所有明星裸露影片合集在线播放_欧美在线视频二区_国产丝袜一区二区三区免费观看_av电影在线网址_日本乱大交xxxx公交车_久久99久久精品在免费线97_91一区二区精品综合影院_阿v天堂2014_久热免费精品视频在线观看_国产黄a三级三级三级a

　　中國食品藥品網訊 當前，面對藥品監管的新形勢、新情況、新任務，充分發揮藥品抽檢工作的技術支撐作用，是藥品監管部門開展科學有效監管決策的重要手段。在抽驗過程中，除按照國家藥品標準檢驗外，針對處方、原輔料、生產工藝等可能影響藥品質量的相關因素進行深入分析研究即開展探索性研究，是落實藥品風險管理、全面提升藥品質量的有效措施。

　　山西省藥監局在加強監管和服務企業的基礎上，對國家藥監局通報的探索性研究結果開展風險研判，要求企業落實質量意識和主體責任，對相關問題進行排查、分析和驗證，采取必要的質量提升或改進措施，持續提高藥品質量管理水平，促進醫藥產業高質量發展。

　　堅持問題導向，提高監管靶向性

　　2020年，山西省藥監局接到國家藥監局下發的《藥品質量提示函》和《調查處理函》共12份，提示的風險點主要有兩方面：一是原料質量風險，主要集中在原料摻雜摻偽和重金屬超標；二是生產控制風險，主要涉及投料不足、清場不嚴和工藝缺陷。

　　山西省藥監局根據提示的風險點，積極與承檢機構聯系，了解探索性研究的背景和目的，結合企業日常監管和違法違規情況分析研判，確定風險排查方向和重點。一方面，加強同企業的深入溝通，掌握風險藥品的原料購進、生產過程、工藝參數、內控標準等情況，針對風險點和企業共同研究確定自查重點和方向，以及排查控制措施；另一方面，實施精準監管、分類處置，將涉及生產企業列入年度跟蹤檢查名單，開展有因檢查，對《調查處理函》重在調查核實，對查實的違法違規行為依法嚴肅處理，對《藥品質量提示函》重在識別風險、有效控制、規范生產，提高企業藥品質量安全管理水平。

　　探索性研究提示的風險充分體現了問題導向原則，為檢查、監測、稽查等監管工作提供了非常有價值的線索，有力發揮了檢監結合的靶向作用，防控了風險隱患，促進了企業規范生產。

　　排查風險隱患，提升質量管控水平

　　按照山西省藥監局要求，相關生產企業依據探索性研究提示的風險點和確定的調查方向和排查重點，從藥品生產質量管理規范和藥品質量標準兩方面有針對性地開展風險排查，深入查找藥品質量安全隱患，并采取有效措施控制和防范。

　　在質量控制方面，做好風險溝通，要求企業主動聯系承檢機構，確定檢驗方法、判定標準，并和企業目前的檢驗方法和藥典標準進行比對，從方法學的角度尋找差距；同時做到有效識別，對涉及藥品的留樣按照探索性研究的方法進行檢驗，原料存在風險的，對使用該原料的所有制劑產品進行逐一檢驗，進一步查找問題，確定風險。

　　在生產管理方面，對涉及批次產品的生產過程開展深入自查，從生產指令下達、原料出庫領取、稱量投料等全過程檢查，對生產工藝造成的質量風險進行改進、優化并驗證。經風險排查確定藥品有質量安全問題的，生產企業采取覆蓋相關品種、實施全面召回、增加內控標準、優化工藝參數、修訂質量文件等措施有效防控風險。如，國家藥監局下發的《藥品質量提示函》中的“小兒咳喘靈顆粒”涉及山西和豐大來藥業有限公司和天圣制藥集團山西有限公司，經蘇州藥檢中心按探索性研究新建的小兒咳喘靈制劑中山銀花成份的檢測方法，檢驗灰氈毛忍冬皂苷乙結果不符合承檢機構自擬標準，提示可能存在企業驗收環節把關不嚴或金銀花摻混山銀花等原因。

　　針對這項風險提示，山西省藥監局按照風險管理原則從五個方面開展風險排查控制工作——

　　一是進行分析研判，國家藥監局同時下發的提示函為兩家企業的相同品種，提示問題也是一致，初步判斷為原料問題。

　　二是與企業現場溝通交流，從采購、驗收、檢驗等共同分析可能出現問題的環節，制定排查方案。

　　三是針對風險進行系統性排查，第一時間聯系承檢機構確定檢驗方法，組織企業對使用金銀花原料的所有品種從原料購進驗收、生產過程控制和成品檢驗出庫按照企業現行體系進行全面排查，要求企業按照蘇州藥檢中心提供的方法對原料和成品開展檢驗。經排查檢驗，綜合分析確定部分原料金銀花藥材里混有山銀花。

　　四是制定整改措施，要求企業修訂內控標準，做好供應商審計，并對上市產品進行跟蹤調查，對穩定性考察數據和年度產品回顧進行匯總分析。

　　五是組織進行有因跟蹤檢查，確定企業風險控制措施是否合適，該項風險是否得到有效控制，監督企業持續改進，不斷提升質量管理水平。

　　防控系統風險，促進產業高質量發展

　　為及時防控藥品質量安全風險，科學有效實施監督管理，山西省藥監局制定了《山西省藥品質量安全風險研判會商制度》，規定藥品安全風險信息的來源、風險研判的方式、頻次和事權、風險研判會商的程序及風險防范控制措施和落實等。

　　該局針對監督檢查、監督抽檢、國家藥監局探索性研究以及不良反應監測等環節中發現和提示的藥品質量風險，組織相關領域的專家、審核查驗中心、不良反應中心和藥檢所，以及相關生產企業開展生產質量風險控制研討。該局先后以蜂蜜、紅花注射液、舒血寧注射液、中藥飲片的質量風險控制為主題，從藥品原輔料供應商選擇、內控質量標準、關鍵工藝參數以及質量控制措施等方面的經驗、做法、出現的問題等方面進行交流，根據研討形成的意見和共識，下發《藥品質量風險提示函》。通過研討，進一步提高了企業質量風險控制意識，強化了企業藥品質量安全主體責任落實。

　　實踐證明，探索性研究是提升藥品質量標準、提高企業管理水平的有效途徑，也是加強藥品質量監管的重要手段，對促進醫藥產業高質量發展發揮了越來越不可替代的作用。據了解，下一步，山西省藥監局將進一步加強與藥檢機構、生產企業的互動和溝通，將探索性研究中的新技術、新方法、新成果及時反饋給企業，使探索性研究成果發揮最大效能，更好地保障公眾用藥安全有效。（山西省藥監局供稿）

(責任編輯：宋佳薇)