CDE發布《抗新冠病毒化學藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則（試行）》等3個相關技術指導原則
- 2021-12-08 09:26
- 作者：
- 來源：國家藥監局藥審中心網站
12月7日，國家藥監局藥審中心網站發布關于《抗新冠病毒化學藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則（試行）》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則（試行）》《新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術指導原則（試行）》的通告。全文如下。
國家藥監局藥審中心關于發布《抗新冠病毒化學藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則（試行）》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則（試行）》《新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第51號）
鑒于國內國際新冠疫情的發生發展及臨床治療需求，抗新冠病毒化學藥物、治療新冠病毒肺炎炎癥藥物和新冠病毒中和抗體類藥物成為抗疫藥物研發和審評審批的重點。為指導藥物研發，藥審中心組織制定了《抗新冠病毒化學藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則（試行）》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則（試行）》《新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術指導原則（試行）》（見附件1-3）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：1.抗新冠病毒化學藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則（試行）
2.抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則（試行）
3.新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術指導原則（試行）
國家藥監局藥審中心
2021年12月6日
相關附件
1
抗新冠病毒化學藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則.pdf
2抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則.pdf
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(責任編輯：宋佳薇)
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