所有明星裸露影片合集在线播放_欧美在线视频二区_国产丝袜一区二区三区免费观看_av电影在线网址_日本乱大交xxxx公交车_久久99久久精品在免费线97_91一区二区精品综合影院_阿v天堂2014_久热免费精品视频在线观看_国产黄a三级三级三级a

2025年7月至9月，某地市場監管部門連續收到投訴：多家單體藥店、連鎖藥店在調配中藥飲片處方時，出現以“平貝”代替“川貝”、以“小通草”代替“通草”等情況。

這并非個案。在此類案件辦理過程中，如果發現投訴情況屬實，執法人員在藥店替換調配中藥飲片這一違法行為的認定，以及關鍵證據的收集等方面常存在疑問。筆者認為，對于此類行為的認定需關注銷售假藥、侵犯消費者知情權等四個方向。在實際認定時，執法人員需依據具體案情，有針對性地搜集關鍵證據，進而對藥店的違法行為作出準確判罰。

明晰法規要求?找準認定方向

接到關于藥店替換調配中藥飲片的投訴，監管部門首先要辨明藥店行為是否觸犯了相關法律法規。

《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》提出，加強珍稀瀕危野生藥用動植物保護，支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發利用。可見，中藥材的開發利用中存在“替代品”的概念。同時，中醫部分方劑的施用遵循“隨證變化、靈活施用”的原則，藥性與功效相同的中藥飲片可以替代使用。

但需要注意的是，根據《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP）等規定，處方中對于性味相同或相近中藥飲片的替代使用，應在診療過程中由醫師隨證開具，不能由藥店在銷售環節直接替代。

由此可見，藥店替換調配中藥飲片的行為屬于違法行為。但如何定性及處罰卻是難點，以下列舉四個認定及處罰方向。

一是銷售假藥。根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第九十八條第二款第二項，“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的情形應認定為假藥。在實際銷售中，藥店以“平貝”代替“川貝”、以“小通草”代替“通草”進行銷售，由于替代品與被替代品均為中藥飲片，此類行為涉嫌構成“以他種藥品冒充此種藥品”的銷售假藥行為，可根據《藥品管理法》第一百一十八條進行行政處罰；涉嫌犯罪的，還應移送公安機關追究刑事責任。

二是侵犯消費者知情權。《中華人民共和國消費者權益保護法》（以下簡稱《消費者權益保護法》）第八條規定：“消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。”《中華人民共和國消費者權益保護法實施條例》（以下簡稱《消費者權益保護法實施條例》）第九條第一款規定，經營者應當采用通俗易懂的方式，真實、全面地向消費者提供商品或者服務相關信息。在實際銷售中，藥店在消費者不知情的情況下，對中藥飲片進行替代銷售，不論其是否出于利用價差牟取利益的目的，這種行為均侵犯了消費者知情權，涉嫌構成消費欺詐行為，應當依據《消費者權益保護法》第五十六條規定予以處罰；對于以“平貝”代替“川貝”等價差明顯的情形，還應當按照相關要求沒收違法所得，賠償消費者損失。

需要注意的是，《消費者權益保護法》第五十六條第一款規定，經營者有該條款中列舉情形之一，除承擔相應民事責任外，其他有關法律、法規對處罰機關和處罰方式有規定的，依照法律、法規的規定執行。一般情況下，執法機關辦理藥店替換調配中藥飲片案件，應優先適用《藥品管理法》；若無法適用《藥品管理法》，且存在侵害消費者權益的情形，則適用《消費者權益保護法》。

三是違反藥品GSP。藥品GSP第三章對藥品零售的質量管理作出詳細規定，明確了藥品經營者在采購、驗收、陳列、存儲、銷售等階段應履行的義務。如果藥店故意不履行或怠于履行相關義務，導致藥店出現替換調配中藥飲片的情況，則涉嫌構成未遵守藥品GSP的違法行為，應當依據《藥品管理法》第一百二十六條予以處罰。

四是違反藥師或者藥學技術人員管理要求。根據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第四十二條第五款“藥品零售企業營業時間內，依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知。未經依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員審核，不得銷售處方藥”，以及藥品GSP第一百六十七條第一項“處方經執業藥師審核后方可調配，對所列藥品不得擅自更改或者代用”的規定，藥店銷售中藥飲片等處方藥需要執業藥師審核。如果執業藥師未在崗履職，藥店仍為消費者調配處方，或執業藥師在崗但未按規定進行審核，導致藥店出現替換調配中藥飲片的行為，均應受到處罰。

值得注意的是，藥品GSP第一百六十七條第一項相較《辦法》第四十二條第五款，未對執業藥師不在崗情形進行規定。而且，《辦法》第六十六條第一款規定：“藥品經營和使用質量管理的違法行為，法律、行政法規已有規定的，依照其規定。”藥品GSP的發布早于《辦法》，因此，執業藥師在崗但未按規定進行審核的，導致藥店售出“平替”中藥飲片的行為，適用于違反藥品GSP的情形，可依據《藥品管理法》第一百二十六條予以處罰；執業藥師未在崗履職藥店仍為消費者調配處方，導致藥店出現替換調配中藥飲片的行為，則同時違反了《辦法》和藥品GSP相關規定，應依據《藥品管理法》第一百二十六條和《辦法》第七十二條予以并罰。

核實關鍵情節?認定案件事實

了解了對藥店替換調配中藥飲片行為的認定及處罰方向，在實際執法過程中，還要根據具體案情，逐一調查核實關鍵情節，收集關鍵證據，以達到對藥店行為作出正確認定及處罰的目的。

能否掌握實物證據，決定藥店銷售假藥的定性能否成立

《藥品管理法》第一百二十一條規定：“對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。”據此，若想將藥店替換調配中藥飲片的行為認定為銷售假藥，就必須掌握涉案藥品并送檢。然而，在實際執法過程中，涉案藥品一般由投訴舉報人持有。如果投訴舉報人系職業索賠者，往往將涉案藥品作為與藥店談判、索賠的籌碼，不會輕易交出。即便投訴舉報人提交了涉案藥品，鑒于藥店售出的中藥飲片普遍缺乏標簽，如果藥店不認可涉案藥品為其所售，則影響質量檢驗結論作為證據的有效性。

另外，根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第十九條第二款的規定，對于《藥品管理法》第九十八條第二款第二項、第四項及第三款第三項至第六項規定的假藥、劣藥，能夠根據現場查獲的原料、包裝，結合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據材料作出判斷的，可以由地市級以上藥品監督管理部門出具認定意見。也就是說，申請地市級以上藥品監督管理部門直接出具認定意見，同樣需要辦案機構掌握涉案藥品。

因此，如果辦案機構能夠獲得涉案藥品，且經依法審查符合假藥標準的，則可依據相關規定對藥店相關行為按照銷售假藥進行認定并給予處罰；如果無法獲得涉案藥品，則可考慮探索其他合法、合理的認定形式，以確保案件能夠得到公正、妥善處理。

是否為生活消費需要購買，影響侵害消費者知情權的認定

《消費者權益保護法》第二條規定，消費者為生活消費需要購買、使用商品或者接受服務，其權益受本法保護。《消費者權益保護法實施條例》第二十七條第二款規定：“投訴、舉報應當遵守法律、法規和有關規定，不得利用投訴、舉報牟取不正當利益，侵害經營者的合法權益，擾亂市場經濟秩序。”所以，如果投訴舉報人并非為生活消費需要購買涉案藥品，而是意圖通過投訴舉報牟取不正當利益，例如調查中獲取到投訴舉報人購買藥品后以投訴為要挾，向藥店索要賠償的證據，那么此類行為主體就不屬于消費者，不受《消費者權益保護法》保護。

能否找準銷售問題環節，決定藥店違法行為的準確認定

藥店替換調配中藥飲片，大多是在采購、驗收、銷售三個環節存在問題。

一是采購環節“首營品種”未履行審批和考察評價程序。藥品GSP第六十一條第二款規定：“采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。”例如，藥店原先只銷售“通草”，且計劃采購“通草”，但實際采購中，因認知原因誤采購為“小通草”，導致構成采購“首營品種”藥品未履行審批和考察評價程序的違法行為。此類情形，通過查看藥店在購入該批次中藥飲片時，是否留存相應申請、審批、考察、評價等內部材料即可判定。

二是驗收環節未核實藥品實物。藥品GSP第一百五十三條規定，藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。如果藥品實物與票、賬不相符，如購貨票據顯示“小通草”，實物也為“小通草”，驗收時卻記錄為“通草”等，則判定為驗收環節未履行核實義務。此類行為，通過收集比對中藥飲片實物、購貨票據和采購驗收記錄是否相符，即可判定。

三是銷售環節未核對處方。藥品GSP第一百三十八條第三項規定，藥品零售操作規程應當包括中藥飲片處方審核、調配、核對等。由于中藥飲片處方的審核、核對與執業藥師的履職行為密切相關，如果調查時發現藥店在采購、驗收環節未出現問題，但通過收集處方、銷售憑證等證據發現，執業藥師在銷售環節出現處方核對錯誤，則藥店違反了藥品GSP；如果還發現為消費者調配處方時，執業藥師未在崗履職，則藥店還違反了《辦法》中藥師或者藥學技術人員管理的相關要求。

綜上所述，執法機關在辦理藥店替換調配中藥飲片案件時，應圍繞涉案藥品、投訴舉報目的及藥品經營環節，逐一調查核實關鍵證據。在證據確鑿、充分的基礎上，對案件進行準確定性及處罰。對于涉案情節輕微、當事人能及時改正的，可以考慮適用首違不罰或輕微免罰條款，確保在保障藥品質量安全的同時，維護良好的營商環境。

（作者：福建省羅源縣市場監管局 黃功允）

本文僅代表作者觀點，不代表本站立場。

(責任編輯：劉鶴)