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　　“比如這款鎖骨S型接骨板，通過系統的采購管理模塊，可看出這是常州某醫療器械有限公司生產的，這是廠家的相關資質；在銷售管理模塊，可以查看該批次產品已銷售到葫蘆島的一家醫院。”近日，遼寧省錦州市食品藥品監管局對該市同興商貿有限公司進行現場檢查時，工作人員在電腦上演示了公司的電子化臺賬運行情況。

　　據介紹，為確保轄區群眾用械安全，錦州市食藥監局積極指導企業落實主體責任、加強誠信體系建設、推進不良事件監測，引導醫療器械生產經營使用單位形成守法自律行為習慣，推動行業守法意識和管理水平不斷提升。

　　落實企業主體責任

　　“禁止經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械；禁止未按醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械……”這是張貼在同興商貿有限公司的一幅A2紙張大小的彩色《醫療器械經營企業誠信守法告知書》，上面列出了16條經營企業禁止從事的經營活動。

　　“我們要求員工每天來上班時都要學習一遍。”該公司負責人張軍說。

　　錦州市食藥監局醫療器械科科長郭文來表示，在日常檢查中，通過向醫療器械生產經營企業發放誠信守法告知書的形式，告知生產經營企業應當承擔的主體責任和禁止從事的違法違規行為，進而提高企業的誠信守法意識，促進其行為養成。“截至目前，我們已向醫療器械生產批發經營企業共計發放了143份誠信守法告知書。”

　　企業自查，是企業主體責任落實的“公開考卷”。為督促企業做好這份“考卷”，錦州市食藥監局特別制發了《錦州地區醫療器械生產經營使用單位年度自查報告模板》，將針對不同業態、不同類別品種的法規和規范要求等80項具體標準列入模板中，同時設定發現問題后的整改措施概述等內容。

　　對此，張軍認為，通過這個模板，能具體、全面地反映企業1年來的質量管理體系運行狀況，達到自我完善、自我提高的目的。

　　對于“連續缺考”的企業，郭文來表示：“對年內失聯的或3次檢查不在崗的企業，執法人員現場留取照片，在市局網站公示名單，30日仍無法取得聯系的，依法注銷其醫療器械生產經營資質。”

　　據介紹，經過3年的運行，該局已將不能履行主體責任的25家生產經營企業清除出市場。

　　樹立“誠信示范”標桿

　　據了解，為激勵醫療器械經營單位合法規范經營，錦州市食藥監局按照遼寧省食品藥品監管局有關信用評定辦法，積極打造轄區醫療器械經營示范單位。截至目前，向連續4年守信的7家植入性、介入類高風險三類醫療器械經營企業授予了誠信示范單位稱號。

　　2016年，該局又在遼寧省食藥監局信用評定辦法的基礎上，出臺了《錦州市醫療器械安全信用等級分類評價標準（暫行）》，將全市醫療器械安全信用等級統一劃分為守信、基本守信、失信三級。對信用等級實行一年一次動態認定，并與監管級別掛鉤。

　　“根據這個標準，對守信企業，在法律、法規允許的范圍內，優先辦理行政審批、審核手續；對重點許可項目，提前介入指導。在企業招標環節需出具誠信情況證明時，直接‘開綠燈’，不再進行查檔核實。”郭文來表示，對基本守信企業實行“橙色預警”管理，雖然不上調監管級別，但是會重點核查其不良記錄項目的整改情況、質量管理體系是否仍存在類似缺陷。對失信企業實行“紅色警戒”管理，在局網站公示失信企業名單，約談企業法定代表人，全面排查安全隱患，逐條評價核實整改措施的有效性；上調一個監管級別，在下一年度采取更嚴格的監管措施；如果下一年度不存在失信行為，則回調至原監管級別。

　　統計顯示，該評價標準實施兩年來，錦州市的醫療器械經營企業無違法違規行為，因存在質量管理體系缺陷而被責令整改的企業數量也以50%的速度遞減。

　　推進不良事件監測上報

　　“監測服務于監管、監測服務于社會”是錦州市食藥監局一直秉承的醫療器械不良事件監測工作理念。

　　“護士發現某品牌的輸液針進針不順，即使多次調整進針角度，這個問題依然存在。我們隨即停止了此批輸液針的使用，并第一時間通過不良反應平臺報告了這一不良事件。”錦州市中心醫院設備處處長孫亮介紹，“以前我們對醫療器械不良事件的上報都不太積極，特別是一線人員，存在消極認識。經過錦州市食藥監局的多次培訓，加上醫院制定了激勵機制，鼓勵醫護人員積極上報，目前，我們醫院已能做到發現異常情況立即上報。”

　　“長期以來，醫療機構與食藥監局銜接不暢，為做好醫療器械不良事件的監測工作，我們積極與衛生計生部門進行了溝通。”郭文來表示，2017年7月，錦州市食藥監局與錦州市衛生和計劃生育委員會聯合印發了《關于成立錦州市藥械不良反應（事件）監測工作管理辦公室的通知》《關于印發錦州市藥械不良反應（事件）監測工作考核方案的通知》，由兩部門黨組成員共同負責，明確醫療器械不良事件上報責任，規范上報流程，制定嚴格的考核標準，推動醫療機構醫療器械不良事件報告工作。

　　“將不良事件上報情況作為醫療機構績效考核指標后，有效推動了醫療機構報告的主動性和時效性。僅2017年下半年，錦州地區醫療器械不良事件報告就達733份，同比增加了23.82%。其中嚴重報告96例，同比增加54.84%。”錦州市食藥監局藥品不良反應監測中心主任周巖介紹。

（責任編輯：齊桂榕）

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