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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局發布2025年山東藥品監管深化改革十件實事。2025年，山東持續深化藥品監管改革，拿出一系列實打實舉措搭建起更科學、高效藥品監管體系，切實為醫藥產業發展保駕護航。以下為2025年藥品監管深化改革十件實事詳情。

　　1.出臺29條高含金量措施 健全產業發展政策體系

　　山東省政府辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的實施意見》，推出29條高含金量措施。這些政策覆蓋了藥品醫療器械從研發、注冊、生產到使用的全流程，同時兼顧創新、監管、產業升級和國際化發展，給全省醫藥企業明確了發展方向，真正解決一批企業期盼的問題。

　　2.強化政策引領 全面提升監管服務效能

　　針對醫藥產業發展中的新情況、新問題，省政府辦公廳出臺《關于進一步提升藥品監管和服務能力的若干措施》，明確了一批優化監管、提升服務的新辦法。山東省藥監局借著政策東風，以能力建設為抓手，積極爭取更多國家改革試點落地，實現高水平安全和高質量發展良性互動，為全國藥品監管打造更多“齊魯樣板”。

　　3.深化審批改革試點 審評審批效率大幅提升

　　山東作為全國首批藥品補充申請審評審批程序改革試點，通過提供前置服務助力創新技術應用、重大工藝變更等事項的審評時間從原來的200個工作日壓縮到60個工作日，縮短70%，辦理量走在全國前列，幫省內藥品企業大大節省了時間、提升了產能和品質。2025年11月，山東又獲批全國首批境外生產藥品補充申請審評審批程序改革試點資格，改革紅利持續釋放。

　　4.納入京津冀分中心服務范圍 實現區域監管協同突破

　　山東積極向上爭取支持，成功納入國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查京津冀分中心服務范圍，是唯一輻射京津冀之外的省份，不僅讓企業享受到國家級專業指導，更能強化區域間標準互認、監管協同，實現優勢互補、抱團發展。

　　5.聚焦專業賦能 山東省醫療器械審評查驗中心正式成立

　　2025年12月26日，山東省醫療器械審評查驗中心揭牌成立，標志著山東省醫療器械審評檢查體系建設取得關鍵進展，實現技術審評、現場檢查、體系核查等核心監管環節的集約化運行。依托“政、醫、產、學、研”協同機制，打通了從臨床需求到成果轉化的關鍵鏈路，為醫療器械產業創新、培育新質生產力注入強勁動力。

　　6.審評核查分中心提質增效 審批時限壓縮超50%

　　2025年2月8日，山東省藥監局審評核查濟南、煙臺、菏澤分中心掛牌成立。截至目前，分中心已高效辦理各類事項超5000件，辦理時間縮短一半以上，部分事項當天申報、當天就能辦結。分中心讓企業不用再跨區域跑審批，在家門口就能享受到“一站式”服務，辦事效率大幅提升。

　　7.全鏈條精準服務 346個藥物新產品成功上市

　　山東建立了重點產品服務庫和跟蹤服務機制，對企業實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”服務舉措，助力1類創新藥瑞格列汀二甲雙胍片、中藥新藥溫經湯顆粒等346個藥物新產品順利上市。同時精準對接企業重大項目，在核藥領域實現突破，指導企業取得放射性藥品生產許可，推動多款創新核藥進入Ⅲ期臨床。

　　8.打造標桿平臺 山東食品藥品創新與監管服務大平臺建設成效躍升

　　山東省食品藥品醫療器械創新和監管服務大平臺建設加速推進，生物制品批簽發項目實驗室改造進度達80%，聯合拜耳醫藥、京衛制藥獲批首批山東省制造業中試平臺，成功推動乳果糖口服液、米諾地爾搽劑等產品落地山東生產。大平臺擁有醫療器械檢驗資質2100余項，檢測參數20000余項，綜合檢驗能力穩居全國前三，覆蓋人工智能、醫用機器人、高端醫學影像等多個創新領域。全國規模最大的可用性實驗室也已投用，讓山東有源醫療器械檢驗能力實現跨越式提升。

　　9.建成省內唯一放射性藥品實驗室，填補檢驗空白

　　針對醫藥產業發展需求，在煙臺高標準建成全國第四、省內唯一的放射性藥品實驗室。目前該實驗室已具備運行能力，填補了省內放射性藥品檢驗領域的空白，為提升省內核醫藥研發創新能力、保障公眾用藥安全提供堅實技術支撐。

　　10.打造對外開放新高地 “走出去”“引進來”成果豐碩

　　山東堅持“走出去”和“引進來”兩手抓。一方面積極組織訪問港澳、中亞兩國、英德兩國等活動，成功簽下26個合作項目，省內醫藥企業出口勢頭強勁；另一方面精準招商，吸引阿斯利康在華最大單體投資項目落戶山東，推動拜耳醫藥在山東設立中國創新合作中心，吸引美國博士倫將隱形眼鏡、眼科手術醫療器械項目落地山東，一批有國際影響力的優質項目相繼扎根，為產業發展注入活力。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)