原標題：齊魯、東陽光：他達拉非片美國獲批上市；同時還有9家印度藥企獲批

　　2019年3月26日，齊魯制藥、東陽光藥業：他達拉非片，美國獲批上市！同時獲批的還有多家仿制藥（ALEMBIC PHARMS LTD、AUROBINDO 、ZYDUS、SUN PHARM、ACCORD 、UNICHEM 、CIPLA、AJANTA、AMNEAL、HETERO 、DR REDDYS、LUPIN 、TORRENT）。

　　這就是美國仿制藥的現狀。原研藥專利到期，專利懸崖顯現，10余家獲批搶食份額，他達拉非片至少9家印度藥企獲批。這是一個充分競爭的市場，普通仿制藥的投資價值與投資回報值得大家思考，也是國內藥企的必經修煉之路。

　　首仿：Teva的他達拉非仿制藥已在2017年獲得了FDA的暫時性批準（TA），由于專利問題產沒有上市。根據禮來與Teva達成的協議將他達拉非的專利期限定為了2018年9月27日。

　　在國內，多家也已經提交仿制藥申請，其中長春海悅藥業2019年2月1日拿下國內首家仿制藥。

　　他達拉非原研禮來(最早由葛蘭素威康發現)，商品名為Cialis，中文希愛力，2003年在美國上市， 2016年銷售業績為24.56億美元，2017年為23.04億美元。在美國的MAT（滾動年銷售額），從2017年7月到2018年7月，Cialis接近19.3億美元。

　　2018年業績為18.5億美元，同比2017下滑20%。2019年原研業績將大幅下滑。