氣管插管產品注冊審查指導原則修訂，新增潤滑劑相關要求
- 2026-01-13 22:11
- 作者：張一
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 （記者 張一） 1月9日，國家藥監局器審中心修訂發布了《氣管插管產品注冊審查指導原則（2026年修訂版）》（以下簡稱《指導原則》）。
《指導原則》適用于《醫療器械分類目錄》中管理類別為二類，分類編碼為08-06-03的無源氣管插管產品，不適用于氣管切開插管和含可視化組件的有源氣管插管，氣管切開插管和可視氣管插管可參考《指導原則》的適用內容。
較之《氣管插管產品注冊審查指導原則（2024修訂版）》，《指導原則》在監管信息、綜述資料、非臨床資料等方面的內容均有所調整。其中，綜述資料部分在結構說明中進一步明確“加強型氣管插管還應有具有支撐作用的組件”，研發歷程則強調申請人需明確產品的設計開發立題依據，還新增了對申報產品上市歷史的要求。
在非臨床資料方面，《指導原則》為檢驗報告補充示例；并在性能研究部分明確提出“對于宣稱具有給藥功能的產品，需明確藥物種類并提供藥物相容性研究資料”。此外，研究資料部分新增了可用性研究要求，并增加了申請人有推薦使用的潤滑劑的情況下的相關研究要求。
關于臨床評價資料，《指導原則》指出，應充分考慮豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。若無法證明申報產品與《免于進行臨床評價醫療器械目錄》中的產品具有等同性，則須依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》等相關規定開展臨床評價并提交相應資料。
《指導原則》還強化了產品說明書和標簽樣稿要求。若申請人宣稱產品使用過程中不使用潤滑劑，應明確予以說明；若申請人有推薦使用的潤滑劑，應說明推薦使用的潤滑劑種類、經驗證的最大用量等信息。根據潤滑劑相關研究資料，若有不適用的潤滑劑，應在警示信息中明確避免使用的潤滑劑種類。
此外，《指導原則》在產品主要危險附表中補充了“材料相容性風險”條目，對其危險的形成因素的描述為“使用與產品不相容的潤滑劑；說明書未明確警示禁用潤滑劑類型”，可能的后果為“產品套囊破裂及其繼發臨床風險”。
《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。
(責任編輯：常靖婕)
右鍵點擊另存二維碼！
-
相關閱讀
-
為你推薦
-
代表委員議國是丨陳保華代表：加快打造核醫療創新高地
在今年全國兩會期間，全國人大代表、浙江華海藥業股份有限公司總裁陳保華建議，加快打造核醫療創新高地，助推核醫療產業高質量發展。 2026-03-11 10:19 -
代表委員議國是丨耿福能代表：進一步完善基層醫療機構委托第三方醫學檢驗機制
今年全國兩會上，全國人大代表、好醫生集團董事長耿福能建議，通過制定統一實施細則、強化全流程服務管理、優化醫保支付銜接等舉措，進一步完善基層醫療機構委托第三方醫學檢驗機制。 2026-03-11 10:24
互聯網新聞信息服務許可證10120170033
網絡出版服務許可證（京）字082號
?京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有