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       2017年10月，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出探索建立藥品專利鏈接制度。這是我國藥品領域的重要制度創新。

       所謂藥品專利鏈接制度，是指仿制藥藥品注冊申請人提交注冊申請時，聲明涉及的原研藥專利及其權屬狀態，并在規定期限內告知藥品上市許可持有人和專利權人。專利權存在糾紛的，當事人可以向審判機關起訴，其間不停止藥品技術審評。對通過技術審評的藥品，藥品監管部門根據審判機關的裁判文書作出是否批準上市的決定；超過一定期限未取得裁判文書的，藥品監管部門可批準上市。

       重要意義及利弊考量

       建立藥品專利鏈接制度的重要意義體現在以下幾個方面。一是鼓勵創新，保護原研藥專利權。仿制藥如果被司法機關判定為專利侵權，仿制藥將因落入原研藥專利權的保護范圍而無法獲得上市批準，這將有力保護原研藥持有人的知識產權。二是激勵競爭，支持仿制藥挑戰原研藥。仿制藥挑戰成功后，首仿藥往往被給予一定的市場獨占期，其間不再批準其他仿制藥上市，只有首仿藥與原研藥共同參與市場競爭。三是構建秩序，明確藥品的市場地位。藥品專利鏈接制度確定原研藥、改良型新藥、首仿藥、仿制藥的審評序列，在一定程度上確立了各類藥品的市場進入次序和市場地位，形成藥品階梯性價格市場格局。

       考量藥品專利鏈接制度的利弊得失，需要明確是在什么層面、什么角度上進行考量。只有從本質的定位、以成長的思維審視藥品專利鏈接制度，才能準確把握該制度設計的精髓和真諦。

       從藥品監管使命的角度看，保障和促進公眾健康需要解答藥品供應的五個問題，即有與無、快與慢、多與少、貴與廉、中與外。有與無是藥品供應問題中最本質、最關鍵、最核心的問題。建立藥品專利鏈接制度的目的，就是要構建良好的藥品創新生態系統，利用全球資源打造公共健康安全網，鼓勵全球創新藥品到我國上市，滿足消費者對藥品消費的新期待。

       從實現制藥強國戰略的角度看，從現在到2050年是我國實現從制藥大國到制藥強國的重要階段。我國屬于制藥大國，與世界上一些制藥強國的主要差距體現在藥品創新能力上，而藥品創新能力的提升涉及許多方面，其中藥品知識產權保護是重要一環。建立藥品專利鏈接制度，對我國實現以仿制為主到創仿結合，從制藥大國到制藥強國的轉變意義重大。

       從社會成本綜合考量的角度看，建立藥品專利鏈接制度，既保護原研藥創新，也激勵仿制藥競爭，在鼓勵創新與激勵仿制方面實現了動態平衡保護，為新藥創制和仿制競爭營造良好的生態環境；同時，也避免仿制藥申請人卷入專利訴訟官司，造成社會資源的巨大浪費。

       糾正錯誤認知

       錯誤認知一：“Bolar”例外排斥藥品專利鏈接。

       所謂“Bolar”例外，是指在藥品專利到期前，他人未經專利權人的同意而進口、制造、使用專利藥品進行試驗，以獲取藥品監管部門所要求的數據等信息的行為，不視為侵犯專利權。“Bolar”例外規定，旨在允許仿制藥在原研藥專利期內開展研究，以便在專利期到期后及時上市生產。

       我國《專利法》第六十九條規定，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的，不視為侵犯專利權。目前，對于提交藥品上市生產申請階段是否屬于“Bolar”例外，是否屬于擬制侵權，業界存在不同認識。如果提交上市生產申請不視為侵權，法院則不會受理相關訴訟。

       確認擬制侵權是建立藥品專利鏈接制度的重要前提。世界各國對于藥品上市均采用審批制。美國專利法規定，申請人一旦提交改良型新藥或仿制藥的上市許可申請，其目的就是生產銷售藥品，就構成擬制侵權。“Bolar”例外不排斥擬制侵權，不排斥藥品專利鏈接。

       錯誤認知二：藥品專利鏈接制度僅僅保護創新藥。

       藥品專利鏈接制度目的之一是保護創新藥，這是毋庸置疑的。但將藥品專利鏈接制度的功能僅僅定位于保護創新藥，則是不全面、不到位的。如前所述，專利鏈接制度能夠鼓勵仿制藥企業挑戰原研藥專利，促進產業競爭，降低藥品價格，提高藥品可及性。藥品專利鏈接制度絕不是固化原研藥的專利成果，仿制藥的技術創新超越原研藥時，法律公正的天平將傾向于仿制藥。

       錯誤認知三：藥品專利鏈接制度延遲仿制藥上市。

       仿制藥不得在原研藥專利到期日前生產和銷售，這是專利法律制度的基本要求。如果仿制藥挑戰原研藥成功，不僅不會延遲仿制藥上市，而且還可能使仿制藥提前上市。這是藥品專利鏈接制度的魅力所在。

       錯誤認知四：造成公權與私權的越位與沖突。

       專利鏈接制度本身并未涉及使用行政權力確認私權，只是在藥品行政許可與藥品專利司法保護之間建立銜接。藥品審批部門并未對專利是否構成侵權進行判定，只是建立了仿制藥申請人與原研藥申請人就專利權屬關系進行確認與溝通的渠道，讓雙方通過司法裁判確認專利權屬狀態。在確認專利權屬狀態的過程中，藥品審評并未停止，待確認不侵權后可批準仿制藥上市，或者在仿制藥申請人承諾專利到期后上市，暫時批準仿制藥上市。

       明確關鍵要素

       藥品專利鏈接實際上是藥品行政審批部門與藥品專利糾紛審判部門之間的鏈接。從國外來看，建立藥品專利鏈接制度，除了相關部門及其主要職責外，主要涉及擬制侵權、專利登記、權屬聲明以及告知期、起訴期、等待期、獨占期的制度設計。

       擬制侵權  我國的《專利法》中有“Bolar”例外條款，但缺少擬制侵權條款。目前建立專利鏈接制度的障礙在于，如果提交仿制藥上市申請不視為侵權，按照現行專利法規定，法院不受理后面的專利挑戰訴訟，因為此時并未出現制造、進口、銷售藥品等實際侵權行為，法院如果不受理訴訟，就無法進行專利鏈接。因此，建立專利鏈接制度，必須明確提交仿制藥上市申請視為侵權，從而使后續的訴訟和行政許可的鏈接更加順暢。

       專利登記  藥品專利鏈接制度對專利類型及其范圍有特定的要求。專利具有地域性，不同國家的專利類型有所不同。在建立藥品專利鏈接制度時，已上市藥品目錄集中登記的專利范圍及其登記時間十分重要。通常情況下，活性成分專利、用途專利、制劑專利在登記范圍內，而中間體專利、代謝物專利、包裝專利不在登記范圍內。工藝專利一般也不在登記范圍內，但工藝定產品專利（以工藝確定產品的專利）允許登記在已上市藥品目錄集中。未登記的專利往往不在專利鏈接制度的考慮范圍內。仿制藥申請人僅針對仿制藥提交申請日前原研藥申請人已登記的專利提出專利挑戰聲明，此后登記的專利不納入專利鏈接的挑戰范圍，不影響藥品審批的進程。為避免原研藥登記專利的泛化，應建立專利登記承諾、公開和異議程序，建立申請人自律和利益相關方糾正錯誤登記專利的機制。

       專利聲明  申請人提交的專利挑戰聲明，僅針對提交上市申請前原研藥已經登記的每一項專利提交聲明，提交聲明分為5種類型：①已上市藥品目錄集中未登記專利信息（無相關專利）；②登記專利已過期；③登記專利即將過期及到期日，專利到期前不要求獲得批準；④藥品擬申請批準適應證不屬于原研藥用途專利范圍；⑤專利無效或者不可實施，不侵犯專利權。申請人提交①～④項聲明時，藥品審評審批可以正常進行。只有在提交第⑤項專利挑戰聲明的情況下，藥品審評審批才與司法程序鏈接。

       告知期  仿制藥申請人在申請中提出上述第⑤項專利挑戰聲明后，應當在一定期限內告知原研藥上市許可持有人或者其專利權人，原研藥上市許可持有人或專利權人可提起訴訟。在美國，告知期為20天，從仿制藥申請受理日起算。從我國實際情況出發，可將告知期規定為30天。

       起訴期  原研藥持有人或者其專利權人接到仿制藥申請人的告知后，可在一定期限內決定是否提起訴訟。在國外，一般起訴期為30～45天，從接到仿制藥申請人的告知日起算。從我國實際情況出發，可規定30天的起訴期。

       等待期  也稱遏制期、停擺期，是指藥品審批機構因審判機關對專利糾紛進行裁決而不予批準藥品上市許可的期限。在這一期限內，可以進行技術審評，但不予批準藥品上市。美國規定等待期的啟動期限為36個月，加拿大為24個月，法院受理訴訟后等待期自動啟動，兩國均以兩審法院判決所耗時間作為計算依據。韓國則規定等待期的啟動由原研藥申請人提起訴訟后提出暫停仿制藥審批申請開始，等待期為9個月，該等待期以一審判決所耗時間作為計算依據。我國的等待期可按照兩審所耗時間設定為24個月。為避免原研藥上市許可持有人或專利權人多次提起訴訟，引發多次審評等待期，應規定同一個仿制藥的上市許可，審評等待期僅能觸發一次。

       獨占期  即首仿藥的市場獨占期。設置首仿藥獨占期需要對什么藥可以成為首仿藥進行界定，是首家提交仿制藥申請的人，還是首個挑戰專利成功的仿制藥申請人？此外，首仿藥獨占期的期限設置及起算時限非常重要。美國設置180天的首仿獨占期，從仿制藥首次上市銷售日起算；韓國設置9個月的首仿獨占期。我國情況更為復雜，考慮到實際上市時間的延遲，建議我國的獨占期以首家提交仿制藥申請的申請人首次生產銷售第一批仿制藥的日期起算，給予1年市場獨占期為宜。仿制藥批準上市與實際上市時間并不一致，獨占期設置應當適當，以有效激勵仿制藥挑戰專利。同時，應當建立同一天申報首仿藥的申請人獨占期共享機制。

       專利挑戰和首仿獨占是專利鏈接制度中的兩個重要“杠桿”，這兩個“杠桿”建立了藥品原研和仿制之間的一種動態博弈機制。從制度設計的初衷看，只要具有鼓勵創新、激勵仿制的作用，就應該允許不同利益相關方之間進行博弈，這才是市場經濟的魅力。

（責任編輯：郭思男）

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