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　　中國醫藥報記者 蔣守福 報道  為提高無菌和植入性醫療器械經營、使用企業質量管理意識，確保醫療器械安全有效，近日，福建省泉州市食品藥品監督管理局在全市范圍內開展了無菌和植入性醫療器械經營、使用環節監督檢查工作，共責令14家單位進行整改，查處案件4起。

　　此次專項檢查覆蓋35家無菌和植入性醫療器械經營企業。檢查結果顯示，35家經營企業購銷渠道合法，進貨查驗記錄和銷售記錄中的事項真實完整，運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求，沒有經營無產品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫療器械。同時，檢查發現部分企業的經營質量管理制度不夠完善、對于所經營的醫療器械的醫療器械注冊證未能收集并保存、醫療器械專區存放非醫療器械。

　　專項檢查還對該市50家二級及以上醫療機構進行了重點檢查，對醫院醫療器械庫和手術室均進行了全面檢查。檢查結果顯示，50家醫療機構均配備了與其規模相適應的醫療器械質量管理體系和質量管理人員，按規定對醫療器械采購實行統一管理，對植入和介入類的器械建立使用記錄并永久保存，確保相關信息具有可追溯性；部分單位存在未建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度、對所購進的部分醫療器械未留存相應的資質材料及產品注冊證、產品過期未清理等問題。

（責任編輯：丁凌）

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