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　　陳靖云，國家醫療器械檢查員，浙江省醫療器械檢驗研究院生物材料檢驗研究所副所長，教授級高級工程師，主要從事醫療器械檢驗研究及相關標準制修訂工作，多次擔任醫療器械檢查組組長。

　　中國食品藥品網訊 10年的制藥企業產品研發、GMP管理、質量管理等工作；7年的外資企業質量體系建立、藥品和醫療器械微生物檢驗及驗證工作；17年的醫療器械微生物領域檢驗研究工作……浙江省醫療器械檢驗研究院（以下簡稱“浙江省器械院”）生物材料檢驗研究所副所長陳靖云從業已有三十四載。

　　對于醫療器械檢查員工作，陳靖云有著自己的見解，她用了這樣兩個詞來概括，“責任在心”和“業務精湛”。

　　盡己所能服務企業

　　2004年，陳靖云正式進入浙江省器械院，從事醫療器械檢驗研究及相關標準制修訂工作。2018年1月，第三批國家醫療器械檢查員名單出爐，陳靖云在列。作為一名國家醫療器械檢查員，她多次參與各級藥品監管部門組織的飛行檢查并擔任組長。

　　之前工作經歷的深厚積淀，為陳靖云做檢查員工作打下了堅實的基礎。“我國醫療器械行業比藥品行業起步晚，90年代初我就開始接觸藥品GMP管理、質量檢驗及管理等工作，對企業產品生產工藝、質量體系等有所了解。我在醫藥行業不同崗位積累的工作經驗，使得我做醫療器械GMP檢查工作相對比較熟悉。”陳靖云說。

　　“近些年，在《醫療器械生產質量管理規范》推動下，醫療器械企業質量管理體系日趨完善，但仍存在一些問題，尤其是醫療器械微生物檢驗領域。”陳靖云介紹，微生物檢驗專業性較強，且檢驗工作大多為手工操作，需要有經驗的專業檢驗人才，但部分中小企業的微生物檢驗人員學歷低、缺乏專業背景、理論知識薄弱、實操技能欠缺，導致檢驗工作做得不扎實，進而影響到產品的質量安全。

　　“這更需要檢查員同時具備一定的微生物檢驗專業知識，才能在檢查中識別風險，及時發現問題。”陳靖云認為，企業并不是不想做好，而是缺乏人才、管理水平不足，對于存在問題的企業檢查員還要盡可能的提供指導。

　　2020年8月，陳靖云參加省內一家應急生產醫用口罩、防護服的企業飛行檢查。在現場檢查中，她發現該企業存在一些微生物檢驗問題。企業負責人也表示，企業微生物檢驗薄弱，缺乏有經驗的人才，希望在現場能得到專業指導。根據省局“三服務”以及“百家企業服務年”活動要求，陳靖云現場為企業相關人員講解了無菌檢查、微生物限度及致病菌、細菌過濾效率、菌株處理、培養計數等專業知識，從專業角度給出企業一些建議，幫助企業找到了改進方法。

　　類似的例子還有很多。2020年疫情期間，由于防疫物資緊缺，許多企業應急轉產醫用口罩，這些企業基礎相對較差，檢驗能力也弱，渴望得到專業指導。陳靖云總是不遺余力地給予幫助。她說：“通過檢查能幫助企業發現問題、把控風險，促進企業提升微生物檢驗能力，切實地幫到企業，我就很有成就感。”

　　堅持原則守住底線

　　幫扶企業的前提是堅持原則，守住質量底線。

　　2012年，陳靖云參加國家藥品監管部門組織的對一家人工心臟瓣膜生產企業的飛行檢查。現場檢查中，檢查組發現企業存在缺少一些檢驗設備、無菌檢查沒有原始記錄等重點缺陷項。

　　“當時，不僅企業不愿意接受這樣的檢查結果，連當地省局的人員也幫著企業說話，他們認為當地醫療器械產業基礎比沿海等發達地區弱，產業發展不容易，這家企業在當地是做得比較好的，不應該不通過檢查。”陳靖云直言。

　　面對這種情況，檢查組沒有“放水”。“檢查組一致認為，醫療器械檢查應該是一把尺子、一個標準，不能因為是在偏遠省份就要網開一面。同時，我們也告知企業，如果對檢查結果有異議可以向國家藥監部門提出。”陳靖云說，最終企業接受了檢查結果。

　　2020年6月，陳靖云作為檢查組組長帶隊到省內一家應急醫療器械生產企業飛行檢查。在現場檢查中，檢查組發現企業“醫用外科口罩”的批檢驗報告中“合成血液穿透”“阻燃性能”“真菌”及“致病菌”等項目未檢驗，而檢驗結果為符合、結論為合格；而“細菌過濾效率”項目的實驗條件（如：氣溶膠平均顆粒直徑、氣溶膠的幾何標準差）及陽性質控值均未達到標準規定。對此，企業相關人員的解釋是，當時疫情緊急，部分檢測儀器還沒到貨，訂單太多又急著發貨，發貨得有出廠檢驗報告，因此企業就匆匆提供了檢驗報告。

　　“這些問題均涉及關鍵缺陷，企業需要停產整改。但一旦停產，企業就會有比較大的損失，因此企業老板不愿接受檢查結果、不愿簽字。”陳靖云說，企業負責人解釋自己并不知情，在現場十分生氣地責備員工。時間在一分一秒地流逝，為了不耽誤檢查工作進程，陳靖云在請示省認證檢查中心后，做起了企業的思想工作。

　　“疫情緊急，醫用口罩的質量不僅關系到一線醫務人員的安危，也關系到公眾的生命健康。應急生產不能降低標準。我們不可能因為企業負責人不知情就通融，那是我們作為檢查員的失職，更是對公眾不負責任。”陳靖云態度堅決。最終，企業負責人在檢查報告上簽字確認。

　　多重身份步履不停

　　2020年，對于很多人來說都是不平凡的一年，對于陳靖云來說也是。

　　新冠疫情暴發，為做好抗疫醫療器械產品檢測工作，浙江省器械院急需建立口罩 “細菌過濾效率”的檢驗能力。春節假期，陳靖云和團隊成員一起放棄休假加班加點，從設備驗收、人員培訓、試驗摸索、文件起草到模擬報告，僅僅用了三天時間便建立起“細菌過濾效率”檢驗能力。

　　在這場戰“疫”中，陳靖云一直以身作則，除了安排協調好微生物檢驗團隊工作、完成每日檢驗數據上報，在任務緊急、人手欠缺情況下，自己也進入實驗室協助年輕的檢驗人員完成樣品檢驗工作。

　　2020年，陳靖云還多了一個身份——助教。為建設職業化專業化檢查員隊伍，浙江省藥監局于2020年4月印發《浙江省職業檢查“雙百尖兵”工程三年計劃（2020—2022年）》，正式啟動藥品職業檢查“雙百尖兵”工作，決定利用三年時間，培養200名優秀檢查組長。陳靖云作為醫療器械組的助教，在“雙百尖兵”活動及檢查過程中，愿意將自己多年檢查中積累的工作經驗與檢查員們分享，還專題作了“醫療器械微生物檢驗的檢查要點、常見問題及案例分享”視頻分享，這也是許多檢查員想了解和掌握的微生物檢驗專業知識點。

　　粗略統計，在完成本職工作的同時，陳靖云參加的醫療器械生產企業規范檢查已超過60家，2018年她還負責了杭州地區80家醫療器械生產企業的微生物檢驗能力現場考核。但她并不覺得辛苦，反而很珍惜檢查的機會。她說：“做得越多，我越感到學得不夠，出去檢查或者去做評審專家，能認識更多同行或專家，可以開闊眼界學到新知識。”

　　歲月并沒有讓她放緩前進的腳步，她在單位是微生物檢驗領域授權簽字人、生物安全負責人，負責產品檢驗、審閱資料、審批報告、研究課題、研制標準等多項工作，還要培養年輕的微生物檢驗人員，為企業檢驗人員培訓微生物檢驗知識等；接到省藥監局、國家藥監局委托的檢查任務，她又毫不猶豫地出差去檢查。“我還能再發光發熱呢！”陳靖云笑了。（郭婷）

(責任編輯：張可欣)