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　　為了實現藥品安全的目標，監管部門有義務實施最嚴格的藥品安全監管，保證藥品安全、有效、可及。但是，從監管活動自身特征看，以現場檢查抽驗為主的藥品監管活動，在時間和空間的覆蓋面上都有一定的局限性，因為監管部門不可能隨時隨地對藥品市場的每一個活動都進行檢查。

　　在建立最嚴謹的檢查標準的基礎上，對與藥品質量安全相關的違法違規行為施以最嚴厲的處罰，充分發揮處罰的普遍規范作用，對于加快建成藥品安全現代化治理體系，提高科學監管水平，提升藥品安全治理能力意義重大。

　　實現藥品安全目標

　　隨著藥品領域市場經濟的完善和發展，特別是實施藥品上市許可持有人制度試點后，極大地釋放了藥品領域的技術創新能力，藥品產業經濟日趨繁榮。2018年度藥品監管統計年報顯示，截至2018年11月底，全國共有原料藥和制劑生產企業4000多家，藥品經營企業50萬家左右。

　　面對活躍的、技術密集的藥品市場活動，藥品監管部門監管資源相對不足的問題較為突出。此外，政府監管部門的檢查活動也有一定的滯后性，很難實現實時監管。而對藥品市場上違法違規行為進行處罰，則能夠彌補檢查抽驗等監管活動在時間、空間方面的不足，促進藥品市場主體加強自我管理和主動約束，嚴格按照各項標準開展研制、生產、經營和使用活動，保證藥品質量安全。

　　處罰也是實現最嚴格的藥品監管的應有之義，如果不處罰違法違規者，藥品違法違規現象勢必會愈演愈烈，藥品安全監管難度將進一步增大。違者必罰，可以減少或遏制制售假藥、劣藥違法行為，這也是實現藥品安全監管目標的重要手段之一。

　　維護市場競爭秩序

　　在統一的、公平競爭的市場環境中，通過提高藥品質量、降低藥品價格實現盈利，是藥品企業正當的發展路徑。企業生產、經營、使用假藥、劣藥，不但會對公眾健康安全產生不利影響，也會擾亂藥品市場秩序。

　　眾所周知，企業管控藥品質量需要投入研發費用、設備、技術人員、管理人員等大量經濟和人力成本，而違法違規生產、經營、使用假藥、劣藥，僅需要少量的成本。違法違規的藥品市場主體因此獲得價格競爭優勢，造成“劣幣驅逐良幣”的現象，最終使合規守法的藥品市場主體處于不利的市場地位，進而影響質量安全的合格藥品的市場供給數量。

　　從某種意義上說，處罰違法違規者就是保護合規守法者的合法、正當權益。因此，從藥品市場經濟健康發展的角度看，對藥品違法違規者施以最嚴厲的處罰，可以防止市場主體利用假藥、劣藥開展不公平競爭，有利于構建公平競爭的良好市場秩序，促進藥品產業經濟繁榮發展，提高藥品的供給能力。同時，實行最嚴厲的處罰，也有利于提高藥品監管部門監管活動的實效，樹立藥品監管的權威，這既是保證藥品安全性的重要舉措，也是提高藥品可及性的必要手段。

　　加大行政處罰力度

　　市場經濟的有效運行需要嚴格規范的法律來保障。而利用法律處罰的懲罰、教育和警戒作用，則可以大大提高監管效率。

　　在全面加強藥品監管系統法治建設的情況下，為了實現藥品安全的目標，通過進一步完善對藥品違法行為的法律處罰制度，對藥品研發、生產、經營和使用主體的違法行為實行最嚴厲的處罰，使檢查結果與懲罰相適應，可以增強對藥品領域違法者的震懾，督促所有的市場主體依法開展藥品的研發、生產、經營和使用活動。

　　需要注意的是，應科學地實行最嚴厲的處罰，確保處罰對象與藥品監管的重點保持一致，不能偏離質量安全的監管重心。

　　總體來說，完善藥品違法行為的處罰制度，就是以提高違法成本為核心，根據各類法律處罰的差異性和法律處罰設定權限的區別，系統設計刑事法律、行政法律、民事法律處罰體系，體現法律處罰的嚴厲性和嚴肅性，增強對藥品領域違法者的震懾作用和藥品市場主體的普遍警戒作用。

　　具體而言，在《藥品管理法》修訂過程中，可從以下方面考慮。

　　一是為適應藥品質量安全監管需要，建議適當擴大行為罰、財產罰和人身罰的具體適用范圍。如結合藥品終端使用分布特征，將包括民營醫院等醫療機構在內的藥品質量安全違法行為納入處罰范圍。

　　二是保持《藥品管理法》處罰條款與刑事法律處罰的銜接。刑罰的主要處罰是人身罰，建議《藥品管理法》也設定限制人身自由的行政處罰。如《藥品管理法》中涉及犯罪行為的部分，可以設定具體的拘留處罰條款，以完善對藥品犯罪行為的處罰。

　　三是結合社會經濟發展、藥品市場規模和藥品企業規模等實際情況，建議合理加大行為罰、財產罰等原有處罰種類的處罰力度。由于現行《藥品管理法》的處罰條款主要成文于2001年，而近二十年間，隨著社會經濟的快速發展，藥品市場規模和藥品企業規模都有了很大的增長和變化，為了更好地發揮處罰的作用，包括罰款等財產性的行政處罰力度理應進一步加強，以便讓最嚴厲的處罰落到實處。【作者系中共中央黨校(國家行政學院)博士后研究人員 高紅梅】

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