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       中國食品藥品網 記者 竇潔 報道  12月10日，諾獎獲得者屠呦呦的故鄉浙江省寧波市陰雨綿綿。記者乘車來到位于寧波市寧海縣的寧波生物產業園區，采訪浙江省首家縣級藥品醫療器械監管所。

　　寧海縣市場監督管理局藥品醫療器械監管所于2018年12月6日掛牌。不同于浙江省其他縣級地區，寧海縣市場監督管理局大膽嘗試“刀刃向內”的自我改革，將原藥品監管科和醫療器械保化監管科整合，單獨成立監管所。

專業的人，做專業的事

　　自今年年初以來，國家機構改革深入推進，各省、市組建市場監管部門。此前，一些市級以下地區也進行了相關探索。

　　寧波市市場監管局在調研中發現，機構改革在給基層市場監管部門帶來綜合執法便利的同時，也為基層監管和隊伍建設帶來了更多的挑戰。

　　“專業的人，做專業的事。”寧波市市場監管局副局長胡國權說，藥品監管應該是一件專業且嚴格的事，必須建設一支實實在在的專業化藥品檢查員隊伍。

　　寧海縣市場監管局副局長王春暉表示，面對統一的縣級市場監管體系，許多缺乏藥品監管經驗的人員來監管藥品，勢必放大藥品安全風險，對基層執法能力而言是重大挑戰。“到藥店去檢查，如果只是看一下藥品是否過期，那將會留下嚴重的藥品安全隱患。”王春暉說。

　　寧波市市場監管局于2018年9月，先后印發《關于推進專業化藥品檢查員隊伍建設的指導意見》和《專業化藥品檢查員管理辦法》，并確認了首批256名市級藥品檢查員名單。

　　經過多方研討，寧海縣市場監管局率先試點，成立寧海縣藥械監管所，精心選派藥學專業功底深厚的業務骨干到崗。目前寧海縣藥械監管所共13位監管人員，其中藥學專業5名、中藥學專業2名、制藥工程2名、生物工程2名、法學2名，專業人員占比超過85%。

為企業提供點對點、專業化靠前服務

　　寧海縣目前有藥品、藥包材生產企業5家，醫療器械類生產企業10家，化妝品生產、委托加工企業14家，以及醫療機構469家，藥械經營類企業400多家，含超市、美容美發在內的化妝品經營企業4000多家。

　　面對龐雜的監管重任，寧海縣藥械監管所按照分級分類的監管原則，成立藥化監管組、器械監管組、稽查組。“通過職能劃分，希望各位監管人員各盡所長，對寧海縣企業實施精細化監管，防控藥械化產品安全風險。并在產業集聚區和企業集中區、特色園區，提供點對點、專業化靠前服務。”王春暉說。

　　位于寧波生物產業園區的許多生物醫藥企業都感受到了“點對點靠前服務”的紅利。

　　優葆優保健康科技（寧波）有限公司設立在寧波生物產業園，其第三方實驗室剛剛建成，計劃盡快運營。回想起最初設計實驗室圖紙時，該公司副總經理蔣靜萍表示：“實驗室占地2000平方米，設有先進的PCR和CAR-T技術等實驗項目，如果設計方面出了問題，再重新整改，可是不小的損失。”為此，寧波市和寧海縣市場監管局的專業監管人員多次指導公司修改設計，以符合藥品生產質量管理規范。談及此，蔣靜萍連聲感謝：“有了他們的專業指導，我們企業不會走彎路。”

是起點，不是終點

　　藥學專業畢業的王曉麗是入駐專業所的骨干之一。她從事藥品監管多年，談起工作就停不下來。以前在寧海縣躍龍市場監管所，她一個人要承擔藥品、食品等多條線的監管工作，僅有30%的精力放在藥品監管領域。寧海縣藥械監管所成立后，她全身心投入藥品領域監管。

　　王春暉認為，寧海縣藥械監管所目前的人員、硬件配備都還處于起步階段。面對全縣藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業及醫療機構的日常監管，人員隊伍還要加強。

　　胡國權提出，在好的環境和新的機制下，監管所的人員要不斷學習、加強專業化歷練，實現更加專業化、規范化的監管。

　　寧海縣藥械監管所所長江慧琴說，將從提升監管保障能力、明晰監管工作職責、規范監管服務行為、提高績效管理水平等方面，進一步完善相關工作機制和制度。

　　記者走出寧海縣藥械監管所，揮手告別監管所的同志們。正如同行的寧波市市場監管局藥品流通監管處處長鄧封偉所說，“寧海縣的突破是起點，不是終點，監管舉措的創新永遠在路上。”

(責任編輯：)