了數千萬美元。
    或許，對一家制藥企業來說，經濟上的暫時損失還是小事，如何重樹消費者對企業的信心，才是重中之重。藥品的特殊性對藥品安全問題的決定性影響更是舉足輕重。
    近些年來，西藥的毒副作用問題，引發了人們的關注，也讓一股推崇中醫藥之風重新吹起。記者日前從山東多家醫院了解到，由青島華仁太醫藥業有限公司生產的蒲元和胃膠囊，因其產品為純中藥制劑，療效好且安全性高，正成為醫生對腸胃病的推薦用藥。
    另據記者了解，雖然華仁太醫藥業的蒲元和胃膠囊上市才一年有余，但其藥方卻是從明清時代就傳承下來的，曾為清代宮廷御用秘方，青島大學醫學院附屬醫院曾以此方制成醫院制劑，其療效及安全性早已得到全方位驗證。
    據青島大學醫學院附屬醫院教授宮尚君介紹，為了患者的用藥安全，10多年前，他們就對蒲元和胃膠囊的藥方進行了嚴格的毒性試驗和臨床試驗。試驗結果顯示：這是一個值得在臨床中予以全面推廣的中藥胃藥產品。
    長毒試驗，顯示其臨床可靠性
    藥品是一種特殊商品，安全、有效、質量可控是對藥品的基本要求。臨床前安全性評價在新藥的安全性評價中占有重要的地位。其中，長期毒性試驗資料是臨床前安全性評價的主要內容，是新藥審評的重點內容之一。
    據宮尚君教授介紹，為了觀察蒲元和胃膠囊長期應用后對機體產生的毒性作用，他們曾依據衛生部發布的《中藥新藥研究指南》和《新藥審批辦法》，對其進行了長期毒性試驗，同時觀察蒲元和胃膠囊對實驗性胃潰瘍的治療作用，為臨床應用該藥治療胃潰瘍提供實驗依據。
    青島大學醫學院附屬醫院對蒲元和胃膠囊長期毒性試驗及其對實驗性胃潰瘍的影響的試驗結果表明，蒲元和胃膠囊高、低制劑對大鼠的一般狀況、體重增長、血常規、凝血時間、肝功能、腎功能及有關組織器官的病理檢查，與對照組比較，均未有明顯差異，且高、低劑量組對大鼠各項指標均未見異常，顯示該藥為毒性較低的中藥復方制劑，為臨床長期用藥提供了依據。
    而宮尚君教授參與的另一項蒲元和胃膠囊對大鼠長期毒性試驗的研究，其研究結果與上述的試驗結果幾乎一致。對實驗性胃潰瘍的影響效果也是顯著的。研究表明，蒲元和胃膠囊能明顯降低不同原因所致的胃潰瘍的潰瘍指數，減少潰瘍面積，且隨著藥物劑量增大，其作用逐漸明顯。同時，蒲元和胃膠囊可明顯減少胃潰瘍大鼠胃液量、游離酸、總酸和總酸排出量，也可明顯降低胃蛋白酶活性及其排出量，說明蒲元和胃膠囊對實驗性胃潰瘍具有保護作用。這種作用可能是通過以下機制完成的：1.直接作用于胃潰面，促使胃潰面愈合；2.促進和改善胃黏膜血液循環，保護胃黏膜；3.抑制胃酸的排出量，減輕胃黏膜的損傷；4.抑制和殺滅幽門螺桿菌；5.抑制與潰瘍病發病有關的單純皰疹病毒感染。
    宮尚君教授說，用于試驗的大鼠均由青島市實驗動物和動物實驗中心提供。試驗結束后，解剖試驗大鼠，檢查并化驗大鼠內臟，大鼠的內臟正常，無異常、無畸形現象，說明蒲元和胃膠囊治療慢性胃炎、消化性潰瘍有標本兼治、起效快、效果好、副作用少等優點，可在臨床推廣應用。
    據了解，在進行毒性試驗后，長春中藥研究院又對蒲元和胃膠囊進行了藥理試驗，結果同樣證明蒲元和胃膠囊的安全性是可靠的。
    臨床試驗，顯示其療效的確切
    在對長期毒性試驗取得詳實可靠的數據后，他們又向有關方面提出申請進行臨床試驗，獲得批準后，組織者特地在全國東西南北中五個城市進行了臨床試驗。宮尚君教授說，選擇不同地域，為的就是檢驗蒲元和胃膠囊在不同的氣候、環境，以及人們生活習慣也不相同的情況下的療效。他說，臨床試驗時間從2002年到2006年，時間跨度長達5年。根據與對照組的試驗，15000例病例治療效果證明，蒲元和胃膠囊的安全性與療效都是明顯的。
    至于蒲元和胃膠囊的安全性，宮尚君教授說，治療后各組試驗者的血壓、心率、脈搏、呼吸、體溫等未發生明顯變化，與治療前比較無顯著性差異；治療前后兩組血、尿、便常規化驗，大便潛血試驗，肝、腎功能，心電圖檢查未見與安全性有關的異常，也沒有出現明顯不良反應。
    1998年，蒲元和胃膠囊取得了青島大學醫學院附屬醫院的制劑批準文號。1999年經全國著名中西醫結合消化病專家鑒定委員會鑒定，該藥的研究被評為山東省教育廳科技進步獎，并于2000年獲得國家知識產權局發明專利證書。
    宮尚君教授說，西藥治療潰瘍病效果不是不好，但對患者多有較大的副作用。中醫認為，潰瘍病屬胃脘痛及痞癥范疇，多因脾胃虛弱、肝脾失調、氣血虧虛、氣滯血淤導致。目前西藥治療雖然有效，但由于患者生活規律性差，不適當療程和藥物的治療等原因，導致治愈率差，復發率高，且產生耐藥菌株幾率大大增加。因此，他們在西藥治療上聯用了蒲元和胃膠囊，收到了滿意效果，不僅能緩解或消除病人的癥狀，更重要的是，影像學病理學檢查顯示有明顯的改善效果。
    產業化，為了更多人的健康
    一個在臨床中得到了全面驗證的產品，讓其僅服務于一家醫院未免是一種浪費，能不能讓它造福更多的腸胃病患者？正是出于此種考慮，2005年，青島醫學院附屬醫院與正在尋找潛力品種的青島華仁太醫藥業“一拍即合”。 2006年，華仁太醫藥業引進已完成臨床研究的蒲元和胃膠囊，并通過審評藥品注冊批件和新藥證書；2008年，蒲元和胃膠囊獲得國家科技部企業創新基金100萬元和兩項國家專利；2009年8月22日，蒲元和胃膠囊正式上市。
    如今，蒲元和胃膠囊雖然上市才一年有余，但由于產品安全可靠和療效確切，該藥得到了越來越多醫院醫生和患者的高度認同。
    據記者了解，在山東威海市立二院消化科門診對腸胃病患者的用藥中，蒲元和胃膠囊的用藥已占到50%。這是因為，醫生發現蒲元和胃膠囊“在治療腸胃病中具有自己的優勢”，而且患者在服用后，腹脹、打嗝、食欲不振等各種癥狀的緩解的確很明顯。同樣，在威海市立醫院消化科看病的門診患者，服用蒲元和胃膠囊后均反映很好。
    在青島大學醫學院附屬醫院，從1998年開始到現在，已有12年時間了，截至目前全院每月蒲元和胃膠囊的用量已經達到了2000瓶，在該院的各類治療腸胃病的藥品中排名第一，產生的經濟效益和社會效益十分明顯。醫生喜歡用它，是因為它療效好，副作用小；患者歡迎它，是因為價格較低，長期服用經濟上壓力小。
    有關數據顯示，國內醫藥市場對胃藥的需求量呈上升趨勢，全國胃藥市場銷售額已達50億元（但其市場的理論數據容量為100億元以上），占醫院藥品銷量的18%，占OTC藥品銷售額的25%，而且每年以20%的速度增長，因此，胃腸道藥品擁有廣闊的市場前景。
    據有關機構調查統計，目前在國內腸胃病用藥中，西藥約占70%，中成藥約占30%。治療腸胃病西藥仍占大頭。不過，由于中藥胃藥所具有的獨特優勢，中藥胃藥越來越成為醫生和患者的首選，因此很多人對中藥胃藥的發展持樂觀態度。
    據記者了解，目前全國各地已有數百家醫院使用蒲元和胃膠囊，其市場效應正在逐步顯現。根據華仁太醫藥業的戰略規劃，5年內，要讓蒲元和胃膠囊的年銷售額超過3億元。