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　　“不投核藥，泡沫太大。”在醫藥投資圈里，核藥是一個特別的存在。看好核藥者認為，這種能為腫瘤患者續命的神藥，臨床價值明確、商業價值巨大。而不看好核藥的觀點認為，核藥應用門檻太高，不適合做商業化推廣。

　　伴隨著沖突的觀點，核藥賽道的高熱度已經持續超過兩年。據統計，截至今年5月底，已經有8家國內核藥企業完成新一輪融資。在資金環境并不寬松的當下，有限的“彈藥”被集中投向核藥，足見這個行業的韌性。

　　一個重磅藥點燃一個賽道

　　核藥，也被稱為放射性藥物，可用于顯像診斷及臨床治療，核藥根據用途可分為診斷用核藥和治療用核藥。根據MEDraysintell數據，全球核藥市場規模2022年超過70億美元，預計2032年將達到390億美元；根據弗若斯特沙利文數據，我國核藥市場規模2030年將達到260億元。

　　在我國，核藥的概念是伴隨Pluvicto的上市和暢銷而熱起來的。

　　2022年3月，諾華旗下一款治療性核藥Pluvicto獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，用于治療PSMA陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），成為全球首款靶向PSMA的放射性配體療法。不同于傳統的腫瘤藥物，Pl uvicto的活性成分會影響不同位置的癌細胞，不僅可以對抗原發性腫瘤，還可以對抗轉移癌細胞。上市首年，Pluvicto就實現了2.7億美元的銷售額；到2023年，Pluvicto銷售總額達9.8億美元，同比增長261%。

　　國內醫療機構開展核藥治療的時間并不短，但這種看起來很神秘的治療方案，一直都比較小眾。據中華醫學會核醫學分會統計，2019年全國有770個核醫學科開展核素治療工作，但核素治療病床僅有2544張，主要開展甲狀腺疾病和骨腫瘤轉移癌的治療。近兩年，利用核藥治療的患者人數越來越多。2023年初開始，肝癌、結直腸癌肝轉移、神經內分泌腫瘤等患者可以參與部分一線城市醫療機構的核藥臨床試驗，作為末線以后的治療方案。“等待接受核藥治療的患者，一直在排隊。”有醫生表示。

　　相比治療性核藥，診斷性核藥的發展前景不足以吸引投資人和創業者加入。因此，在Pluvicto上市前，國內鮮少看到核藥項目獲得融資。而近兩年，治療性核藥領域頻頻出現大額融資，例如先通醫藥、智核生物、核欣醫藥、新旭醫藥、輻聯醫藥等，都是核藥領域炙手可熱的公司。其中，先通醫藥在2023年7月完成超11億元新一輪融資，創下國內核藥風險投資的紀錄；核欣醫藥、紐瑞特醫療等，在早期輪次就獲得超億元的融資，足見投資機構對這一賽道的重視。搶先布局國內創新核藥的機構，既有紅衫中國、啟明創投、維梧資本等頂級投資機構，也有已經占有一定市場份額的核藥企業，比如東誠藥業就參與了新旭醫藥的C輪融資。

　　對于尚處于持續投入階段的國內核藥創新企業而言，資金涌入無疑是好事。但如何在爭搶熱門項目份額的同時，保持一份冷靜，篩選出性價比足夠高的項目，考驗著投資人的專業能力。

　　國內核藥研發管線進程待加速

　　與熱鬧的投融資市場形成鮮明對比的是，國內創新核藥的臨床試驗并不活躍。據動脈橙數據庫統計，海外有超7000條核藥管線進入臨床試驗階段，而國內的相應管線不到100條，并多為分子功能顯像的診斷用途，治療性核藥項目屈指可數。且國內核藥研發管線中應用的醫用核素、靶向載體，以及選擇的適應證，多與國外獲批的核藥類似，創新性不足。

　　國產核藥似乎陷入了一種困境，大量資金涌入，卻拉不動核藥在臨床端的應用創新。而國內核藥創新企業已經成立少則3~5年，多則超過10年，理應正值產品開發的沖刺階段。

　　此外，國內核藥行業將相對成熟的管線推向臨床應用的節奏并不算快，眼下最熱門的靶向核藥還沒有在國內完成商業化。要知道，在國內醫療水平快速提升的近年間，雙抗、ADC、細胞治療等其他類型藥物實現同步的創新，甚至超越，成為醫藥產業重要的拉動力量。對于大多數國內患者而言，首次接觸核藥，是遠大醫藥引進的釔[90Y]微球注射液，于2022年在我國獲批，用于治療結直腸癌肝轉移患者。另外，紐瑞特醫療自主研發的釔[90Y]炭微球注射液已經在國內開展Ⅰ期臨床試驗，用于治療原發性和轉移性肝癌。而在海外，釔[90Y]的臨床商業化應用，已經超過20年。

　　與此同時，全球核藥市場已經進入白熱化競爭階段，生態合作被大多數藥企作為優勢策略。此前，諾華斥資60億美元收購兩家核藥生物科技公司，建立并拓展了放射性配體療法平臺，獲得了Lutathera、Pluvicto兩款革命性核藥。此后，大型跨國藥企與核藥創新企業的合作消息頻出。生態合作的背后，是各大藥企對核藥市場爭奪的加劇，倒逼行業形成創新接力的模式，不同資源稟賦的藥企各司其職，來盡可能壓縮核藥開發的試錯時間。留給國內創新核藥“蓄勢”的時間已經不多了。

　　政策利好推動核藥發展

　　國內核藥創新研發和生產能力不足的背后，是核藥企業花了大量時間和精力在開發核藥之外的工作上。

　　首先是取得合法資質的過程繁瑣。核醫學行業由于原料特殊，監管嚴格程度遠高于普通藥品。企業開發、生產、銷售核藥，會面臨來自國家核安全局、公安部、國家藥監局等多個監管部門的嚴格監管，涉及放射性藥品及醫療器械注冊申報，同位素、放射源及射線裝置使用，放射性物品的回收再利用，以及環境保護等各個環節。有核藥從業者表示，在創業的頭幾年，一直在做合規工作，每個環節都涉及資質，很多環節還沒有專業第三方提供外包服務，資質幾乎全靠自己跑。

　　其次是產能建設。核藥最重要的原料醫用同位素，主要通過反應堆或加速器輻照后，經過一系列放化分離手段獲得。其中，通過反應堆輻照獲得的醫用同位素，在所有醫用同位素種類中占比超過80%。然而，由于多種原因，我國大部分通過反應堆輻照獲得的醫用同位素都依賴于進口，產業鏈穩定性不高。

　　近年來，我國陸續出臺多個政策文件，促進核藥發展，核藥監管創新的腳步明顯加快。

　　2021年6月，國家原子能機構聯合科技部等8部門發布我國首個針對核技術在醫療衛生應用領域的綱領性文件《醫用同位素中長期發展規劃（2021—2035年）》，對于提升我國醫用同位素相關產業能力水準，推動和規范放射性體內診斷藥物的研發極具意義。2022年1月，國家藥監局發布《關于進一步加強放射性藥品管理有關事宜的通告》，進一步加強放射性藥品生產管理，保證放射性藥品質量安全有效。2023年4月，國家藥監局發布《國家藥監局關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》，鼓勵以臨床價值為導向的放射性藥品創新，對臨床急需的放射性藥品上市許可申請給予優先審評審批；優化審評機制，完善放射性藥品技術審評體系，增加具有專業背景的審評人員。

　　此外，秦山核電站、樂山夾江核技術應用產業園、綿陽醫用同位素生產制備基地的建成，打破了核藥開發過程中醫用同位素制備和供應環節的瓶頸。作為核技術研究和應用大國，隨著醫用同位素實現自主供給，我國核藥產業已經形成了完整的閉環，一些核藥企業也在嘗試構建內生產能。

　　需要引起注意的是，任何新藥的廣泛應用，都建立在一定的生態系統之上，只有產業鏈的各個環節形成合力，才能實現良性發展、高效循環。例如，醫用同位素的制備涉及復雜的核技術，如放射性示蹤劑技術、放射性同位素分離、分析和測量技術等，這就要求企業在核醫學領域擁有豐富的經驗和專業的技術人員。同時，核藥在制備、配送、使用過程中，都在不間斷地進行著物理衰變。比如，目前臨床上應用最廣泛的正電子發射斷層成像術（PET），使用的醫用同位素為F-18，半衰期不到2小時，常規的生產、運輸思路難以滿足PET技術的要求，通常要求回旋加速器處在PET中心或緊鄰的位置。這就要求核藥企業在開發管線的同時，構建符合核藥特質的生產、應用和流通網絡，并布局相應的核藥房。 （作者單位：動脈網）

(責任編輯：張可欣)