吉林啟動《藥品經營許可證》換發工作
- 2019-02-28 14:33
- 作者：葉陽歡
- 來源：中國健康傳媒集團-中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者葉陽歡） 2月25日，吉林省藥品監管局發布《關于做好<藥品經營許可證>換發工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求轄區單位指導藥品經營企業在《藥品經營許可證》有效期屆滿前6個月內或《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期屆滿前3個月內，提交《藥品經營質量管理規范》認證申請。換發前《藥品經營許可證》證書編號符合要求的，換發后編號不變；不符合要求的，應重新核定。
《通知》要求，藥品監管部門在辦理《藥品經營許可證》換發工作中，應嚴格審查企業是否符合《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等要求；經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素等特殊管理的，還應審查其是否符合相關特殊管理藥品的法律法規規定。為確保機構改革期間工作連續性，零售連鎖總部審批權限交接前許可證換發、GSP認證工作由原發證機關負責受理審批，審批權限交接后由省局負責；向省局提交申請的企業，GSP認證和許可證換發申請同步提交。
《通知》明確，企業申請換發許可證前一年內通過《藥品經營質量管理規范》認證的，發證機關可直接受理審查企業換證申請，企業無需再次認證。藥品監督管理部門在換證工作中發現企業不具備經營某類藥品基本條件或近1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品的，應要求核減該類藥品的經營范圍；企業原《藥品經營許可證》、GSP證書有效期屆滿的，應責令其停止藥品經營活動，取得新的《藥品經營許可證》、GSP證書后方能恢復。
《通知》規定，藥品監管部門發現藥品經營企業存在下列情形之一的，不予換證，并收回原證：不符合許可證換發條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；未在規定時限內達到《藥品經營質量管理規范》要求，未能取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的；出租、轉讓《藥品經營許可證》的；連續半年以上未經營藥品的；企業進入破產程序的；換證的資料不全或存在欺騙瞞報情形的以及其他不符合換證要求的。
《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。
(責任編輯：)
右鍵點擊另存二維碼！
-
為你推薦
互聯網新聞信息服務許可證10120170033
網絡出版服務許可證（京）字082號
?京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有