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　　日前，甘肅省食品藥品監管局制定下發《2018年甘肅省醫療器械經營使用監督檢查計劃》（以下簡稱《計劃》），要求全省各市州食品藥品監管局嚴格落實2018年甘肅省醫療器械監管工作要點，努力提高醫療器械科學監管水平。

　　根據《計劃》安排，在醫療器械經營使用環節，該省突出分類分級監管、重點品種與重點環節檢查，重點包括將產品列入《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》的經營企業，按照《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》確定的三級監管企業，上年度各專項檢查和飛行檢查中發現問題較多的醫療器械經營使用單位，上年度產品質量監督抽驗中不合格或發生重大質量事故的經營使用單位，網絡銷售醫療器械的經營企業及二級以上醫療機構等。

　　同時，《計劃》明確，各市州對實施三級監管的經營企業，對經營角膜接觸鏡類、計劃生育類產品的醫療器械經營企業，每年檢查不少于一次；二級監管的經營企業縣（區局）每兩年檢查不少于一次；一級監管的經營企業按照有關要求，隨機抽取30%以上的企業進行監督檢查，確保3年內達到全覆蓋。對于上年度存在違法違規行為的醫療器械經營企業和醫療機構，各市州要相應增加檢查頻次，對新開辦三類許可、二類備案的醫療器械經營企業現場檢查（核查）率達100%，對整改企業跟蹤檢查覆蓋率要達到100%。

　　（責任編輯：齊桂榕）

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