夯實食藥監管法治基礎——2016年食品藥品監管系統法治建設綜述
- 作者：王東海
- 來源：中國醫藥報
- 2016-12-30 10:29
“到2020年，科學完備的食品藥品安全法律制度體系基本建成。”“2017~2020年，各級食品藥品監管部門要按照本規劃和本單位制定的‘七五’普法規劃的目標任務和要求，制定每年的工作計劃，確保各項工作貫徹落實。” “《藥品管理法》修訂工作進展較快，目前已經形成了第三稿”……2016年，國家食品藥品監管總局不僅確定了食品藥品監管系統法治建設的總體目標，制定了《全國食品藥品監管系統法治宣傳教育第七個五年規劃（2016-2020年）》，而且還通過法律法規的制修訂，進一步加快食品藥品監管法律體系建設，為打造法治食藥監奠定了堅實基礎。
健全法律體系確保依法行政
法治是食品藥品監管最有力的武器。現行《藥品管理法》自2001年修訂距今有10余年，隨著社會經濟的不斷發展，已不能完全適應新形勢下的監管需要，為此國家總局加快該法的修訂進程，目前已經形成了第三稿。“近期還會進一步論證、修改，然后向社會廣泛征求意見，力爭早日將修訂草案送審稿上報國務院。”國家總局法制司司長徐景和說。
針對山東非法經營疫苗系列案件暴露出來的突出問題，國家總局配合國務院法制辦對《疫苗流通和預防接種管理條例》相關條款進行了修訂，修訂后的該條例著力完善了第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲運等流通環節法律制度，建立了疫苗全程追溯法律制度。
新修訂《食品安全法》實施后，為確保該法順利實施，國家總局抓緊制修訂相關配套規章制度，先后出臺了《食品藥品投訴舉報管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》《食用農產品市場銷售質量安全監督管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》《網絡食品安全違法行為查處辦法》等規章。《食品安全法實施條例（修訂草案送審稿）》在多次調研、反復論證修改的基礎上報送國務院法制辦，并于10月21日掛網公開征求意見。
據了解，《保健食品功能目錄和原料目錄管理辦法》目前正在與國家衛計委會簽，《食品安全事件調查處理辦法》《藥品醫療器械保健食品廣告審查管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價辦法》《醫療器械召回管理辦法》《醫療器械標準管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》6部規章正在審查中。《藥品注冊管理辦法》《藥物非臨床研究質量管理規范》《藥物臨床試驗質量管理規范》《進口藥材管理辦法》4部規章已在國家總局網站和國務院法制辦網站同步征求社會意見，相關業務司局正在修改。為嚴厲懲罰藥品臨床數據造假行為，國家總局還與最高法、最高檢聯合起草了《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋（二）》。
信息公開透明是法治政府的應有之義。為不斷深化行政審批制度改革，規范行政審批行為，7月19日，國家總局25項、地方44項涉及食品藥品的行政審批權力清單在總局網站公開。同時，國家總局還向國務院審改辦報送了擬取消藥品臨床試驗機構資格認定、醫療器械臨床試驗機構資格認定、互聯網藥品交易服務企業（第三方平臺）審批3個總局行政審批事項。
為積極推行政府法律顧問制度，確保法律顧問在重大行政決策和推進依法行政中發揮積極作用，國家總局在年初出臺了法律顧問管理辦法，聘任14名法學專家、律師作為總局法律顧問。與此同時，積極推進公職律師工作，于11月底印發了《全國食品藥品監管系統開展公職律師工作方案》。
細化法律規定確保執行到位
為推動新修訂《食品安全法》全面、深入的貫徹實施，今年4月~5月，全國人大常委會食品安全法執法檢查組分5個小組對湖北、內蒙古等10個省（區、市）進行檢查。7月1日，全國人民代表大會常務委員會執法檢查組關于檢查《中華人民共和國食品安全法》實施情況的報告發布，針對貫徹實施新修訂《食品安全法》面臨的主要問題，該報告提出建議，“各地要認真貫徹實行食品安全法關于設立派出機構的規定；各省（自治區、直轄市）要按照相關法律規定，制定食品安全地方性法規；針對新修訂《食品安全法》對輕微違法的罰款額度偏高、執行存在困難的問題，國務院在制定相關配套法規時予以考慮。”
對此，國家總局按照中央“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”和國務院“有責、有崗、有人、有手段和落實日常監管、監督抽檢責任”的要求，于10月14日發布了《關于加強縣級食品藥品監督管理部門及其派出機構食品安全執法規范化的指導意見》，從完善機構設置、明確機構事權、規范行政許可、依法行政強制等11個方面，對縣級食品藥品監管部門及其派出機構食品安全執法規范化建設作出了明確規定。12月1日，國家總局又發布了《關于食品安全行政處罰法律適用有關事項的通知》，對如何準確理解適用新修訂《食品安全法》有關條款、嚴格依法行政等問題做了進一步明確，要求各省級食品藥品監管部門進一步規范行政處罰自由裁量制度，統一執法尺度，避免畸輕畸重。
食品生產加工小作坊、小攤販、小餐飲（以下簡稱“三小”）一直是基層食品安全監管的重點和難點。新修訂《食品安全法》要求，食品生產加工小作坊和食品攤販等的具體管理辦法由省、自治區、直轄市制定。為此，各地加快推進食品“三小”地方立法進程。11月30日，四川省十二屆人大常委會第二十九次會議表決通過《四川省食品小作坊、小經營店及攤販管理條例》，規定了“三小”的準入條件，明確了具體法律責任。一天后的12月1日，江西省十二屆人大常委會第二十九次會議表決通過了《江西省食品小作坊小餐飲小食雜店小攤販管理條例》，明確規定食品小作坊、小餐飲和小食雜店實行登記證管理，食品小攤販實行備案卡管理。同一天，《湖北省食品安全條例》《云南省食品生產加工小作坊和食品攤販管理辦法》《甘肅省食品小作坊小經營店小攤點監督管理條例》開始實施。據統計，目前內蒙古、陜西、廣東、河北、江蘇、湖北、四川、云南、重慶、甘肅、江西等十幾個省份已陸續完成了食品“三小”地方立法工作。
與此同時，結合新修訂《食品安全法》與本地實際，一些地方立法對上位法規定不具體的條款進行了細化。如《廣東省食品安全條例》規定，食品農產品要送進批發市場售賣需提供產地證明、購憑證明或合格證明文件；鄉鎮和街道需確定食品安全協管員、信息員，協助監督管理部門做好食品安全工作。《黑龍江省食品安全條例》規定，網絡餐飲服務提供者必須取得許可，并在交易平臺或網站上公示其食品生產經營許可證或核準證。
這些地方立法，將法律的原則性規定具體化，有利于各地因地制宜地解決實踐中遇到的問題，既為基層監管執法提供了強有力的法律武器，又加快推進了法治食藥監建設的步伐。(本報記者 王東海)
(責任編輯：)
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