所有明星裸露影片合集在线播放_欧美在线视频二区_国产丝袜一区二区三区免费观看_av电影在线网址_日本乱大交xxxx公交车_久久99久久精品在免费线97_91一区二区精品综合影院_阿v天堂2014_久热免费精品视频在线观看_国产黄a三级三级三级a

10月12日，距離《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（下簡稱《意見》）發布僅4天，先聲藥業和美國安進公司在南京正式啟動生物類似藥戰略聯盟，一次性將安進公司4個生物類似藥引進中國，共同研究開發和商業化。這也是中美藥企在生物類似藥領域首次開展的大規模合作。

根據雙方此前簽署的協議，安進公司繼續負責這4個生物類似藥的共同開發、上市許可申報和生產；先聲藥業負責生物類似藥在中國市場的共同開發和商業化，安進公司保留特定的產品共同推廣權。協議所涵蓋的生物類似藥為安進公司現有生物類似藥產品管線的一部分。

近兩年來，國家大力推動藥品醫療器械審評審批改革，出臺系列政策鼓勵支持藥物創新，不僅極大刺激了行業研發創新熱情，也加快了本土企業國際化和跨國藥企進入中國市場的步伐。

藥審新政催生雙方攜手

成立于1980年的安進公司，是全球最大的生物制藥公司之一，其市值在全球醫藥企業中排名第6，年研發投入在40億美金左右。2012年，安進公司正式進入中國，在北京、上海等地建立研發及運營中心。但資料顯示，其80%的收益來自美國市場，近20%來自于歐洲市場，中國市場并未發力。

“中國是一個非常重要的市場，有著龐大的人群和遠未被滿足的臨床需求。我們希望能夠在最短時間內將我們高質量藥品帶到中國。” 安進公司副總裁兼日本及亞太區總經理溫陳佩茜如是說。為了和本土企業建立“強有力的合作伙伴關系”，安進公司選擇了擁有開放式創新平臺和較強本土網絡的先聲藥業。

據悉，隨著交流的深入，安進公司跟先聲藥業的合作被升級至戰略層面。不過，溫陳佩茜直言，在商討戰略合作的過程中，安進也存在一些擔憂，如中國生物類似藥審批效率有可能過低等。

  “我們搜集整理了近兩年來國家食品藥品監管總局（CFDA）出臺的推動藥品醫療器械審評審批改革的所有政策，及時和安進總部進行溝通分享，以打消安進公司的疑慮；今年6月份中國正式加入ICH，更是大大加快了談判進程。”先聲藥業董事長、CEO任晉生說。

從2015年起，CFDA大力推進藥品醫療器械審評審批制度改革，其中也涵蓋了生物類似藥領域。2015年3月，CFDA發布了《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》；2016年7月，CFDA在公開征求意見的《藥品注冊管理辦法》（修訂稿）中規范了生物類似藥的概念，首次提出“藥物審批時應當重點關注：生物類似藥與原研藥質量和療效的類似”。

不僅如此，10月8日中辦、國辦聯合印發了被譽為“深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領性文件”的《意見》。這個改革程度遠超行業預期的文件再一次明確提出“支持生物類似藥”，表明國家對于高質量生物類似藥的重視與支持，也將加快國外研發的藥物進入中國的進程。

“成立聯盟就是我們用實際行動為CFDA政策點贊，我們愿意把更多的資源投入到創新和研發上去，以此表明我們對藥審改革的擁護和信心”。任晉生說。

溫陳佩茜也表示，國家出臺一系列藥品審評審批改革政策，令安進公司對聯盟未來發展充滿信心。

生物藥市場格局或將改變

據悉，先聲藥業引進的4個生物類似藥中有兩個已經公開：治療類風濕疾病的阿達木單抗Amgevita和治療腫瘤的貝伐珠單抗Mvasi。這兩個生物類似藥均是美國FDA批準的各自品類中的第一個生物類似藥。有關信息顯示，安進公司的阿達木單抗Amgevita已于今年8月在中國申報臨床，貝伐珠單抗Mvasi也將在今年底在中國申報臨床。

近年來，生物藥在全球范圍內呈現出了更加迅猛的發展勢頭。數據顯示，2016 年全球銷售排名前200位藥品中生物藥占70個，總金額高達1572億美元，占比達到44%。在全球處方藥物銷量前10位中，單抗類生物藥（包括特點和單抗類似的重組蛋白依那西普）就占到了6個。但是由于研發難度大，生物藥的價格極為昂貴。以阿達木單抗為例，在中國單支價格在7600元以上，患者每年的治療費用近20萬元。

和原研生物藥相比，生物類似藥在質量和安全性上具有極高的相似性，但價格更優，因此可及性更強。據預測，2020年，全球生物類似藥市場空間將達350億美元。一些海外巨頭已瞄準生物類似藥的大市場。目前安進、諾華（山德士）、輝瑞(Hospira)等跨國藥企均參與了生物類似藥的研發。從各大公司的在研管線可以看出，生物類似藥研發集中在阿達木單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利即將過期的大品種單抗上。

中國臨床腫瘤學會副理事長秦叔逵指出，我國生物類似藥的申報企業和品種為數不少，有多款生物類似藥進入了臨床實驗階段。

不過有業內人士表示，盡管國內不少藥企已經開展了抗體類生物類似藥的研發嘗試，但由于生物藥本身結構高度復雜，生產實現難度大，藥學和臨床開發也有極高的技術壁壘。目前歐美國家批準的抗體類生物類似藥不超過10個，我國尚無成功的案例。

“國外生物類似藥進入中國，在為中國生物類似藥的研發生產提供參考同時，還將直接影響國內生物藥的市場格局。”上述人士稱。

中國藥科大學研究生院常務副院長邵蓉則認為，將歐美國家獲批的生物類似藥引入中國、通過合作雙方與國家監管部門的良性互動，將有助于國家藥品監管部門獲得生物類似藥的監管經驗，推動監管水平與國際接軌，并促進生物類似藥行業整體水平提升。

(責任編輯：)