提升國產仿制藥質量 只需“浙”一招
12月24日上午,以“堅持國際標準,打造浙產好藥”為主題的浙江藥品安全提升工作交流座談會在浙江省藥品監督管理局召開。其中,大家關注的好藥、便宜藥的問題,國產仿制藥給出了答案。

電影《我不是藥神》的熱映,讓“印度仿制藥”被更多的百姓所知道。但很多人不知道的是,我國其實也有大量的仿制藥,這些仿制藥是在原研藥專利權失效后合法生產出來的藥品。
因為研發仿制藥是基于原研藥的資料,而這些資料大多只含有有效成分的相關情況,其他成分及配比還需要自主研發。所以兩者在藥物配方和制劑工藝上可能存在差異,導致最終的藥效不一定完全一致,這也是為什么二者無法任意替換的原因。為了提升仿制藥的質量,我省做出了很多的努力。
浙江省藥品監督管理局副局長邵元昌表示,我們開展了一致性評價,就是我們的藥品怎么樣提升到原研藥,能夠質量和療效一致起來。到現在為止24個(仿制藥)產品,24個產品的話是全國第一。
目前,中國藥監局的化學藥品批號95%左右都是仿制藥,但目前市場上高價的原研藥占比高達80%,國產仿制藥只有20%的份額。而一致性評價讓越來越多的國產仿制藥能夠實現真正的“物美價廉”。
研制仿制藥難度大、時間長、成本高。每個品種的研發造價在800萬到1000萬左右,為了鼓勵研發,浙江省為藥企開辟了綠色通道,并對全國前三位通過一致性評價的公司企業,每個品種一次性獎補300萬元,可直接對外掛網采購。
(責任編輯:)
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