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　　“4+7”城市藥品帶量采購試點，被業內認為是藥價下降的開始，醫藥行業格局將被重構。仿制藥企業該何去何從？筆者認為，做好規劃，練好內功，仿制藥大有可為。

　　完善原料供應線

　　原料藥是制劑生產成本的核心，獲取質優價廉的原料藥，可以讓制劑企業在價格競爭中占優。

　　研究武田、Watson、Teva、Celegene、Gilead等非化工企業轉型而來的制藥巨頭發展史可以發現，他們在做大之前，都會收購一個或者多個原料藥（API）生產廠。因為只有擁有原料藥生產廠家，才能通過不斷優化原料藥生產工藝來降低成本、提高質量，從而保證高質低價原料藥的穩定供應。相反，不能掌控原料藥的生產，不僅原料藥供應得不到保障，很多商業行為還可能受到約束。比如，一個好的項目可能因市售原料藥不合產品需求或者買不到理想的原料藥而流產；也可能因原料藥經銷商層層加價，讓制劑開發所用的原料預算遠超該藥開發成本；或者因原料藥質量出現問題，制劑產品被迫召回……

　　重視口碑和商標

　　隨著仿制藥質量和療效一致性評價的深入和未來帶量采購的擴大，仿制藥將無需再做學術推廣，流通成本有望大幅下降。在保證利潤的前提下，企業可以把節省下來的營銷成本用作產業鏈升級，改良設備，優化工藝，引入人工智能，在不斷提高質量的前提下降低生產成本和人力成本。

　　此外，商標和口碑也將是競爭制勝的關鍵。通過一致性評價的仿制藥與原研藥量效一致，可以相互替換使用，仿制藥因為沒有商品名，唯一能夠區分產品特征的就是商標。因此企業應積極培育商標價值，加強宣傳，提高企業的知名度；同時要設計好產品的外包裝，使產品從外觀上就能獲得患者的認可。

　　強強合并建立聯盟

　　并購是以最快速度增加仿制藥批文數量的一種有效方式。國際上很多仿制藥企業為了贏得產品競爭優勢，通過收購競爭對手獲得一個或幾個產品的獨家銷售權。代表性企業如Teva、Watson、Mylan等，通過并購與自己規模相當或者規模稍小的仿制藥企業來增加仿制藥批文數量，漸漸成了“巨無霸”。

　　根據筆者掌握的數據，如果拋開首仿藥不談，一個普通的仿制藥批文產品，年銷售額一般為幾百萬美元到幾千萬美元。按此比例計算，年銷售額超過10億美元的仿制藥公司，手里至少要有100個以上的仿制藥批文。100個仿制藥批文對于一個中國企業而言，不走收購之路，10年內基本不可能實現。

　　除了并購，企業還可以選擇合并，通過強強聯手，取長補短，不但可以最快速度擴大企業規模，增加話語權，獲得競爭優勢，而且可以剝離重復資產，降低運營成本。

　　30年前日本制藥行業中小企業眾多，行業混亂，但自日本加入ICH并進行仿制藥一致性評價以來，日本制藥行業發生了天翻地覆的變化，很多中小企業迎難而上，最終發展成為全球50強制藥企業，比如安斯泰來、大冢、武田、第一三共、田邊三菱、協和發酵麒麟、衛材等。日本在很短時間內產生如此多的世界制藥名企，一是緣于其Mee Too出海戰略的成功，二是強強合并的功勞。很多企業從名字就可以看出是強強合并而來，比如安斯泰來、第一三共、田邊三菱等。日本制藥行業的發展之路值得我國借鑒。

　　組建專利團隊布局首仿

　　在美國，原研藥的專利到期之前，FDA會嘗試性地批準幾個仿制藥，這些仿制藥可以提前放上貨架，在原研藥專利到期當天就可以銷售，而且享受180天的市場獨占期。如果是獨家享受180天獨占期（如挑戰專利上市的產品），則將獲得豐厚回報。一般情況下，獨家首仿藥的定價可高達原研藥的70%甚至更高，180天市場獨占期內，部分仿制藥甚至可以瓜分掉原研藥30%~70%的市場。180天一過，大量仿制藥上市，價格戰隨即打響，有的產品價格甚至降到原研藥的10%以下。

　　相信我國也會出臺市場獨占期制度。為了能夠獨家享受市場獨占期，就必須挑戰專利，必須有一個強大的專利團隊，提前布局，提前研究挑戰的目標和挑戰的可行性。

　　積極融入全球產業鏈

　　在經濟全球化的時代背景下，我們應放眼世界，一方面積極引進其他國家的先進技術和產品，滿足臨床需求；另一方面要努力走出去。中國醫藥市場僅占全球醫藥市場的12%左右，企業要想做大做強就必須走出去。國家藥監部門已加入ICH，這為我國制藥企業走出去提供了便利。與此同時，美國FDA一直在致力推行仿制藥全球一體化，對我國企業而言，這是挑戰也是機遇。挑戰是標準將提高；機遇是中國批準的仿制藥有望在美國、歐洲、日本等發達國家和地區同步上市，這將為我國企業節省大量開發成本。我們要做的就是，把質量做到最高、成本做到最低，以贏得競爭優勢。

　　除了美歐等國際主流市場，我們也應看到，很多發展中國家對仿制藥需求大，人力成本低，可以將生產設施向那些國家轉移。上世紀六七十年代歐美藥企全球化時，都是從發達國家向發展中國家擴張。當前我國藥企也可以借鑒他們的經驗，向發展中國家轉移生產，通過低廉的成本，獲取更大的產能。

　　研發高端仿制藥

　　仿制藥企業要想獲得較高利潤，必須進行技術升級，生產高端仿制藥，比如緩控釋制劑、靶向制劑、吸入制劑等。

　　靠仿制藥在美國市場站穩腳跟的Teva，當前大約45%的銷售額來自創新藥。早在20世紀80年代中期，Teva就開始布局創新藥，先后買下了格拉替雷、雷沙吉蘭等產品，2000年之后又收購了專科藥部門、吸入劑部門以及多個新分子實體和單抗藥物。如今創新藥已成為Teva利潤的主要來源。Watson、Mylan、Endo和Valeant等企業，也都是靠仿制藥起家，但在做大之后均選擇向創新藥轉型。其中最成功的當屬Watson，該公司在創立沒多久就收購了一個載藥技術平臺，從事創新制劑的開發。之后又不斷收購新分子實體在研項目，并甩掉了仿制藥部門。如今該公司已成功轉型為創新型企業艾爾建。

　　筆者認為，中國藥企要想成為世界級制藥企業，不但要走出去，而且要轉型升級。美國仿制藥市場規模是700億美元，而新型載藥系統市場規模則是1300億美元，而且布局505b2的企業要比仿制藥企業少很多。一個仿制藥批文的平均開發費用為250萬美元～300萬美元，很多企業都能夠承受；一個505b2批文的開發成本是數千萬美元，部分企業也能夠承受，而505b2的最大挑戰在于臨床試驗和產品推廣。所以筆者認為，對于中國藥企而言，仿制藥走出去，仿創結合，做創新制劑，是投入最少、最便捷的發展路徑。

　　單獨靠仿制藥支撐不起一個制藥巨頭。中國藥企想要成為世界制藥巨頭，就必須盡快從低端走向高端，從仿制藥邁向高端仿制藥，再到biosimilar（單抗生物類似藥）、505b2、Mee-Too型新分子實體，最終到First-in-class，一步一個腳印穩步提高。

　　明確思路精準立項

　　一直以來，我國多數醫藥企業對仿制藥開發立項工作并不重視，沒有專門的立項部門。“4+7”城市藥品帶量采購試點政策出臺后，很多企業開始意識到專業立項的重要性，高薪招聘立項專員。

　　專業立項工作對于企業發展非常重要。目前美國、歐洲、日本批準的新分子實體在中國醫藥市場的銷售額占比只有50%，改劑型產品更少，很多產品在中國還沒有上市。但這些產品有臨床需求、有發展潛力，這就需要專業的立項人員去挖掘。與此同時，很多同靶點的競爭產品比如DPP-4抑制劑，表面上看都差不多，但深度發掘就會發現：它們的降糖幅度有強有弱，部分產品可引起心衰，有的產品對肝腎毒性較小，有的產品原料成本低、降價空間大……如果沒有進行專業評估，“拍腦袋”出來的項目可能導致產品沒有競爭力。

　　筆者曾參觀過一家小企業，規模雖小，位置雖偏，但年產值卻達上億元。該企業發展思路非常清晰，就生產一些市場用量小、技術有難度、有不可替代治療需求的品種。該企業10年前已獲得國際認證，在其他企業都覺得行業利潤大幅下滑的時候，該企業的營收和利潤卻在快速增加。

　　仿制藥領域還有很多機會有待發掘，企業關鍵要做到精準立項，要有明確的發展思路。

　　（欄目：“聚焦帶量采購背景下的仿制藥發展”系列報道之三）

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