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不應忽視傳統的中藥質量評價標準

作者：李京生
來源：中國醫藥報
2014-09-06 08:46

    中藥材在長期的生產、產品初加工和交易中，根據中醫臨床需要及商品特性逐漸形成了一些特有的商品規格標準，這些規格等級區分了中藥材的質量，是鑒別中藥材質量的傳統標準。新中國成立以后發展起來的現代中藥檢測技術，如顯微鑒定、理化鑒別等，使中藥的研究和檢測有了新的手段，不斷被藥典等國家標準所采用。但由于中藥品種眾多，來源復雜，中藥傳統質量標準與現代質量標準有的能夠相輔相成，有的則出現了二者評價不一的現象。

    現代檢測標準缺乏專屬性

    所測定成分在許多藥材中廣泛存在，缺乏專屬性的情況在現行中藥標準中十分普遍。如藥材來源完全不同的川芎與當歸，2010年版《中國藥典》規定二者測定的成分均為阿魏酸，只是含量要求有所差別。但事實上活血行氣、祛風止痛的川芎來源為傘形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根莖，補血活血、調經止痛、潤腸通便的當歸來源于傘形科植物當歸Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。當歸臨床應用又分為全當歸、當歸身、當歸尾分別入藥，而阿魏酸的含量以當歸尾最高，當歸尾在臨床應用中又以活血化瘀為主。

    又如桃仁、苦杏仁、郁李仁按《中國藥典》2010年版的規定，測定成分均為苦杏仁苷，僅僅是含量不同；還有陳皮、青皮、佛手按《中國藥典》2010年版的規定，測定成分均為橙皮苷；關黃柏、功勞木按《中國藥典》2010年版的規定，測定成分均為鹽酸小檗堿和巴馬汀。

    測定成分專屬性不強也給造假帶來了空間。如平肝止痛、養血調經、斂陰止汗的白芍，為毛茛科植物芍藥Paeonia  lactiflora  Pall. 的干燥根，須夏、秋二季采挖、洗凈，除去頭尾及細根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，然后曬干。白芍飲片以片大、質堅實、無白心及裂隙者為優。按《中國藥典》2010年版規定，白芍藥材含芍藥苷不得少于1.60%，飲片含芍藥苷不得少于1.20%。然而，由于市場上的白芍藥材的芍藥苷含量有時達不到《中國藥典》的標準，有的飲片生產單位或藥品經營部門就將芍藥根除去外皮，不經水煮，直接干燥后作白芍使用。這種白芍雖然芍藥苷含量達到了《中國藥典》標準，但其性狀特征與《中國藥典》不符，更不符合傳統用藥要求。

    “傳統”與“現代”有時存在偏差

    在中藥檢驗工作中常常遇到這種情況──傳統中藥質量標準與《中國藥典》規定的標準檢驗結果不一致。如黃芪來源為豆科植物蒙古黃芪 Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge. var. mongholicus (Bge.)Hsiao或膜莢黃芪Astragalus membranaceus (Fisch.)Bge.的干燥根，藥材以產于內蒙、山西者質優，飲片以根條粗長、質堅實、粉性足、豆腥氣濃、味甜、無黑心和空心者為優。《中國藥典》2010年版規定黃芪藥材以干燥品計算，含黃芪甲苷不得少于0.040％，毛蕊異黃酮葡萄糖苷不得少于0.020％。而根據一些藥廠及研究單位檢驗的結果看，往往片越大的黃芪飲片黃芪甲苷的含量越低，有時甚至達不到《中國藥典》規定的標準，而片越小的黃芪飲片黃芪甲苷的含量越高，往往能夠達到《中國藥典》的標準。其原因在于黃芪甲苷這種成分在黃芪的皮部含量高，木部含量低，而黃芪飲片越大皮部表面積越小，飲片越小則皮部的表面積越大。一些飲片廠為了含量達標，只好改用片小的黃芪飲片。

    此外，有一部分用量極少的中藥材，按《中國藥典》規定需要進行復雜的檢測，其檢測成本遠遠大于銷售收入。如白屈菜需檢測白屈菜紅堿的含量；娑羅子需測定七葉皂苷A的含量。由于檢測成本過高，有的飲片廠或經營單位干脆不再經營這些品種，影響了臨床的應用。

    建議結合臨床制定質量標準

    傳統中藥質量標準是在幾千年的醫療實踐中總結出來的，而現代的檢測技術是伴隨著生藥發展而來的。考慮到中藥的特殊性，宜實行兩種標準，即傳統中藥質量標準和現代中藥質量標準并行。筆者建議，傳統中藥如中藥飲片和傳統中成藥，以傳統檢測方法和質量標準為主，輔以現代檢測手段和標準；現代中藥，如上世紀60年代以后開發的中成藥、新型中藥飲片，以及以中藥材為原料按現代理論研制生產的藥品，采用現代檢測手段和標準。二者分別管理，區別對待。

    應該注意的是，多年來我國的中藥質量研究以化學成分為主，檢測方法也以化學檢測為主，中藥材以成分含量檢測為例，往往只測定1～2種成分。而絕大多數中藥成分復雜，因此檢測結果不一定能反映中藥的真實質量。眾所周知，傳統中藥是在長期中醫臨床實踐中產生和發展起來的，而現代中藥質量研究從來源、性狀鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、成分含量測定等方面進行了很多工作，卻很少有人從臨床療效層面對中藥進行質量研究。建議借鑒古人的經驗和中醫理論，結合臨床進行中藥質量的研究，然后制定標準。

    另外，目前中藥質量檢測的費用較高，有些化學試劑只能專用，甚至有些《中國藥典》規定的檢測方法中必用的化學標準品藥檢部門都無法提供，一些經營單位考慮到成本問題只好不再經營這些品種，逐漸使一些少用中藥退出市場。希望有關方面和研究人員能夠盡快開發新的、簡便的、成本低的檢測技術和方法。