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       2017年12月，國家食品藥品監管總局批復了上海市食品藥品監管局制定的《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》）。2018年1月5日，國家食藥監總局又以2018年第1號公告的形式，明確了《方案》中有關內容與現行規章和規范性文件規定不一致的，按照《方案》執行。這份公告就像一場“及時雨”，澆注了必要的水分，使上海醫療器械注冊人制度開枝散葉，前景可期。

       上海試點的醫療器械注冊人制度，在內容上與一些現行規章和規范性文件不同，主要表現在以下幾點：一是《方案》允許醫療器械注冊人直接委托生產產品和樣品；現行《醫療器械注冊管理辦法》第九條只允許創新醫療器械的樣品可以委托生產，非創新醫療器械的樣品仍然只能由醫療器械生產企業自我生產。二是《方案》允許受托生產企業提交委托方持有的醫療器械注冊證申請生產許可；現行《醫療器械生產監督管理辦法》專設一章，對醫療器械委托生產做了嚴格規定，總體要求是醫療器械委托生產的委托方和受托方都應該具有醫療器械注冊證和生產許可。三是《方案》允許醫療器械注冊人多點委托生產，注冊人在首家生產企業獲批后，可以再委托其他生產企業生產；現行《醫療器械生產監督管理辦法》第三十六條規定，委托方在同一時期只能將同一醫療器械產品委托給一家醫療器械生產企業（絕對控股企業除外）進行生產。四是《方案》允許研發機構以及自然人申請醫療器械注冊證；現行《醫療器械監督管理條例》雖然提出了醫療器械注冊申請人的概念，但卻沒有明確注冊申請人可以由誰充當。

       作為一項創新的監管制度，在內容上必然會突破現行規章和規范性文件。為了保證監管法規制度的和諧統一，使試點工作有序推進，國家食藥監總局2018年第1號公告的作用非常關鍵。它有利于解除器械注冊人制度試點參與企業對法規規定適用的顧慮，也有利于激勵有條件的企業踴躍參加第三類醫療器械的申報試點，保證了試點工作不走樣。

       醫療器械注冊人制度的構建和實施，具有重要的理論和實踐意義。首先，它為構建醫療器械領域新的基本制度奠定了基礎。注冊人制度涉及研發、臨床評價、注冊、生產以及上市后風險管理等多個環節，有利于落實產品全生命周期的主體責任，這對于在后期構建一個統一全面的基本管理制度相當重要，必將為《醫療器械監督管理條例》的第三次修訂貢獻經驗和智慧。其次，它為醫療器械領域資源的合理配置掃清了障礙。在該制度下，研發的歸研發，生產的歸生產，使市場資源各得其所，產業鏈上的合理分工與合作形成了產業發展的不竭推動力。研發機構有了受托生產企業的支持后，少了建廠生產的后顧之憂，可以心無旁騖專注研發；生產企業可以利用既有技術條件，擴大生產和提升工藝，形成先進制造優勢。第三，它為形成醫療器械創新發展的氛圍提供了保障。醫療器械領域進口先進產品占據國內大半壁江山的背后，有著國內醫療器械產品和技術創新不足的因素。在注冊人制度下，有科研實力的研發機構和掌握先進技術的科研人員，可以人盡其才，踴躍創新。

       誠然，一項新制度也有一定的成長周期。在制度實施過程中，還需要不斷總結經驗、克服困難、創造條件，以實現制度試點的最大收益。筆者相信，只要堅持不懈，就一定會取得成功。

（責任編輯：郭思男）

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