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　　中國醫藥報 記者 張丹 報道  “咱們企業下周哪天方便接受體系核查？可以先預約一下。”5月21日，蘇州新光維醫療科技有限公司注冊質量經理吳如琴接到蘇州市食品藥品監管局醫療器械監管處工作人員的電話。據了解，這種“主動預約”服務方式，今后蘇州市的醫療器械生產企業都能享受到。

　　這讓吳如琴頗感意外，因為按照規定，蘇州市食品藥品監管局接到江蘇省食品藥品監管局認證審評中心發出的擬上市注冊核查通知后，30個工作日內完成核查即可。而吳如琴剛剛在江蘇省食藥監局認證審評中心網站看到對他們企業進行擬上市注冊體系核查的通知，就在當日接到蘇州市食藥監局的電話，這意味著在體系核查這個環節，將為企業縮短近1個月的時間。

　　據介紹，這源于蘇州市食藥監局日前推出的醫療器械質量管理體系核查“本周約、次周查”服務。

　　該局醫療器械監管處負責人告訴記者，蘇州市醫療器械產業發達，特別是國家“千人計劃”、江蘇省“雙創”、蘇州市“姑蘇領軍人才”等創辦的創新型醫療器械生產企業達80多家。

　　“質量管理體系核查是產品獲得注冊證前的必要檢查，對于初創企業來說，他們期待早日接受核查，早日拿到注冊證的心情格外迫切。”該負責人說。

　　蘇州新光維醫療科技有限公司總經理陳勁松表示，醫療器械特別是高風險醫療器械，和普通民用產品不同，其上市周期相對更長，需要企業不斷注入人、財、物成本，因此，縮短一天上市時間，企業就可以節約一天的成本。不僅如此，由于醫院對醫療器械每年只有上下半年兩次招標機會，晚幾天拿到注冊證，就可能錯過大半年的銷售周期。

　　企業的難點，正是政府要疏導的“堵點”。2017年10月，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》），蘇州市食藥監局第一時間組織有關處室學習領會《意見》的精神實質。

　　“作為市級食品藥品監管部門，如何在自己的權限內，為審評審批制度改革落地貢獻智慧和力量？”面對新時代的提問，蘇州市食藥監局給出了自己的答案，那就是——“哪怕只有一個環節在我們手里，也要把它做到極致”。而“次周查”正是這一“極致”精神的最好實踐。

　　方向定了，但檢查人員特別是檢查組長從哪里來？蘇州市食品藥品監管系統可以擔任組長的檢查員只有十幾人，且大多分布在縣（區）監管部門，遠遠無法滿足“次周查”服務的需求。為保障“次周查”制度落地，蘇州市食藥監局打出了一套盤活人力資源的“組合拳”。一方面，該局制定了《蘇州市醫療器械檢查員評價細則》，對優秀檢查員給予表彰，鼓勵本市檢查員參與體系核查，樹立“你干我干大家干”的“一盤棋”意識。另一方面，邀請江蘇省A級資深檢查員對該市檢查員進行業務傳幫帶，幫助本地檢查員提高核查水平；同時邀請江蘇省食藥監局認證審評中心的審評員參與本市的體系核查，通過重點關注醫療器械產品研發過程、注冊檢驗真實性等關鍵環節，有效督促企業落實全生命周期質量管理的主體責任。

　　“蘇州市食藥監局推出的‘次周查’服務，不僅僅是檢查時間的加速，更重要的是通過資深檢查員和審評員的不同視角，對企業加強法規和技術上的指導。”陳勁松坦言，這對于創新型企業至關重要，讓企業和審評員面對面交流，也讓體系核查更加“接地氣”。

（責任編輯：齊桂榕）

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