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從關鍵術語看藥品管理制度的現代化

2019-10-11 19:50
作者：徐非?楊悅
來源：中國食品藥品網

　　《中華人民共和國藥品管理法》于2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議審議通過。新《藥品管理法》共12章，2萬多字。科學化、法治化、國際化和現代化，是實現從制藥大國到制藥強國跨越的必由之路。法律是由制度構成的，制度是由規范構成的，規范是由術語構成的。通過對新《藥品管理法》關鍵術語進行大數法則分析，可以在一定程度上感悟藥品管理制度的時代特征，洞察中國藥品管理制度的現代化足音。

　　一、從藥品全生命周期看，批準上市制度代替批準生產和進口制度，對研制和注冊環節的關注擺在首位，生產和經營環節仍是當前藥品管理的重點，對使用和進口環節的關注顯著提升

　　在新《藥品管理法》中，下列術語出現的次數分別是：研制17次、研究22次、試驗40次、上市92次；生產166次；經營111次、儲存5次、運輸5次、儲備4次、供應6次；使用39次（其中3次為非藥品使用）；進口27次、出口3次。

　　研制：新《藥品管理法》第2章為“藥品研制和注冊”。新《藥品管理法》涉及“研制”的術語主要包括：研制機構、研制活動、研制過程、研制方法等。如第2條規定，在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動，適用本法。第6條規定，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。第7條規定，從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。第17條規定，從事藥品研制活動，應當遵守藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范，保證藥品研制全過程持續符合法定要求。

　　研究：新《藥品管理法》涉及“研究”的術語主要包括：中藥研究、非臨床研究、上市后研究、研究方法等。如第5條規定，國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。第16條規定，國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新。

　　試驗：新《藥品管理法》涉及“試驗”的術語主要包括：臨床試驗，臨床試驗機構。如第17條規定，從事藥品研制活動，應當遵守藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范，保證藥品研制全過程持續符合法定要求。藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。第26條規定，對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關事項。

　　上市：新《藥品管理法》對藥品注冊制度進行調整，用批準上市代替批準生產和進口，無論境外還是境內生產的藥品注冊均為批準上市。如第24條規定，在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。第27條規定，批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開，接受社會監督。對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。

　　生產：新《藥品管理法》第4章為“藥品生產”。新《藥品管理法》涉及“生產”的術語主要包括：生產企業、生產許可證、生產資格、生產活動、生產范圍、生產工藝、生產質量管理規范、生產質量管理體系、生產質量協議、生產全過程、委托生產、生產記錄、生產日期、暫停生產、停止生產等。如第25條第2款規定，國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。第41條規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。第43條第1款規定，從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。

　　經營：新《藥品管理法》第5章為“藥品經營”。新《藥品管理法》涉及“經營”的術語主要包括：經營企業、經營許可證、經營活動等。如第51條規定，從事藥品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證。從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證。第53條第1款規定，從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

　　儲存：新《藥品管理法》保留現行《藥品管理法》中第48條關于藥品包裝方便儲存、運輸和醫療使用的條款。新《藥品管理法》把“儲存”作為藥品全程管控的一個處理環節納入監管之中。如第30條第2款規定，藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。第120條規定，知道或者應當知道屬于假藥、劣藥或者本法第124條第1款第1項至第5項規定的藥品，而為其提供儲存、運輸等便利條件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計算。

　　運輸：新《藥品管理法》保留現行《藥品管理法》中第48條以及為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的法律責任條款第76條。新《藥品管理法》把“運輸”作為藥品全程管控的一個環節納入監管之中。如第30條第2款規定，藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。第35條規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，并對受托方進行監督。

　　使用：新《藥品管理法》對藥品使用的規定與現行《藥品管理法》相比更為系統，對醫療機構以及醫療機構以外的其他藥品使用單位購進、保管、儲存和使用藥品的原則均作出明確的規定。如第70條規定，醫療機構購進藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。第71條規定，醫療機構應當有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境，制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。第72條規定，醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核。醫療機構以外的其他藥品使用單位，應當遵守本法有關醫療機構使用藥品的規定。

　　供應：新《藥品管理法》第九章為“藥品儲備和供應”。新《藥品管理法》涉及“供應”的詞語主要包括供應材料、供應商等。如第45條規定，生產藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求、藥品生產質量管理規范的有關要求。生產藥品，應當按照規定對供應原料、輔料等的供應商進行審核，保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規定要求。第97條規定，對短缺藥品，國務院可以限制或者禁止出口。必要時，國務院有關部門可以采取組織生產、價格干預和擴大進口等措施，保障藥品供應。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業應當按照規定保障藥品的生產和供應。

　　進口：新《藥品管理法》涉及“進口”的主要術語有：進口企業、進口口岸、進口藥品通關單等。如第64條第1款規定，藥品應當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門備案。海關憑藥品監督管理部門出具的進口藥品通關單辦理通關手續。無進口藥品通關單的，海關不得放行。

　　分析結論：長期以來，我國藥品管理制度重生產經營，輕研制使用。新《藥品管理法》適應我國藥品產業發展階段的重大變革，強化了藥品全生命周期管理，協同推進藥品研制、生產、經營、使用等環節的管理。第一，研制與注冊成為藥品管理制度改革的焦點。藥品研制和注冊以專章規定，研制、研究、試驗、上市達到171次，藥品上市許可持有人制度的建立強化了藥品研制環節的地位，藥品上市許可制度與國際藥品管理相接軌的制度。第二，藥品生產、經營仍是目前藥品管理關注的重點。生產以166次列居首位，經營以111次位居第二，彰顯重要地位。第三，將“儲存”、“運輸”作為藥品全程管控的一個環節，首次納入法律制度設計之中。“供應”制度的設計，充分體現了保障藥品可及的監管目標。第四，隨著醫改的不斷深化，全社會對藥品使用的關注大幅度提升，使用的管理不再僅限于醫療機構，還包括對醫療機構以外的使用單位的管理。第五，隨著全球化、國際化步伐的加快，對藥品進口和出口的關注明顯增強。

　　二、從法律關系的主體類型劃分，增加了上市許可持有人、藥品網絡交易第三方平臺提供者、從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部、行業協會等新主體，引入法定代表人、質量受權人等關鍵責任人作為自然人主體

　　在新《藥品管理法》中，下列術語出現的次數分別是：地方人民政府8次、上市許可持有人73次、生產企業42次、經營企業45次、醫療機構53次、使用單位5次、藥品網絡交易第三方平臺提供者4次、從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部1次、指定的在中國境內的企業法人2次、供應商1次、行業協會3次、新聞媒體1次、倫理委員會2次、法定代表人13次、主要負責人15次、質量受權人2次、直接負責的主管人員17次、其他責任人員10次、藥師9次、為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人1次。

　　在這些術語中，藥品上市許可持有人、藥品網絡交易第三方平臺提供者、從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部、供應商、法定代表人、主要負責人、質量受權人、其他責任人員、行業協會、新聞媒體、藥師、指定的在中國境內的企業法人，以及為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人等為新主體術語。

　　藥品上市許可持有人：新《藥品管理法》中藥品上市許可持有人的出現次數超過生產企業和經營企業。如第6條規定，國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。第30條規定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。第77條規定，藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續管理。第144條規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構違反本法規定，給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償損失，也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。

　　地方人民政府：新《藥品管理法》中涉及“地方人民政府”的法律條款主要有：第9條規定，縣級以上地方人民政府對本行政區域內的藥品監督管理工作負責，統一領導、組織、協調本行政區域內的藥品監督管理工作以及藥品安全突發事件應對工作，建立健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制。第10條規定，縣級以上人民政府應當將藥品安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃，將藥品安全工作經費列入本級政府預算，加強藥品監督管理能力建設，為藥品安全工作提供保障。第148條規定，縣級以上地方人民政府有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分；情節嚴重的，給予降級、撤職或者開除處分：（一）瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件；（二）未及時消除區域性重大藥品安全隱患，造成本行政區域內發生特別重大藥品安全事件，或者連續發生重大藥品安全事件；（三）履行職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失。

　　行業協會：新《藥品管理法》中涉及“行業協會”的條款包括：第13條規定，各級人民政府及其有關部門、藥品行業協會等應當加強藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規等知識的普及工作。第14條規定，藥品行業協會應當加強行業自律，建立健全行業規范，推動行業誠信體系建設，引導和督促會員依法開展藥品生產經營等活動。

　　新聞媒體：新《藥品管理法》中涉及“新聞媒體”的條款為第13條第2款規定，新聞媒體應當開展藥品安全法律法規等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行輿論監督。有關藥品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。

　　法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員、其他責任人員：新《藥品管理法》中涉及“法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員、其他責任人”的條款，如第30條第3款規定，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。第43條第2款規定，藥品生產企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責。第53條第3款規定，藥品經營企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。第118條第1款規定，生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

　　藥師：新《藥品管理法》中首次寫入配備“藥師”的規定和職責。第52條中規定，從事藥品經營活動應當具備的條件之一是有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。第69條規定，醫療機構應當配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，負責本單位的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。第58條第3款規定，依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員負責本企業的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。第73條規定，醫療機構依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員調配處方，應當進行核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

　　提供產品或者服務的單位和個人：在新《藥品管理法》中不僅引入很多新主體，而且規定必要時把監督檢查的范圍延伸至對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人，體現全程管控。第99條規定，藥品監督管理部門應當依照法律、法規的規定對藥品研制、生產、經營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。

　　分析結論：新《藥品管理法》的法律關系主體類型多樣，充分體現了社會共治的原則。第一，藥品上市許可持有人制度是新《藥品管理法》的基本制度和核心制度，藥品上市許可持有人依法承擔藥品全生命周期管理的法律責任。第二，地方人民政府負總責首次寫入《藥品管理法》，地方人民政府在藥品安全管理中的發揮著“領導、組織、協調”的總責作用，將藥品安全工作上升到“本級國民經濟和社會發展規劃”層面，給予財政經費預算保障，加強藥品監督管理能力建設。第三，法定代表人、主要負責人作為關鍵責任人負有管理責任。直接負責的主管人員、其他責任人員同時成為重要的自然人責任主體。第四，引入境外持有人指定的中國境內企業法人作為責任主體，避免持有人在境外時的追責真空。第五，引入為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人作為延伸檢查對象，體現全程管控，不留死角。第六，行業協會承擔行業規范和行業自律的責任。第七，新聞媒體發揮輿論監督作用。第八，藥師的配備和職責首次明確地寫入《藥品管理法》。

　　三、從藥品監管要素和措施上看，采取多種手段綜合施治，除標準、規范、廣告等傳統手段外，強化信息、指南、目錄、清單等新手段的運用，在資格、條件、行為等要素監管基礎上，新增對體系、能力要素的要求

　　藥品監管要素或者措施包括標準、信息、廣告、政策、規劃、制度、規范、指南、目錄等，其中標準27次、制度25次、規范24次、信息19次、廣告10次、規程3次、規劃2次、指南2次、政策1次、目錄1次、清單2次、信用檔案1次、體系8次、能力8次、資格8次、資質2次、條件16次、行為22次、活動30次。信息、指南、目錄、清單、規程、能力等是新法引入的新監管要素或措施詞匯。

　　標準：新《藥品管理法》涉及“標準”主要術語有：國家藥品標準、經核準的藥品質量標準、藥品標準、藥典等。如第33條規定，藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程，對藥品生產企業出廠放行的藥品進行審核，經質量受權人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。第44條規定，藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生產工藝進行生產。生產、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。第47條規定，藥品生產企業應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。藥品生產企業應當建立藥品出廠放行規程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經質量受權人簽字后方可放行。

　　規范：新《藥品管理法》涉及“規范”的主要術語有：藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范、藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、中藥飲片炮制規范、藥品追溯標準和規范等。如第7條規定，從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。第17條規定，從事藥品研制活動，應當遵守藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范，保證藥品研制全過程持續符合法定要求。

　　信息：新《藥品管理法》高度重視“信息”管理，涉及“信息”主要有：藥品追溯信息、不良反應信息、藥品召回信息、短缺藥品供應信息、投訴舉報信息、風險警示信息、調查處理信息等。這些信息涵蓋了藥品研制、生產、經營、使用等全過程以及藥品標準、檢查、檢驗、監測評價等全要素。如第7條規定，從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。第107條規定，國家實行藥品安全信息統一公布制度。公布藥品安全信息，應當及時、準確、全面，并進行必要的說明，避免誤導。任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。

　　廣告：新《藥品管理法》第8章為“藥品價格和廣告”。新《藥品管理法》涉及“廣告”的主要術語有：廣告主、廣告審查機關、公告內容等。如第89條規定，藥品廣告應當經廣告主所在地省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批準；未經批準的，不得發布。第90條規定，藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內容。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

　　體系：新《藥品管理法》涉及“體系”主要術語有：行業誠信體系、技術評價體系、質量管理體系、中藥飲片追溯體系、藥品供求監測體系，如新《藥品管理法》第14條規定，藥品行業協會應當加強行業自律，建立健全行業規范，推動行業誠信體系建設，引導和督促會員依法開展藥品生產經營等活動。第16條第2款規定，國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新。第31條規定，藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理。藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產企業、藥品經營企業的質量管理體系進行定期審核，監督其持續具備質量保證和控制能力。第39條規定，中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。第94條規定，國家建立藥品供求監測體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行預警，采取應對措施。

　　能力：新《藥品管理法》涉及“能力”主要術語有：監管能力、質量管理、風險防控和責任賠償等能力、能力建設、質量保證和控制能力、質量保證能力和風險管理能力、供給能力。第10條規定，縣級以上人民政府應當將藥品安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃，將藥品安全工作經費列入本級政府預算，加強藥品監督管理能力建設，為藥品安全工作提供保障。第27條規定，國務院藥品監督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優化審評審批流程，提高審評審批效率。第25條規定，對申請注冊的藥品，國務院藥品監督管理部門應當組織藥學、醫學和其他技術人員進行審評，對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查；符合條件的，頒發藥品注冊證書。

　　資格：新《藥品管理法》中涉及“資格”的條款有：第55條規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。第129條規定，違反本法規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構執業許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。第138條規定，藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，責令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分，沒收違法所得，并處五萬元以下的罰款；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。

　　活動：第2條規定，在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動，適用本法。第7條規定，從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。第17條規定，從事藥品研制活動，應當遵守藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范，保證藥品研制全過程持續符合法定要求。第34條規定藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經營許可證。

　　行為：新《藥品管理法》涉及“行為”主要術語有：行為、違法行為、經營行為等。第13條第2款規定，新聞媒體應當開展藥品安全法律法規等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行輿論監督。第62條第2款第3款規定，第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業的資質等進行審核，保證其符合法定要求，并對發生在平臺的藥品經營行為進行管理。第三方平臺提供者發現進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業有違反本法規定行為的，應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監督管理部門；發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務。第113條規定，藥品監督管理部門發現藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送公安機關。

　　分析結論：第一，信息作為新的監管要素或者措施引入新《藥品管理法》，強調保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯，信息公開、信息共享、信息互通和信息保密等，標志著藥品監管信息化、現代化，未來需要加快建立信息傳遞、儲存、分析的基礎設施。無論是藥品企業，還是藥監部門的信息管理能力和水平，都需要跟上信息技術進步變革的步伐。第二，標準、規范、信息、廣告目前仍是藥品管理的主要監管要素或者措施。第三，新《藥品管理法》注意采用新的監管要素或者措施，如規程（藥品上市放行規程、藥品出廠放行規程、儲存運輸操作規程）、規劃（國家藥品行業發展規劃、國民經濟和社會發展規劃）、指南（生產質量協議指南、臨床診療指南）、政策（國家藥品產業政策）、目錄（中藥飲片品種目錄）、清單（短缺藥品清單）。第四，由靜態監管要素設定“條件”，到引入或強化動態監管要素“體系”“能力”“行為”“活動”等要素監管，監管要素范圍明顯延伸擴展。“能力”是新的監管要素，強調監管能力和持有人和企業等能力建設和要求。與現行《藥品管理法》相比，“行為”的出現頻次由5次增加到22次，“活動”的出現頻次由6次增加到30次。

　　四、從藥品監管方式方法看，堅持基礎創新相結合，繼續沿用成熟的監管方式方法并進行局部優化改進，同時積極推進監管方式方法創新，彰顯監管方式方法的多元化和現代化

　　藥品監管方式包括：審評、審批、注冊、檢驗、檢查、監測、評價、備案、同意、鼓勵、引導等。其中，審評14次、審批14次、注冊17次、檢驗40次、檢查18次、核查1次、監測7次、評價12次、備案9次、同意5次、評估3次、控制4次、識別2次、鼓勵7次、引導2次、約談5次、告誡1次、暫停3次、終止3次、聯合懲戒1次等。其中，核查、評估、識別、引導、告誡、約談、暫停、聯合懲戒為全新的監管方式和方法。

　　注冊：注冊是藥品監管方式應用的起始階段。新《藥品管理法》第2章為“藥品研制和注冊”。新《藥品管理法》涉及“注冊”的術語主要有：注冊證書。如第24條第1款定，在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。第83條第2款規定，經評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。

　　審評、審批：審評、審批是長期使用的成熟的監管方式方法，新《藥品管理法》沿用現行《藥品管理法》術語使用的同時，詞語本身卻被賦予新的意義，更加注重提升審評、審批的公開、透明、效率和可預見性。涉及“審評、審批”主要有：審評結論、優先審評、審評審批流程、審評審批效率、附條件批準等。如第25條第1款、第2款規定，對申請注冊的藥品，國務院藥品監督管理部門應當組織藥學、醫學和其他技術人員進行審評,對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查；符合條件的，頒發藥品注冊證書。國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。第27條規定，國務院藥品監督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優化審評審批流程，提高審評審批效率。批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開，接受社會監督。對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。第26條規定，對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關事項。第27條規定，國務院藥品監督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優化審評審批流程，提高審評審批效率。批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開，接受社會監督。對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。

　　檢驗：檢驗是新《藥品管理法》沿用現行《藥品管理法》的行之有效的監管手段，其檢驗標準、檢驗程序、檢驗記錄、檢驗買樣等方面均有突破。新《藥品管理法》涉及“檢驗”的術語主要有：檢驗機構、檢驗儀器、檢驗記錄、檢驗結果、檢驗結論、檢驗報告、質量檢驗、抽查檢驗等。如第11條規定，藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。第28條第4款規定，國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。第42條第3項，從事藥品生產活動，應當具備以下條件：（三）有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備。第44條規定，藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生產工藝進行生產。生產、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。第47條規定，藥品生產企業應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。第100條規定，藥品監督管理部門根據監督管理的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應當購買樣品。所需費用按照國務院規定列支。第101條規定，國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果；公告不當的，應當在原公告范圍內予以更正。第124條對應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品，編造生產、檢驗記錄等違法行為單獨設定法律責任。

　　檢查：檢查是新《藥品管理法》的重要監管手段，其檢查主體、運用范圍、對象、程序、結果等與現行《藥品管理法》相比均有突破，動態檢查制度代替GMP、GSP認證制度。涉及“檢查”的術語主要有：健康檢查、進貨檢查、監督檢查、延伸檢查等。如第56條規定，藥品經營企業購進藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和銷售。第59條第2款規定，藥品入庫和出庫應當執行檢查制度。第104條規定，國家建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍。檢查員應當熟悉藥品法律法規，具備藥品專業知識。第103條規定，藥品監督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等情況進行檢查，監督其持續符合法定要求。第99條第1款規定，藥品監督管理部門應當依照法律、法規的規定對藥品研制、生產、經營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。第104條規定，國家建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍。檢查員應當熟悉藥品法律法規，具備藥品專業知識。

　　監測：監測作為一種全新的監管方式方法詞語寫入新《藥品管理法》，監測是獲取藥品監管必要信息的有效途徑和信息來源。涉及“監測”的術語主要有：不良反應監測、價格監測、藥品供求監測等。如第12條第2款規定，國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。第80條規定，藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。第84條規定，國家完善藥品采購管理制度，對藥品價格進行監測，開展成本價格調查，加強藥品價格監督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。第94條規定，國家建立藥品供求監測體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行預警，采取應對措施。

　　評價：新《藥品管理法》保留“藥物非臨床安全性評價研究機構”這一詞語的同時，更加注重強調中藥技術評價和上市后評價、監測與評價等。如第11條規定，藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。第16條第2款規定，國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新。第83條第1、2款規定，藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務院藥品監督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。經評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。

　　備案：新《藥品管理法》體現簡政放權，一些審評審批事項由“審批”改為“備案”。新《藥品管理法》中保留現行《藥品管理法》中的中藥飲片炮制規范備案、進口藥品口岸備案；部分事項由審批改為備案，如藥物臨床試驗機構備案、生物等效性試驗備案；新增備案規定，如藥品網絡交易第三方平臺提供者備案、生產工藝其他變更備案等。如第19條第1款規定，開展生物等效性試驗的，報國務院藥品監督管理部門備案。第19條第2款規定，開展藥物臨床試驗，應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行。藥物臨床試驗機構實行備案管理，具體辦法由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生健康主管部門共同制定。第44條第2款規定，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。第62條規定，藥品網絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。第79條第1款規定，對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應當經國務院藥品監督管理部門批準，其他變更應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。

　　核查、評估、識別：核查、評估、識別是新《藥品管理法》新引入的監管方式方法詞語，涉及的相關條款如第11條規定，藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。第12條規定，國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。第35條規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議。

　　告誡、約談、暫停：告誡、約談、暫停是新《藥品管理法》新引入的監管方式方法詞語，涉及的相關條款如第99條規定，對有證據證明可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門根據監督檢查情況，應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結果。第109條規定，藥品監督管理部門未及時發現藥品安全系統性風險，未及時消除監督管理區域內藥品安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門應當對其主要負責人進行約談。地方人民政府未履行藥品安全職責，未及時消除區域性重大藥品安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門應當對其主要負責人進行約談。被約談的部門和地方人民政府應當立即采取措施，對藥品監督管理工作進行整改。約談情況和整改情況應當納入有關部門和地方人民政府藥品監督管理工作評議、考核記錄。第22條規定，藥物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險的，臨床試驗申辦者應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，并向國務院藥品監督管理部門報告。必要時，國務院藥品監督管理部門可以責令調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。

　　聯合懲戒：新《藥品管理法》引入聯合懲戒這一新的監管方式方法，第105條規定，藥品監督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫療機構藥品安全信用檔案，記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新；對有不良信用記錄的，增加監督檢查頻次，并可以按照國家規定實施聯合懲戒。

　　分析結論：藥品監管方式直接關系藥品監管效能和監管形象。新《藥品管理法》在監管方式創新上具有以下特點：第一，高度重視審評、檢驗、檢查、監測、評價等傳統、經典監管方式，同時，每種監管方式均進行程序、適用對象、方法等方面的創新，如附條件等審評程序的優化、職業化專業化檢查員制度、監督檢查買樣制、檢查范圍和對象的擴展，監測和評價向全生命周期藥物警戒的延伸等。第二，更加注重監管方式的創新，如備案、同意、評估（質量保證能力和風險管理能力評估，變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響評估）、識別、鼓勵、引導、告誡等。第三，更加注重風險防控方式方法的靈活性，如控制（風險控制措施、緊急控制措施、質量保證和控制能力），暫停生產、銷售、使用、進口，暫停或終止臨床試驗，通過在發現藥品潛在風險時采取暫時性措施和緊急控制措施，防控危害的進一步擴大。第四，增加非強制性行政行為“約談”，具有警示告誡、督促履責、預防控制、溝通指導等多重功能。第五，增加信用檔案管理要素的同時，與實施聯合懲戒相結合，提高違法行為的打擊力度。

　　五、從藥品監管目標上看，堅守安全、有效、質量可控的永恒目標，更加注重過程或者階段目標要求，著力實現保護和促進公眾健康的重要使命

　　藥品管理目標，既有綜合指標，也有專項指標；既有定量指標、也有定性指標；既有過程指標，也有結果指標。如健康、安全、有效、質量、全面、科學、嚴格、真實、準確、完整、客觀、獨立、公正、及時、可追溯等。其中健康18次（含衛生健康11次）、安全56次、有效26次、質量67次、科學4次、全面7次、全程1次、全過程6次、嚴格3次、真實5次、準確4次、完整3次、客觀2次、獨立2次、公正2次、及時21次、可追溯4次。全面、全程、全過程、客觀、嚴格、獨立、公正、可追溯，是新的價值要求。

　　健康：健康是藥品管理的全新使命性、根本性、終極性目標。從關注產品安全到關注用藥安全，由關注人體健康到關注公眾健康，藥品管理使命遞進升級，將引領藥品產業和藥品監管的方向。新《藥品管理法》涉及“健康”的術語主要有：公眾健康、人民健康、人體健康、健康檢查等。藥品監管全新設定保護和促進公眾健康的使命，如第1條規定，為了加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康。第3條規定，藥品管理應當以人民健康為中心。第46條規定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。第67條規定，禁止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品。

　　安全：安全是藥品監管的核心目標之一，新《藥品管理法》對安全的關注度空前。涉及“安全”的術語主要有：安全性、藥品安全、安全隱患、安全信息、藥品安全事件等。如第108條規定，縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。發生藥品安全事件，縣級以上人民政府應當按照應急預案立即組織開展應對工作；有關單位應當立即采取有效措施進行處置，防止危害擴大。

　　有效：有效也是藥品監管的核心目標之一，新《藥品管理法》涉及“有效”的術語主要有：有效性、有效措施、有效治療手段，有效期等。如第6條規定，國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。第41條第2款規定，藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。

　　質量：質量目標是藥品安全、有效目標實現的載體。新《藥品管理法》涉及“質量”的術語主要有：藥品質量、質量可控性、質量管理、質量檢驗、質量管理制度、質量管理規范、質量管理體系、質量指標、質量標準、質量保證和控制能力、質量保證義務、質量協議、質量受權人等。如第31條規定，藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理。藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產企業、藥品經營企業的質量管理體系進行定期審核，監督其持續具備質量保證和控制能力。藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產企業、藥品經營企業的質量管理體系進行定期審核，監督其持續具備質量保證和控制能力。

　　科學：科學體現藥品監管的技術性、專業性要求。新《藥品管理法》涉及“科學”的術語主要有：科學的監管制度、藥品宣傳報道應當科學、科學技術等。如第3條規定，藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。第13條第2款規定，新聞媒體應當開展藥品安全法律法規等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行輿論監督。有關藥品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。

　　全面：全面體現藥品監管的完整性、系統性要求。新《藥品管理法》涉及“全面”的術語主要有：全面提升藥品質量、全面負責藥品質量、全面負責藥品生產活動、全面負責藥品經營活動、藥品宣傳報道應當全面、藥品安全信息公布內容應當全面等。如第3條規定，藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。第13條規定，有關藥品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。第30條規定，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。第43條規定，藥品生產企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責。第53條規定，藥品經營企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。

　　嚴格：嚴格體現藥品監管的嚴謹、嚴厲、嚴肅要求。新《藥品管理法》涉及“嚴格”的術語主要有：嚴格的監管制度、嚴格履行協議約定的義務。如第3條規定，藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。第32條第2款規定，藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當依照本法規定取得藥品生產許可證；委托生產的，應當委托符合條件的藥品生產企業。藥品上市許可持有人和受托生產企業應當簽訂委托協議和質量協議，并嚴格履行協議約定的義務。及時：及時體現藥品監管的時效性目標要求。新《藥品管理法》涉及“及時”的術語主要有：及時調整、及時制止、及時報告、及時公開、及時公布、及時更新、及時答復、及時收集匯總等。如第62條第3款規定，第三方平臺提供者發現進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業有違反本法規定行為的，應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監督管理部門；發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務。第107條第2款，公布藥品安全信息，應當及時、準確、全面，并進行必要的說明，避免誤導。

　　分析結論：藥品管理目標具有鮮明的價值導向，比一般產品管理的要求更高、更嚴。新《藥品管理法》在藥品管理目標要求上具有以下特點：第一，高度關注健康、安全、有效和質量。將保護和促進公眾健康作為藥品管理使命寫入立法宗旨，呼喚藥品監管者和行業從業者的使命擔當，構建全新行業愿景和監管文化。與現行《藥品管理法》相比，新《藥品管理法》中“安全”出現次數由5次增加到56次，“有效”由9次增加到26次，“質量”由39次增加到67次。第二，強調結果指標和過程指標的有機結合。特別注重過程指標的設計，全面、嚴格、真實、準確、完整、客觀、獨立、公正、及時、可追溯等均為過程指標。第三，強調科學、嚴格作為藥品管理的基本要求，其他價值是服務、服從于科學、嚴格價值的工具價值。第四，高度關注管理工作的質量和效率。新《藥品管理法》有關“及時”的要求達到21次，較現行《藥品管理法》1次，對管理效率的要求大幅度提升。

　　六、從藥品監管的本質及其證據支撐上，強化風險管理是藥品管理的本質與要義，并突出以科學證據為根據有效防控藥品安全風險

　　藥品管理屬于以科學實證為基礎的活動，防控風險需要充分依靠信息、數據、資料、樣品、報告、記錄、證明等。風險20次、數據5次、資料5次、樣品5次、記錄8次、證明22次、報告18次。其中，“風險”是全新監管內容，“數據”是全新證明手段。

　　風險：新《藥品管理法》涉及“風險”的術語主要有：風險管理、風險防控能力、安全風險、風險管理計劃、已識別風險、系統風險、安全風險警示信息、風險控制措施、高風險的藥品等。如第3條規定，藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。第25條規定，對申請注冊的藥品，國務院藥品監督管理部門應當組織藥學、醫學和其他技術人員進行審評，對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查；符合條件的，頒發藥品注冊證書。第37條規定，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。第107條規定，國家實行藥品安全信息統一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調查處理信息和國務院確定需要統一公布的其他信息由國務院藥品監督管理部門統一公布。藥品安全風險警示信息和重大藥品安全事件及其調查處理信息的影響限于特定區域的，也可以由有關省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門公布。未經授權不得發布上述信息。第109條規定，藥品監督管理部門未及時發現藥品安全系統性風險，未及時消除監督管理區域內藥品安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門應當對其主要負責人進行約談。

　　數據：新《藥品管理法》涉及“數據”主要是指申報注冊的數據。如第24條規定，申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。第26條規定，對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關事項。第123條規定，提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品經營許可、醫療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

　　證明：新《藥品管理法》涉及“證明”的術語主要有：藥品合格證明、藥品批準證明文件、證據證明等。如第56條規定，藥品經營企業購進藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和銷售。第78條第4款規定，禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。第90條第2款規定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。

　　記錄：新《藥品管理法》涉及“記錄”的術語主要有：生產、檢驗記錄，購銷記錄，不良信用記錄，評議、考核記錄，如第105條規定，藥品監督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫療機構藥品安全信用檔案，記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新；對有不良信用記錄的，增加監督檢查頻次，并可以按照國家規定實施聯合懲戒。

　　報告：新《藥品管理法》涉及“報告”的術語主要有：年度報告制度、檢驗報告等，報告的情形有多種，如不良反應報告、第三方平臺提供者發現違法報告、生產變更除重大變更外的其他變更備案或報告、召回情況報告等等。如第79條規定，對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應當經國務院藥品監督管理部門批準，其他變更應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。第62條規定，第三方平臺提供者發現進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業有違反本法規定行為的，應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監督管理部門；發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務。第82條規定，藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產，并將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當配合。

　　分析結論：藥品監管的本質與要義是藥品監管的核心問題。新《藥品管理法》監管制度的設計具有以下特點：第一，“風險”作為全新的監管內容首次寫入《藥品管理法》。具體體現為，“風險管理”作為藥品管理的第一原則。第二，“數據”作為全新的證明手段首次寫入《藥品管理法》，強調申請審評中數據的真實、充分、可靠性要求，與資料、樣品等共同作為申請中的重要證明資料。第三，對“報告”的重視程度明顯提升，與現行《藥品管理法》相比，新《藥品管理法》中“報告”的出現頻次由4次增加到18次，報告強調各類相對人主體責任，是確保藥品監管部門及時發現潛在風險的重要信息來源途徑，也是各類相對人履行義務結果的主要證明手段。第四，對資料、樣品、記錄、證明等證明手段的要求與以往相比也有所增加。

　　七、從法律責任承擔方式看，綜合運用刑事、行政和民事處罰方式，創新自由罰、行為罰、財產罰、聲譽罰相關制度，強化違法行為處罰到人，強化法律制度的硬約束，全面落實最嚴厲的處罰和最嚴肅的問責要求

　　從法律責任承擔方式看，既有現行《藥品管理法》處罰方式的延續，也有處罰方式的創新；既有對單位的處罰，也有對個人的處罰。

　　新《藥品管理法》法律責任部分有關行政處罰種類主要有：申誡罰，警告10次；人身自由罰，拘留4次；行為罰，責令停產停業7次，吊銷（許可證、營業執照、批準證明文件、注冊證書、執業證書）19次，撤銷（許可、檢驗資格）3次等；財產罰，罰款36次、沒收（財物、非法藥品、制劑、違法所得、違法收入等）19次；資格罰，固定期限禁止或者終身禁止從事生產經營活動，固定期限不受理申請、禁止進口等。與現行《藥品管理法》相比，刪除撤銷批準文號、進口藥品注冊證書、認證證書的行政處罰方式。此外，罰款按貨值金額計算的倍數大幅提高，并設定最低貨值金額起算標準。拘留和終身禁業罰是首次寫入《藥品管理法》的新的行政處罰方式。有關民事處罰主要有：賠償10次，包含懲罰性賠償。新《藥品管理法》的法律責任部分單獨設定追究刑事責任條款。首負責任制、連帶責任、懲罰性賠償是新《藥品管理法》引入的法律責任承擔新機制。

　　警告：警告是影響違法者聲譽的一種處罰，情節比較輕微，尚未造成嚴重社會危害的違法行為，一般不單獨設定。如第117條規定，生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。第126條規定，除本法另有規定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等的，責令限期改正，給予警告。第127條、第128條、第130條、第134條等也規定了警告。

　　禁業、拘留：新《藥品管理法》中對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員違法情節嚴重的情況，設定禁業罰，并可以處以拘留。如第118條規定，生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。第122條規定，偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，十年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。第123條規定，提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品經營許可、醫療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的，情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，十年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。第141條規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業在藥品研制、生產、經營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產經營活動。

　　罰款、沒收、停產停業、吊銷：新《藥品管理法》中使用較為頻繁的行政處罰。如第115條規定，未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。第116條規定，生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業的，十年內禁止其藥品進口。第117條規定，生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。

　　連帶責任、首負責任制、懲罰性賠償：新《藥品管理法》第38條規定，藥品上市許可持有人為境外企業的，應當由其指定的在中國境內的企業法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。第136條規定，藥品上市許可持有人為境外企業的，其指定的在中國境內的企業法人未依照本法規定履行相關義務的，適用本法有關藥品上市許可持有人法律責任的規定。第144條規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構違反本法規定，給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償損失，也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償的金額不足一千元的，為一千元。

　　刑事責任：新《藥品管理法》第114條規定，違反本法規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。第113條規定，藥品監督管理部門發現藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送公安機關。對依法不需要追究刑事責任或者免予刑事處罰，但應當追究行政責任的，公安機關、人民檢察院、人民法院應當及時將案件移送藥品監督管理部門。

　　分析結論：新《藥品管理法》的法律責任部分體現了最嚴厲的處罰，具有以下特點：第一，刑事處罰作為首條法律責任條款，表明立法者堅持藥品安全“四個最嚴”的態度。第二，行政處罰綜合運用，處罰種類增加，引入行政拘留和終身禁業罰等新處罰措施。第三，行政處罰的原有處罰種類處罰力度明顯加大。不僅體現在罰款的貨值金額倍數大幅提高方面，還設定了貨值金額的最低起算標準。另外，不受理申請的時限統一設定為五年。第四，行政處罰引入管理者擔責處罰到人。對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員違法情節嚴重的，沒收違法收入，并處所獲收入一定比例和倍數的罰款，禁業罰的時限設定為五年、十年直至終身禁止從事生產經營活動。第五，引入首負責任制和連帶責任機制，藥品上市許可持有人的法律地位視同生產者，規定境外持有人境內代理人的連帶責任制度，避免上市許可持有人在境外時可能帶來的責任落空。第六，引入懲罰性賠償制度，補償性賠償與懲罰性賠償相結合，提高違法成本。（徐非楊悅）