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國務院辦公廳發(fā)布《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》，提出優(yōu)化創(chuàng)新藥等新上市藥品首發(fā)價格機制等14條措施；國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范（2026版）》，進一步規(guī)范醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全有效，提升中醫(yī)藥防病治病能力和臨床療效……4月13日—19日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關注。

行業(yè)·政策動態(tài)

1.國務院辦公廳發(fā)布《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》。該意見提出優(yōu)化創(chuàng)新藥等新上市藥品首發(fā)價格機制等14條措施，健全以市場為主導的藥品價格形成機制，更好激發(fā)市場活力、促進公平競爭、維護市場秩序，突出臨床價值和用藥可及，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，保障人民群眾獲得質優(yōu)價宜藥品。

2.國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范（2026版）》。該規(guī)范共十章49條，旨在進一步規(guī)范醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全有效，提升中醫(yī)藥防病治病能力和臨床療效。

3.國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《以患者為中心的中藥新藥臨床研發(fā)技術指導原則》。該指導原則闡明了以患者為中心的中藥新藥研發(fā)的總體原則和關鍵問題，指導申請人基于患者需求挖掘符合當前診療實際和中醫(yī)藥效特點的臨床定位，在人用經(jīng)驗研究及臨床試驗中收集患者體數(shù)據(jù)，選擇、開發(fā)、應用符合中醫(yī)藥特點的療效評價工具，綜合估獲益與風險助力“說明白、講清楚”中醫(yī)藥的療效，為申辦者開展以患者為中心的中藥新藥研發(fā)提供技術參考。該技術指導原則適用于在當前診療實踐中具有中醫(yī)藥治療特點，存在廣泛的、尚未滿足的患者臨床需求且具有行業(yè)共識的中藥新藥研發(fā)。

4.4月13日，CDE就《抗體偶聯(lián)放射性核素藥物藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》面向社會公開征求意見，旨在鼓勵和促進抗體偶聯(lián)放射性核素藥物（ARC）的研發(fā)，進一步明確ARC藥物的藥學技術要求。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

5.CDE網(wǎng)站公示3個仿制藥一致性評價任務，涉及鹽酸羅哌卡因注射液等品種。

產(chǎn)品研發(fā)·上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準證明文件送達信息，共包括304個受理號，涉及青海夏都醫(yī)藥有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理67個新藥上市申請，包括HKGM-452等。

3.濱會生物宣布，公司自主研發(fā)的LNP遞送IL-2類似物mRNA候選藥物BR003的臨床試驗申請獲得美國食品藥品管理局批準，有望為實體瘤治療提供新選擇。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.特寶生物宣布，與美國生物技術公司Aligos Therapeutics,Inc.就pevifoscorvir sodium（ALG-000184）簽署一項關于獨占知識產(chǎn)權的許可協(xié)議。ALG-000184為一款口服小分子衣殼組裝調節(jié)劑，主要針對慢性乙肝等病毒性肝炎領域。根據(jù)協(xié)議，Aligos Therapeutics,Inc.授予特寶生物在中國開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化ALG-000184的權益，許可領域為治療、預防或緩解人類乙型肝炎病毒感染或者人類乙型肝炎病毒/丁型肝炎病毒合并感染。

2.泰格醫(yī)藥宣布，與英矽智能簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。泰格醫(yī)藥將發(fā)揮其在臨床研究領域的全鏈條服務優(yōu)勢，為英矽智能相關創(chuàng)新藥產(chǎn)品提供一站式、定制化專業(yè)服務支持，服務范圍包括臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、醫(yī)學事務和撰寫翻譯、藥物警戒、注冊事務、質量控制和稽查等核心環(huán)節(jié)。同時，英矽智能將基于多個專為臨床場景自主開發(fā)的AI應用，與泰格醫(yī)藥展開深度合作，包括利用AI持續(xù)跟蹤并自動解讀最新監(jiān)管法規(guī)與技術指南等。

3.再鼎醫(yī)藥宣布，與勃林格殷格翰啟動臨床合作，評估雙DLL3靶向藥物聯(lián)合療法在小細胞肺癌及其他神經(jīng)內(nèi)分泌癌中的效果。Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗將評估再鼎醫(yī)藥的靶向DLL3的抗偶聯(lián)藥物zocilurtatug pelitecan與勃林格殷格翰的DLL3/CD3 T細胞銜接器obrixtamig聯(lián)合使用的安全性、耐受性及初步臨床活性。根據(jù)雙方簽署的協(xié)議，再鼎醫(yī)藥將為研究提供臨床研究用藥，勃林格殷格翰將成為項目申辦方并監(jiān)督日常臨床研究運營。雙方將保留各自資產(chǎn)的權益。

4.百奧泰宣布，與樂普藥業(yè)就枸櫞酸倍維巴肽注射液簽署品種轉讓協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，百奧泰將其持有的全部枸櫞酸倍維巴肽注射液與原料藥品種權益及相關資產(chǎn)與業(yè)務轉讓給樂普藥業(yè)；百奧泰可獲得總額（含稅）為4.5億元的付款；銷售分成按照目標藥品的年度凈銷售額的個位數(shù)百分比計算，最長分成期間自起始日起滿10年。

藥品集中采購

全國中成藥聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國中成藥采購聯(lián)盟集中采購文件（ZCYLM-2026-1）》和《全國中成藥采購聯(lián)盟集中采購文件（第二批接續(xù)）（ZCYLM-2026-2）》。根據(jù)上述文件，此次全國中成藥采購聯(lián)盟相關藥品集中帶量采購涉及活血止痛膏等品種，全國中成藥采購聯(lián)盟第二批接續(xù)相關藥品集中帶量采購涉及復方斑蝥膠囊等品種；采購周期均為自中選結果實際執(zhí)行之日起至2028年12月31日。（劉鶴整理）

(責任編輯：劉思慧)