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　　11月17日，國家藥監局發布《關于深化化妝品監管改革促進產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》），旨在通過全過程深化化妝品監管改革，全方位筑牢化妝品安全底線，全鏈條支持化妝品產業高質量發展。《意見》圍繞化妝品注冊備案管理效能提升，部署一系列深化注冊備案改革舉措，著力構建科學、高效、規范的現代化化妝品治理體系。中國食品藥品檢定研究院將深入貫徹落實《意見》要求，持續深化審評制度改革，加快構建化妝品技術審評新格局，為化妝品產業高質量發展注入強勁動能。

　　創新制度機制 提高技術審評質效

　　近年來，國家藥監局持續深化化妝品審評審批制度改革，化妝品技術審評工作機制不斷完善、工作流程不斷優化，連續6年實現審評“零積壓”。化妝品產業發展日新月異，原料創新快速迭代，特殊化妝品注冊和新原料注冊備案數量迅猛增長。為進一步提升審評質效、回應行業期盼、適應產業發展需要，《意見》明確，建立特殊化妝品國家與省級協同審評機制；對注冊變更事項實施分類管理。

　　在工作機制方面，統籌系統資源，與有能力、有條件的省級藥品監管部門構建特殊化妝品注冊審評協同工作機制，形成“一張網絡、一支隊伍、一套標準、協同高效”的審評體系，提高省級化妝品監管和服務區域產業發展能力。在技術審評層面，按照風險程度對變更事項分類開展審評，將生產工藝簡述、安全評估資料等高風險變更事項的審評時限從90個工作日壓縮至60個工作日；將標簽樣稿、生產場地等低風險變更事項的審評時限從90個工作日壓縮至45個工作日；對于不涉及安全性、功效宣稱的變更事項，允許注冊人自行維護產品注冊信息，進一步優化流程、提升效率。

　　支持產品創新 暢通新功效化妝品注冊渠道

　　為激發化妝品產業創新活力，支持產業創新發展，更好滿足人民群眾對新功效化妝品的新期待、對高品質生活向往的新需求，《意見》提出，支持新功效化妝品注冊申報，對申報新功效化妝品即報即審。研究建立新功效化妝品注冊申報前置咨詢機制，適時調整化妝品分類規則與分類目錄。

　　為全力支持產品研發創新，優化審評程序，設置新功效化妝品即報即審審評通道，持續提高企業申報便利性，加快新功效化妝品研發上市進程。針對新功效化妝品研發難度大、投入成本高、不確定性較大等行業共性難點，將研究建立新功效化妝品注冊申報前置咨詢機制，在企業前期研究基礎上，給予技術指導，強化溝通交流，及時回應行業關切，助力企業規范開展研發工作。后續將適時調整《化妝品分類規則和分類目錄》，根據企業對新功效產品研發的實際情況，經研究評價后，不斷擴充新功效的釋義說明和功效宣稱指引，為行業創新預留更富彈性的發展空間，全面賦能化妝品產業實現高水平創新和高質量發展。

　　簡化注冊備案資料 減輕企業申報負擔

　　為切實降低企業負擔，激發化妝品市場主體創新活力，《意見》明確提出簡化注冊備案資料，允許配方近似產品共用部分技術資料等。

　　在保障化妝品質量安全、規范化妝品安全評估的基礎上，加快開展配方體系近似產品的界定和安全評價研究，基于研究結果，細化僅著色劑、香精等成分的種類或者含量上存在差異的配方體系近似的情形，明確注冊備案時共用產品安全性技術資料的具體內容，包括原料的安全評估以及產品的穩定性、防腐效能和包材相容性評估，進一步優化安全評估資料。此外，《意見》允許企業在因改變產地需重新注冊備案產品時，除微生物和理化檢驗報告以外，其他資料可以使用原注冊備案資料相應內容。將化妝品原料安全相關信息調整為企業自行存檔備查。強化化妝品注冊人、備案人質量安全主體責任，推動構建化妝品社會共治格局。

　　強化技術支撐 助力新質生產力發展

　　在堅守產品安全底線的基礎上，《意見》明確，允許在中國首發上市的國際化妝品新品免于提交已上市銷售許可證明文件。這一舉措，進一步簡化了相關資料要求，營造了便利化的準入環境，吸引和鼓勵支持國際化妝品新品在中國首發上市，提升中國市場的國際吸引力和全球影響力。為實施積極應對人口老齡化國家戰略，促進化妝品銀發經濟發展，《意見》鼓勵企業加強“銀發族”化妝品的技術研發，開展皮膚衰老機理等前沿基礎研究；支持適合老年群體特點和需求的化妝品開發應用和注冊備案，滿足老年群體多樣化消費需求。

　　化妝品審評工作將繼續強化技術支撐，發揮技術引領作用，適時制定抗皺化妝品等相關技術指導原則，引導行業規范發展；加快發布《染發化妝品研究技術指導原則（試行）》，指導新型染發機理產品的申報，為產業升級注入持續技術動能。

　　《意見》立足長遠，系統謀劃化妝品監管現代化路徑，吹響了全面深化改革的號角。中檢院將以《意見》為指引，加快研究制定相關配套文件，統籌推進各項改革任務落地落實，以改革促發展，構建科學高效審評工作體系，著力提升審評工作科學化、法治化、國際化、現代化水平，加快推進我國從“制妝大國”向“制妝強國”的跨越，讓改革成果真正可感可及，切實增進人民群眾在化妝品領域的獲得感、幸福感、安全感。（中國食品藥品檢定研究院黨委書記、院長 安撫東）

(責任編輯：宋莉)