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　　新冠肺炎疫情發生以來，山東省藥品監督管理局按照國家藥品監督管理局統一部署，迅速安排工作，把疫情防控作為當前工作的重中之重。

　　在此期間，山東省藥監局始終努力以最有力的組織、最嚴格的監管、最優質的服務、最迅速的審評檢測，多管齊下，以“戰時”狀態，全力做好疫情防控相關工作。

強化組織領導 統籌推進全省疫情防控工作

　　為了切實加強對疫情處置的統一領導，根據山東省委省政府要求和對疫情形勢的綜合研判，1月22日，山東省藥監局立即成立了以局黨組書記、局長桂敦山為組長，副局長史國生、任紹彥、李濤為副組長的疫情防控工作領導小組（以下簡稱領導小組），下設辦公室，做好疫情防控日常工作，協調各處室單位的任務落實。此外，他們還成立了綜合協調、宣傳輿情、應急審評審批、藥品監管、醫療器械監管、執法監察、應急檢驗、后勤保障等8個專項工作組，迅速形成應急狀態下的工作體系，有力、有序加強藥品醫療器械審評審批和質量安全監管。

　　1月23日，山東省藥監局立即啟動應急檢驗和審評審批程序。局領導、各專項小組成員春節期間在崗在位、加班加點，全力保障藥品醫療器械質量安全。

山東省藥監局局長桂敦山（右）帶隊在檢查指導企業生產經營情況。

　　據悉，1月26日~2月20日，山東省藥監局連續召開30余次黨組會、專題會，認真做好疫情防控急需的醫療器械注冊審評、檢驗、審批工作，研究緊急進口未在中國注冊醫療器械等問題，全力促進保障日照三奇醫療衛生用品有限公司（以下簡稱日照三奇）、山東康力醫療器械科技有限公司、威海威高醫療器械有限公司（以下簡稱威海威高）等企業醫用口罩、醫用防護服的生產供應，服務全國、全省疫情防控需要。

　　根據國家藥監局要求和疫情形勢發展變化趨勢，山東省藥監局先后印發《關于加強新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應對工作的緊急通知》《關于加強疫情防控工作及相關信息報送的緊急通知》等文件，審議通過《中共山東省藥品監督管理局黨組印發關于加強黨的領導為打贏疫情防控阻擊戰提供堅強政治保證的通知》《關于開展全省疫情防控藥品生產流通環節專項檢查的通知》等文件，突出抓質量、嚴監管，統籌部署全省抗疫工作。

　　為了能形成了上下統一、協調推進的工作氛圍，領導小組建立省藥監局各部門日調度、日報告制度，要求每天向省委疫情處置領導小組、每周向國家藥監局等報送全省藥械監督檢查等情況。截至2月20日，全省共累計檢查藥品醫療器械生產經營企業19萬余家次，限期改正1434家，警告178家。同時，他們還對棗莊市康力醫療用品有限公司（以下簡稱棗莊康力）等6家防護服生產企業，濟南美康醫療衛生用品有限公司、安丘市金源防護服裝有限公司等2家工信部第一批防護服定點生產企業實施日調度、日報告制度，監督企業嚴格按照質量管理規范生產經營。

加快審批檢驗 積極保障前線藥械供應

　　以往，山東省生產醫用防護口罩、一次性醫用防護服的企業較少。抗擊疫情戰役打響后，需要對達到標準要求的產品和企業進行應急注冊檢驗及審批。山東省藥監局立即采取并聯檢驗、容缺審批、嚴格行政審批等措施，啟動應急檢驗和審評審批程序，多管齊下，盡最大努力幫助擴大疫情防護產品供應。

2月5日晚，山東省醫療器械產品質量檢驗中心工作人員正在加班加點進行檢測。

　　“檢驗不停，機器不歇。連日來，山東省醫療器械產品質量檢驗中心近40名技術人員晝夜加班、連續奮戰，實施并聯檢驗，邊檢驗邊研判邊指導改進，爭分奪秒為審批節約時間。傳染病員運送負壓隔離艙檢驗從30天縮至9天，一次性無菌醫用防護服和防護口罩檢驗從14天縮至7天，一次性非無菌醫用防護服和防護口罩檢驗從7天縮至3天甚至更短。”該中心負責人施燕平介紹說，2月3日晚8點，檢驗工作人員接到日照三奇非無菌醫用防護口罩樣品，2月6日5點40分即附條件核發注冊證，全程用時僅2天零9小時。疫情發生以來，山東省醫療器械產品質量檢驗中心共檢驗320余批次，涉及91個企業，20個產品。

　　容缺審批，提高審評效率。1月23日起，山東省藥監局對疫情防控急需的醫療器械實施容缺受理，多人聯審。主動加強與企業溝通聯系，集體探討解決企業遇到的關鍵性問題，為上市產品提供審評支撐。對重點企業、重點產品，成立應急小組集中審評，提高審評效率。

　　特事特辦、一事一議。山東省藥監局開辟綠色通道，進一步優化注冊檢驗和審評審批環節，加快審批速度。截至2月20日，已應急審批通過醫用防護服、醫用外科口罩、額溫槍等27個產品上市。在對日照三奇產品的審評審批中，1月26日晚10時接到該企業正式提報注冊申請資料后，審評人員隨即第一時間開展技術審評，僅用3個多小時，就于1月27日凌晨1點，對該品種實施容缺審批，有條件核發了一次性非無菌醫用防護服《醫療器械注冊證》。

　　此外，2月10日，國家藥監局批復同意山東省藥監局申請加快新型冠狀病毒防治藥品批簽發檢驗工作的請示。山東泰邦生物制品有限公司的靜注人免疫球蛋白、人血白蛋白可同步申請、同步批簽發檢驗，為企業每批產品檢驗周期縮短30天，有效助力疫情防控藥品更快供應。

積極幫扶企業 助力擴大急需物資產能

　　如何進一步促進保障口罩供應，成為山東省藥監局重點任務之一。大年初二晚，山東省藥監局組織專家組，奔赴日照市，對日照三奇提供點對點、面對面技術指導，幫助企業完善生產工藝，提高產品質量。

　　“日照三奇此前具備醫用防護口罩的生產經驗，這也是我們重點幫扶該企業的原因之一。但此前該企業的產品以出口為主，在國內并沒有申請非無菌醫用防護口罩注冊證。按照正常程序，出口轉內銷，樣品至少需要1個月的時間才能完成檢驗。”施燕平說。

山東省醫療器械產品質量檢驗中心工作人員正在加班加點進行檢測。

　　正常程序顯然無法滿足應急需求。為了能讓企業在最短的時間內達標合規生產，山東省醫療器械產品質量檢驗中心開啟了應急檢驗程序，與時間賽跑。

　　“雖然是應急注冊檢驗，但該檢驗的14個項目一個也不能少，我們對醫用防護口罩等醫療器械的檢驗非常嚴格。”山東省醫療器械產品質量檢驗中心物理室主任萬敏介紹，樣品需在攝氏70度高溫環境試驗箱中放置24小時，在攝氏零下30度低溫環境試驗箱中放置24小時，再在室溫條件下恢復4小時，然后才能進行下一環節的檢測。檢測結果顯示，各項數據全部符合國家醫用防護口罩技術標準。

　　針對檢測結果，該中心迅速通過審評，待審核確認無誤后審批通過。2月6日凌晨5時40分，經應急注冊檢驗、應急審評審批，山東省藥監局第一時間對日照三奇生產的非無菌醫用防護口罩附條件發放《醫療器械注冊證》。此外，省局駐廠工作組還幫助企業解決自檢能力、滅菌工藝、生產環境、物料管理、人員管控等多個問題，提高企業質量管控水平。

　　日照三奇質檢部負責人王秀麗表示：“平常需要60個工作日拿到注冊證件，這次在提交資料的當天，我們就獲得了產品注冊證。省局審批效率非常高，為我們提升產能提供了有力幫助。”

　　除幫助日照三奇外，山東省藥監局還積極與棗莊康力、威海威高、迪尚集團等其他省內重點醫藥企業積極對接。針對威海威高有資質無設備、迪尚集團有設備無資質的情況，山東省藥監局派出專家組進駐威海威高，幫助其在凈化廠房、設備布局、工藝部署等方面進行系統改進提升。通過現場指導生產，幫助兩家企業強強聯合，最大限度發揮各自優勢，快速形成日產8000套醫用防護服的產能，為奮戰在抗疫一線的“白衣衛士”提供更多安全護身“鎧甲”。

實施嚴格監管 從嚴從重打擊違法行為

　　速度能加快，底線不能丟。山東省藥監局既從“面”上對質量進行全面檢查，又從“點”上對醫用物資進行嚴格把控。

2月1日，山東省藥監局局長桂敦山（中）帶隊在企業督導檢查并進行幫扶指導。

　　2月7日，該局組織對日照三奇醫用防護服和醫用防護口罩生產現場進行檢查，針對存在的問題提出改進建議和措施，督促日照市市場監管局抓緊協調相關部門對生產急需的手消毒機和消毒液進行采購。

　　2月9日，該局駐日照三奇檢查指導組協調日照市市場監管局及日照振富公司對該企業解析完成后放行前的醫用外科口罩進行環氧乙烷殘留檢測；指導企業設計新注冊產品的標簽說明書，幫助其開展醫用防護服輻照滅菌工藝驗證有關工作。

　　2月13日，該局監管人員赴山東思諾醫療器械有限公司、山東博科生物產業有限公司對醫用防護口罩、傳染病員運送負壓隔離倉進行現場檢查。對山東海王醫藥集團有限公司疫情防控相關藥品經營質量管理情況進行專項檢查。

　　2月17日，該局監管人員赴山東如悅醫療科技有限公司檢查隔離衣生產情況；赴煙臺舒朗醫療科技有限公司與企業負責人、質量管理人員座談交流，指導駐廠幫扶工作，明確幫扶要求。

　　據悉，山東省藥監局監管人員通過檢查幫助企業解決了不少技術性問題，主動為日照三奇、山東康力、威海威高等10余家企業提供40余項重大技術改進建議。對于日照三奇送檢的醫用防護口罩密合性和口罩帶強度不合格的問題，山東省醫療器械產品質量檢驗中心指導幫助企業改進產品結構和形式，山東省食品藥品審評認證中心組織專家指導企業補充完善注冊資料，以保證產品質量。

　　此外，山東省藥監局還對華潤雙鶴利民藥業（濟南）有限公司、山東明仁福瑞達制藥有限公司、漱玉平民大藥房（遙墻店）等藥品零售企業進行監督檢查，督促企業守法誠信經營，確保人民群眾用藥安全。

　　與此同時，他們還加大力度打擊藥械領域違法違規行為。截至2月20日，全省各級藥品監管部門共查處與疫情防控有關的藥品醫療器械違法犯罪案件315起。其中，公開曝光78起，向公安機關通報和移送案件34起，擬罰沒129.5萬元。

　　對于疫情期間制售假劣藥械、虛假宣傳、借疫情防控之名破壞市場秩序等違法違規行為，執法人員認真嚴格執法辦案，依法從嚴從重從快打擊非法行為。山東省藥監局印發《關于嚴厲打擊制售假劣醫用口罩等醫療防護用品違法行為的緊急通知》，積極組織開展聯合雙打等行動，依法從嚴、從重、從快打擊違法違規行為，讓違法者傾家蕩產；加大公開曝光力度，形成強大震懾，做到打擊一個警示一大片，堅決杜絕不合格產品流入市場。

　　桂敦山表示，下一步，山東省藥監局將嚴格按照國家藥監局的要求，始終把人民群眾利益擺在最高位置，進一步增強大局意識和全局觀念，采取更嚴格、更有效、更扎實的措施，在疫情防控中踐行初心使命，在疫情大考中交出合格答卷，為打贏疫情防控的人民戰爭、總體戰、阻擊戰貢獻山東藥監力量。（康紹博）

(責任編輯：李碩)