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　　中國食品藥品網訊 （記者落楠 張一） 1月6日至7日，2026年全國藥品監督管理工作會議在京召開。站在“十四五”收官與“十五五”開局的交匯點上，會議充分肯定既往工作成效，深入分析當前形勢，部署新一年工作重點。

　　“一份沉甸甸的工作報告”“感覺很受鼓舞，也很溫暖”“基層工作很受關注”“形勢分析深入客觀”，多位省級藥監局負責人分享對會議所作工作報告的感受。

　　“我深切感到，國家藥監局的頂層設計與地方藥監局的實踐探索同向發力、同頻共振，是過去取得豐碩成果的重要保障。”湖北省藥監局黨組書記、局長潘年松說道。

　　“會議讓我們深切領會到全國藥品監管工作的戰略部署與實踐要求，更對2026年工作及‘十五五’規劃開局起步的方向路徑有了清晰認知。”云南省藥監局黨組書記、局長張志剛表示備受鼓舞、干勁十足。

　　同頻共振，改革深入推進

　　2025年藥品監管部門以全面深化改革為產業發展增動力、添活力，各地因地制宜促改革、釋紅利。

　　“北京市藥監局滾動實施醫藥健康協同創新三年行動計劃，會同多部門出臺措施，大力支持醫藥產業發展。”北京市藥監局局長曹巍介紹，2025年，北京實現6項國家突破性改革政策有效落地，16個創新藥械獲批上市，協調保障國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查京津冀分中心掛牌運行，加速打造具有全球競爭力的創新生態。

　　“山東以省政府文件印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的實施意見》，加強對企業的全過程指導幫扶，藥品醫療器械獲批量居全國前列。我們還深化審評體系建設，設立省醫療器械審評查驗中心，在3個市設立省級審評核查分中心，不僅相關事項辦理時限平均壓縮了50%以上，也讓企業在‘家門口’就能享受到‘一站式’服務。”山東省藥監局黨組書記、局長李濤說道。

　　河南省藥監局黨組書記、局長田文才指出，2025年，河南省藥監局辯證處理監管與發展、規范與服務、秩序與活力“三個關系”，全面實施筑平臺、建通道、優服務、創環境“四項舉措”，出臺一系列“合身、解渴、有感”的監管改革政策，藥品監管改革和醫藥產業高質量發展蓄勢躍升。

　　遼寧省藥監局黨組書記、局長田東泉介紹，2025年，遼寧省藥監局以深化藥品醫療器械監管改革為牽引，不僅獲批優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，還集中出臺一批便企利企政策。一年來，遼寧省醫藥產業發展實現新突破，3個創新醫療器械、1個創新藥獲得國家藥監局批準上市。

　　“過去一年，重慶集成推進改革，攻克了很多藥品監管體制機制改革的全新課題，辦成了很多助推發展的實事好事。”重慶市藥監局黨組書記、局長陳地龍感嘆。

　　談起改革舉措，陳地龍如數家珍：爭取國家藥監局10余項專屬支持政策，制定助推藥械研發和臨床轉化12條改革措施……令他尤為振奮的是，重慶醫藥產業創新再獲突破，2025年有9個創新藥獲批臨床試驗，4個創新藥提交上市申請，細胞治療創新藥實現了“零”的突破。

　　改革過程中，各地結合實際培育優勢、放大優勢。

　　海南省藥監局黨組書記、局長冀鐵軍表示，海南聚焦“海南特色與制度集成”，以“真研轉化”和“政策升級”驅動產業創新。2025年通過海南博鰲樂城臨床真實世界數據應用試點工作輔助獲批上市品種的數據再增加5個，累計達到22個。離島免稅化妝品電子標簽試點覆蓋90%以上免稅主體，為全國推進化妝品電子標簽試點工作提供“海南經驗”。

　　吉林省藥監局黨組成員、副局長付兆峰介紹，吉林省利用中藥材資源稟賦，加快特色植物資源開發化妝品新原料研究力度，2025年實現了3個新原料備案，其中，“人參半乳糖醛酸寡糖”為國內第一款人參來源的化妝品新原料。

　　善作善成，監管提質增效

　　高水平安全是高質量發展的前提。保安全守底線、促發展追高線一體統籌、同步推進，是藥監部門的共識。

　　“我們緊盯重點環節，嚴守藥品安全底線，2025年度浙江省藥品安全公眾滿意度達到91.2的歷史高分。”浙江省藥監局黨組書記、局長王狀武介紹，浙江省藥監局加大監管力度，持續強化企業主體責任，排查化解風險隱患。2025年，浙江省級藥械化監督抽檢合格率分別達99.8%、99.6%、99.8%。

　　王狀武特別指出，浙江省藥監局聚焦高風險領域和產品，保持打擊藥械化違法犯罪高壓態勢。據悉，2025年，浙江省共查辦違法案件3348件，3起案件入選國家藥監局典型案例，查處全國首起化妝品境外備案人違法案件。

　　這是藥監部門真抓實干、強化監管的一個縮影。過去一年，各省（區、市）既落實國家藥監局統一部署，也做好“自選動作”。

　　據悉，湖北省藥監局縱深推進“三清”專項行動，構建全鏈條風險防控體系。在藥械研發環節開展“備案清查”，對臨床試驗機構嚴格檢查；在藥械生產環節開展“清源行動”，對重點產品全覆蓋檢查；在藥品經營環節開展“清流行動”，嚴打非法渠道購進藥品等行為。

　　吉林省深入開展藥品經營環節“清源”行動，全省共檢查藥品經營單位10350家。吉林省藥監局還積極應用國家藥監局觸發式追溯監管模塊，對發現的風險信號，及時組織排查風險企業和涉及藥品的上下游流向。

　　為了提升監管效能，藥監部門健全機制、提升能力。

　　產業集聚省份加強監管技術支撐。比如，北京著力強化檢驗檢測能力建設，全國首個疫苗檢驗單體建設項目——北京市疫苗檢驗中心已投入使用，醫療器械標準檢驗能力覆蓋醫用機器人、人工智能、生物醫用材料等前沿技術領域。

　　縱觀全國各地，不僅大數據、人工智能等技術手段在藥品監管中的應用更加廣泛，各地也采取行之有效的做法，突破監管資源和能力瓶頸。

　　重慶市藥監局著力實施檢查員能力提升工程，還率先探索檢查員一體化調派改革，執法檢查效能得到鍛造重塑。“我們通過系統智能‘派單’與上市前后合并檢查，最終實現‘綜合查一次’，年均現場檢查頻次下降22%，隱患問題發現率不降反增。”陳地龍說道。

　　海南省藥監局將藥品安全深度融入封關壓力測試體系。冀鐵軍解釋道，海南聚焦“風險防控與安全底線”，堅持和完善“三級聯動”風險防控機制，在每季度組織開展局內風險會商的基礎上，定期代表省藥安辦組織相關成員單位、市縣局開展風險會商，閉環管理“封關運作藥品風險清單”，同時對藥品安全責任落實不力的市縣藥監部門進行約談，進一步壓實責任。

　　銳意進取，聚力譜寫新篇

　　2026年是“十五五”開局之年。新征程號角吹響，新使命勇毅篤行。如何落實好本次會議精神，確保“十五五”開好頭、起好步？多位省級藥監局負責人分享思路。

　　與會代表普遍認為，要立足地方藥品監管實際和產業發展現狀編制地方的藥品安全“十五五”規劃。“吉林省藥監局將通過專題調研、征求意見、專家論證等，科學制定目標、謀劃項目、細化措施，為地方藥品安全監管強化頂層設計。”付兆峰表示。

　　會議強調全力保障藥品高水平安全。

　　“浙江省藥監局將以深化藥品監管全過程改革為牽引，織密織牢藥品安全防護網，推動藥品安全治理體系和治理能力現代化。”王狀武如是說。

　　湖北省藥監局已初步謀劃重點。潘年松提及，該局將全面推進藥品檢查合作計劃（PIC/S）現場迎檢評估，加強藥械化重點品種、重點環節、重點區域監管，提升疫苗批簽發與藥械檢驗能力，拓展“AI+藥品監管”創新應用，提升智慧監管水平。

　　對支持醫藥產業發展提質增效，不少省份也有謀劃。

　　“我們將持之以恒守好藥品安全底線，與此同時，堅持寓服務于監管，助推醫藥產業高質量發展。”上海市藥監局黨組成員、副局長郭術廷表示，上海生物醫藥產業新技術、新企業“兩多”，對此，上海市藥監局將積極承擔國家藥監局賦予的改革試點任務，及時跟進新技術、新業態、新模式，加強前瞻性調研和跨前服務，有的放矢將服務企業工作向創新鏈前端延伸，以深化改革、創新制度的思路和辦法，形成監管和服務生物醫藥企業的政策措施。

　　“河南省藥監局將堅持法治思維、開放心態，進一步完善工作體制機制，深入實施改革提標、監管提效、服務提質、能力提升‘四項工程’。”田文才說。

　　中藥材產業是云南的發展重點，張志剛介紹，云南省藥監局將助力中藥材產業提質，例如，對接云南省“十五五”中藥材產業發展規劃，推動中藥材GAP建設信息化、智能化。此外，該局還將推動培育重點產業集群，比如，服務高端醫療裝備、人工智能、生物材料等領域的項目培育和產業鏈拓展，建立科研項目前置服務與“產學研”溝通渠道，精準指導企業產品上市或變更申報。

　　新的征程、新的憧憬，藥監人將干字當頭、銳意進取，奮力譜寫藥品監管事業新篇章。

(責任編輯：常靖婕)