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       中國醫藥報實習記者 臧妍 報道  江蘇省醫療器械產業發展良好，全省現有醫療器械生產企業2375家，醫療器械經營企業30870家；現行有效第三類醫療器械注冊品種1565個，第二類醫療器械注冊品種9165個。2017年，全省醫療器械工業產值總額突破650億元。

       近日，國家食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心與江蘇省食品藥品監管局簽署推進醫療器械審評制度改革、提升能力建設合作協議，成立國家食藥監總局器審中心醫療器械創新江蘇服務站。這是對江蘇醫療器械審評審批制度創新工作的充分肯定。

       “并聯”審評  提高效能

       截至2018年年初，江蘇已獲得國家食藥監總局批準進入創新醫療器械特別審批程序的醫療器械產品共有21個，涉及有源植入、無源植入、有源設備、體外診斷試劑等醫療器械種類。江蘇省食藥監局醫療器械監管處副處長王勝林告訴記者，在創新審批和質量體系核查工作中，該局對創新產品特事特辦，在這21個產品中，有的已經拿到了產品注冊證。

       江蘇省食藥監局積極開展醫療器械審評審批制度改革，著力提升醫療器械質量安全保障水平，提出“改革醫療器械審評審批制度，促進創新醫療器械研發，強化技術支撐隊伍建設”等多條舉措。江蘇省食藥監局加大對醫療器械技術審評人員的資源配置，提出“分類、分級、分路、分段”審評秩序，把“串聯式”審評改為“并聯式”審評。

       所謂“并聯式”審評，是將技術審評和注冊質量體系核查工作分開進行，兩者齊頭并進，大大縮短了企業等待時間，顯著提高了行政效能。

       “現在，已經有企業嘗試了這種審評方式，反響很好。基本上用一個技術審評的時間就可以領取注冊證了，減少了原來體系核查的時間。”王勝林說。這樣既可以提高監管效率，減少審評審批過程中的無效重復工作，又可以提高科技創新的效率，促進醫療器械創新和產業發展。

       成果轉化  加快上市

       在創新驅動發展戰略的背景下，江蘇省食藥監局與江蘇省產業技術研究院、中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所共同打造先進醫療器械技術轉移平臺，探索建立醫療器械審評審批快速通道，促進重大科技成果的轉移轉化工作。

       據悉，“江蘇省產業技術研究院生物醫學工程技術研究所”定位于高端醫療器械關鍵技術工程化，該醫療器械技術轉移平臺旨在為研發機構、醫學界和企業界搭建一個溝通平臺，促進科技成果轉化和技術轉移。江蘇省產業技術研究院將根據企業績效，給予相應的資金支持，鼓勵其進行科技成果轉化。

       “江蘇省食藥監局將通過建立快速通道，減少企業領取注冊證書的時間，促進企業的科學成果轉化。”王勝林說。

       據悉，此次國家食藥監總局器審中心與江蘇省食藥監局合作，攜手組建醫療器械創新江蘇服務站，江蘇省食藥監局將負責細化實施方案，建立健全工作機制，切實抓好各項任務落實。以此為契機，結合江蘇省醫療器械產業實際，加強與醫療器械研發機構、醫療機構、企業等創新主體之間的協同，建立符合醫療器械行業特點和市場經濟規律的科技成果轉移轉化體系，促進技術、資本、人才、服務等創新資源深度融合與優化配置，促進市場亟須的成果盡快實施產業化，推動健康產業發展。

（責任編輯：郭思男）

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