更規范！國家藥監局修改《醫用內窺鏡 膠囊式內窺鏡》行業標準
- 2019-01-30 09:42
- 作者：陸悅
- 來源：中國健康傳媒集團-中國食品藥品網
中國食品藥品網 記者 陸悅 報道 1月29日，國家藥品監督管理局發布了YY1298—2016《醫用內窺鏡 膠囊式內窺鏡》醫療器械行業標準第1號標準修改單，對原標準中的部分條款進行修改。修改后的標準自發布之日起實施。
YY 1298—2016《醫用內窺鏡膠囊式內窺鏡》標準于2018年1月1日開始實施。此次發布的第1號標準修改單，增加了《中華人民共和國藥典》作為規范性引用文件；增加了對非無菌包裝產品微生物的要求，即：產品的需氧菌總數不超過100cfu/粒，霉菌和酵母菌總數不超過10cfu/粒；產品不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌（粒）。按照修改單內容，非無菌包裝產品微生物要求試驗方法應采用藥典中的“薄膜過濾法”進行，控制菌檢查則應按藥典規定的“非無菌產品微生物限度檢查：控制菌檢查法”進行。
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