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國家醫保局、國家發展改革委、國家衛生健康委聯合發布《關于醫保支持基層醫療衛生服務發展的指導意見》，提出優化醫保基金區域總額管理等14條舉措，支持基層醫療衛生服務發展；國家藥監局決定將清火膠囊和便通片由處方藥轉換為非處方藥……3月16日—22日，醫藥行業的這些動態值得關注。

行業·政策動態

1.國家醫保局、國家發展改革委、國家衛生健康委聯合發布《關于醫保支持基層醫療衛生服務發展的指導意見》，明確要發揮醫保支付杠桿作用，支持提高基層醫療衛生服務能力；逐步提升醫保基金用于基層醫療衛生機構的支出比例，確保群眾得實惠，基層醫療衛生機構得發展，醫保基金可持續。該意見共提出優化醫保基金區域總額管理等14條舉措，支持基層醫療衛生服務發展。國家醫保局會同相關部門將遴選15個左右地區，因地制宜開展醫保支持基層醫療衛生發展重點聯系點工作。

2.國家藥監局決定將清火膠囊和便通片由處方藥轉換為非處方藥，并公布了兩款藥品非處方藥說明書范本。

3.國家藥監局決定對四季感冒片和四季感冒膠囊說明書進行統一修訂。修訂內容涉及不良反應、禁忌、注意事項等。

4.國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布《新生兒和低齡兒劑量推斷技術指導原則》，幫助企業解決新生兒和低齡兒用藥研發過程中面臨的劑量選擇難題，提升新生兒和低齡兒藥物開發的效率與可行性。該指導原則適用于2歲及以下兒科人群藥物研發過程中的劑量推斷。

5.CDE網站公示6個仿制藥一致性評價任務，涉及注射用頭孢唑林鈉等品種。

產品研發·上市信息

1.國家藥監局發布4期藥品批準證明文件送達信息，共包括149個受理號，涉及貝達藥業股份有限公司等企業。

2.CDE承辦受理44個新藥上市申請，包括夫那奇珠單抗注射液等。

3.和譽醫藥宣布，公司自主研發的高選擇性小分子FGFR2/3抑制劑ABSK061已獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定。ABSK061擬用于治療軟骨發育不全。

4.舶望制藥宣布，公司的siRNA療法BW-20805已獲得FDA授予的快速通道資格認定。BW-20805擬用于治療遺傳性血管性水腫。

醫藥企業觀察

1.禮邦醫藥宣布，與美國生物科技公司R1 Therapeutics,Inc.簽署協議。根據協議，禮邦醫藥已授予R1 Therapeutics,Inc.在大中華區以外地區獨家開發、生產及商業化AP306的權利。AP306是一款泛磷酸鹽轉運蛋白抑制劑，正在開發用于治療接受透析的慢性腎臟病患者的高磷血癥。

2.信念醫藥宣布，與遠大生命科學達成獨家合作協議。根據協議，信念醫藥將其擁有自主知識產權的A型血友病基因治療藥物BBM-H803注射液在中國的商業化經營權授予遠大生命科學。雙方將整合各自優勢資源，共同加速BBM-H803注射液的商業化進程，為A型血友病患者提供新的治療選擇。

3.健元醫藥宣布，其全資子公司湖北健翔生物制藥有限公司（以下簡稱健翔）與博騰制藥達成戰略合作。此次合作將聚焦多肽藥物領域，打造多肽藥物研發至商業化生產的一站式服務體系，為全球醫藥客戶提供多肽藥物原料藥及中間體定制化生產解決方案。

藥品集中采購 

1.上海市醫藥集中招標采購事務管理所發布《關于暫停部分藥品采購資格的通知》。通知顯示，根據相關文件精神，于今年3月19日零點暫停九寨溝天然藥業股份有限公司壯骨麝香止痛膏的采購資格。（劉鶴整理）

(責任編輯：劉思慧)