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國家藥監局發布《仿制藥參比制劑目錄（第一百零三批）》，包括澤盧克布侖鈉注射液等品種；英矽智能與禮來達成對外授權與全球研發合作……3月30日—4月5日，醫藥行業的這些動態值得關注。

行業政策及藥監動態

1.國家藥監局發布《仿制藥參比制劑目錄（第一百零三批）》，包括澤盧克布侖鈉注射液等品種。

2.國家藥監局綜合司發布《2026年藥品監管信息化標準立項計劃》，對“藥品追溯系統基本技術要求”等9項標準制修訂項目立項，以進一步健全藥品監管信息化標準體系，提升監管信息化、智能化水平，服務藥品安全與高質量發展需要。

3.國家藥監局綜合司發布《關于做好生物制品分段生產有關工作的通知》，明確生物制品分段生產的生產許可、技術審評、跨境分段生產等有關工作要求。

4.國家藥監局食品藥品審核查驗中心發布《制藥用水檢查指南》，旨在幫助檢查員識別制藥用水的風險控制點，指導檢查員開展現場檢查工作。該指南適用于藥品生產企業所用飲用水、純化水、注射用水、純蒸汽的制備/分配系統的現場檢查。

5.CDE網站公示1個仿制藥質量和療效一致性評價任務（詳見表），所涉藥品為尼可地爾片。

產品研發上市信息

1.國家藥監局發布4期藥品批準證明文件送達信息，共包括315個受理號，涉及重慶圣華曦藥業股份有限公司等企業。

2.CDE承辦受理53個新藥上市申請，包括椿乳凝膠等。

3.沙礫生物宣布，公司自主研發的膜結合IL-15復合物編輯型腫瘤浸潤性淋巴細胞療法GT201，獲得美國食品藥品管理局快速通道認定，用于治療復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌。

4.和譽生物宣布，其自主研發的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼獲歐洲藥品管理局授予孤兒藥資格，用于治療肝細胞癌。

醫藥企業觀察

1.英矽智能宣布，與禮來達成對外授權與全球研發合作。根據合作協議，禮來將獲得一項全球獨家許可，用于開發、生產和商業化針對特定適應證的新型口服治療藥物，雙方還將圍繞禮來選定的靶點開展多項研發項目合作。英矽智能將有資格獲得1.15億美元首付款，并在后續達成開發、監管及商業化里程碑后獲得進一步付款，交易總價值最高可達約27.5億美元。此外，英矽智能還將獲得基于未來銷售額的分級特許權使用費。

2.百奧賽圖宣布，與四環醫藥達成戰略合作。根據合作協議，雙方將依托百奧賽圖的全人抗體開發平臺，結合四環醫藥在藥物開發、生產和商業化方面的經驗，圍繞減重等多個領域的創新藥物研發開展合作與交流。

3.再鼎醫藥宣布，與安進達成全球臨床研究合作。此次合作旨在評估再鼎醫藥靶向delta樣配體3（DLL3）抗體偶聯藥物zocilurtatug pelitecan聯合安進靶向DLL3的雙特異性T細胞銜接器療法塔拉妥單抗，用于治療廣泛期小細胞肺癌的安全性和有效性。根據協議，安進將申辦一項全球Ⅰb期臨床研究；再鼎醫藥將保留zocilurtatug pelitecan的完整所有權，并將向安進提供臨床研究用藥。

4.美迪西宣布，與揚子江藥業全資子公司海路生物達成戰略合作。雙方將在新藥臨床前研發、項目出海與引進等領域開展深度協同，共同構建從源頭創新到新藥臨床試驗申報的高效、開放、國際化的研發新生態。

5.國藥控股宣布，與綠葉制藥達成戰略合作。此次合作將圍繞綠葉制藥的羥考酮納洛酮緩釋片等多款產品，在渠道布局、市場準入、資源協同等方面開展全方位合作，共同推動醫藥產品高效觸達全國市場。

藥品集中采購

四川省藥械招標采購服務中心發布《關于做好氯化鈉等大容量注射液省際聯盟帶量聯動采購三方合同簽訂的通知》。通知明確，自2026年3月31日起，相關醫療機構、集采中選企業、配送企業在一個月內完成三方合同簽訂。 （劉鶴整理）

(責任編輯：劉思慧)