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      近日，國家知識產權局就《中藥領域發明專利審查指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，對中藥專利審查工作進一步規范，明確了涉及稀有中藥材、毒性中藥材等妨害公共利益的判斷、中藥專利審查充分公開原則、創造性認定以及對中藥專利常見類型審查規范等，以期推動中醫藥產業在傳承創新中高質量發展。

　　涉及使用稀有中藥材、毒性中藥材、中藥配伍禁忌等的判斷

　　《專利法》第五條第一款規定，對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發明創造，不授予專利權。《專利法實施細則》第十條規定，《專利法》第五條所稱違反法律的發明創造，不包括僅其實施為法律所禁止的發明創造。也就是說，"違反國家法律的發明創造應當理解為，一項發明創造的目的本身為我國法律明文禁止或者與我國法律相違背"。另外，以"違反法律"為由通常需要有針對具體藥材的明確法律條款，因此在中藥領域審查時，《專利法》第五條的適用主要涉及的方面是妨害公共利益。《征求意見稿》明確在中藥領域的發明創造涉及使用稀有中藥材、毒性中藥材、中藥配伍禁忌等情形，主要出發點是"考慮該發明是否會嚴重浪費資源、破壞生態平衡、危害公共健康等，從而妨害公共利益。"

　　就稀有藥材的專利申請能否被授予專利權而言，我國《中醫藥法》明確規定，國家保護藥用野生動植物資源，同時支持依法開展珍貴、瀕危藥用野生動植物的保護、繁育及其相關研究。對利用稀有藥材完成的發明專利申請進行適當規制極為必要且符合維護生態平衡，保持生物多樣性的可持續綠色發展理念。當然在專利審查的實際操作中，也要尊重中醫藥領域的用藥特色，要合理、慎重地界定當前應當加以規制的稀有藥材的范圍，因而《征求意見稿》也特別提示國家對于這些禁止入藥的稀有中藥材名錄的規定是動態調整的。《征求意見稿》中明確，稀有中藥材主要源于瀕危野生動植物的、稀有礦產及古生物化石，在國家已取消了相關藥用標準、禁止入藥的情形下，且這些稀有藥材的使用會加劇野生或天然資源的枯竭，破壞生態平衡，才會以屬于《專利法》第五條第一款規定的妨害公共利益情形為由拒絕授予專利權。

　　對于毒性中藥材的合理應用是我國傳統中醫藥的特色，但所謂"是藥三分毒"，若是對毒性中藥材適用不當極易危害人體健康乃至致人死亡，因而毒性中藥材的臨床用藥安全應當屬于《專利法》第五條第一款"妨害公共利益"審查的范疇。《征求意見稿》明確涉及毒性中藥材的發明不予授予專利權的前提要件有二：一是藥材具有嚴重的毒副作用；二是被國家取消了其藥用標準、不得用于制藥。對于未被禁止入藥的毒性中藥材，用法用量符合規定的情形，即便存在副作用，也不能以"妨害公共利益"為由拒絕授予專利權，對于用法用量不符合規定的情形會危害公眾健康，可以"妨害公共利益"為由納入《專利法》第五條第一款規定的不能被授予專利權的范疇，但能提供可信的證明其安全性的證據的除外。這里的證據并沒有說明是要求毒理實驗數據還是其他臨床實驗證據有，但《征求意見稿》案例5表明提供可信的毒理實驗數據證明其用藥是安全的則不宜以危害公眾健康而妨害公共利益為理由拒絕授予專利權，實踐中是否也就遵從所附案例中的毒理實驗數據的標準還是說存在其他臨床實驗證據的可能性，需要進一步明確。

　　該審查意見充分顯示審查實踐中也不能見毒則拒，而是要客觀分析，謹慎合理地從中藥材的毒性分級、用法用量等方面進行綜合評價"毒"與"效"。確保利用毒性中華藥材安全有效性也是對創新主體和審查人員對藥材毒性的認識和相關毒理學研究提出了更高的要求，具備相應的毒理數據具有可操作性也更有說服力，中藥發明專利質量越高越有利于中醫藥產業健康長遠發展。

　　中藥的毒性除了自于藥物本身，藥物配伍不當也會產生嚴重的毒副作用而影響中藥安全性。《神農本草經》將藥物的配伍規律概括為單行、相須、相使、相畏、相殺、相惡、相反七個方面,稱為七情。其中相反即指藥物合用后能引起或加重藥物的毒副作用。《征求意見稿》中針對中藥配伍禁忌方面的審查標準關注點在于"七情"中的"十八反"，其他情形并未被納入考慮范圍，并且中藥發明審查標準對于配伍禁忌方面并沒有過于嚴格的限制。

　　中藥材名稱、技術效果的充分公開

　　《專利法》第二十六條第三款涉及專利說明書充分公開的要求，即"說明書應當對發明或者實用新型做出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現為準"。專利審查指南指出就說明書而言，其是否是"清楚和完整"要"以所屬技術領域的技術人員能夠實現為準"。審查實踐中常見的說明書公開不充分的常見情形主要有：中藥材名稱公開不充分、藥效試驗公開不充分、提取物公開不充分、技術方案本身不清楚等。

　　《征求意見稿》主要涉及中藥材名稱的充分公開、技術效果的充分公開兩個方面。就中藥材名稱的充分公開而言，審查指南在說明書公開充分的有關規定中,對于技術術語的要求是"用詞準確"，中醫藥發明中的藥名是否規范對于判斷該說明書公開是否充分極為重要，但是中藥命名在國內缺乏統一規范，一藥多名的現象較為普遍，因此在中醫藥發明審查實踐中，盡管存在中藥名不規范的情況，也不必然導致說明書公開不充分，本次指導意見將以往審查指南針中籠統的關于科技術語的規定進行了細化。《征求意見稿》明確"若依據現有技術和/或說明書記載的有關藥材性味、歸經、功效等的描述可以判斷其必然是指某一種中藥材，則不必指出說明書公開不充分。"，就此處所言的根據"現有技術"是否需要通過某種數據說明，是否專利申請人提供以及如何提供等均存在完善和細化規定的空間。

　　技術效果的充分公開方面，《征求意見稿》認為中藥有效成分以及原料藥在配伍過程中相互作用關系比較復雜，中藥產品的技術效果通常需要通過藥效學實驗數據加以證實。如果根據現有技術無法預測發明能夠產生其所述的技術效果，而說明書也未記載足以證明發明產生了該技術效果的實驗數據，則該說明書公開不充分。筆者認為，就技術效果充分公開而言，《征求意見稿》在如下兩個方面值得進一步探討：

　　一是藥效學數據對于中藥專利審查是否必要。《征求意見稿》的思路是通過藥理試驗數據證明療效,由此一來有一套可供驗證與評估的客觀測量指標，可極大地避免使用中醫理論性描述療效過于寬泛籠統。但是應當認識到的中西醫分屬不同的思維模式與醫療體系，中醫療效判斷相較于西藥存在較大區別，西藥以科學統計方法及科技手段來明確各種有效成分及相應的試驗數據，而中醫藥成分本身較為復雜，其技術效果通過藥物的臨床療效數據來證明，是否在中藥組合類發明的說明書中記載細胞或動物水平的藥效學數據的值得商榷，從某種程度來講，中藥的效果數據并非一定要通過細胞、動物模型水平進行論證。

　　二是在實踐中根據現有技術預測的標準是否科學以及可操作性有待進一步考證。《征求意見稿》明確"如果現有技術中公開的各原料藥的功效并不相同或相近，各原料藥之間存在無法預測的相互作用關系，或原料藥功效與所治療的疾病并不直接相關，這種情況下本領域技術人員通常無法根據各原料藥的功效預測該中藥產品必然具備所述醫藥用途"，從中可看出判斷標準主要在于看原料藥的功效是否相同或相近，但是中醫中藥辨證論治本身存在特殊性，即便原料藥相近也不一定有相同療效，看似風馬牛不相及的藥物組合在一起可能取得意料之外的療效，僅僅以此標準恐有機械教條主義之嫌。而且這也大大提升了審查的難度，本領域技術人員是否足夠專業，是否能投入充足的時間成本與金錢成本做出相應的判斷均是具體實踐中不可避免的問題，通過技術人員預測可能并不具備操作性，具體尺度難以統一，導致在實踐中具體審查標準只看相應的藥效學數據也大有可能，而這可能導致過分限制中藥專利申請，并不能達到促進中醫藥創新發展的初衷。

　　中藥發明專利的創造性審查標準

　　《專利法》第二十二條第三款中認定創造性"突出的實質性特點"和"顯著的進步"略顯抽象，在實踐中，一般用"非顯而易見性"與"有益的效果"來具體判斷。此次《征求意見稿》中明確一般性原則依然是依據《專利審查指南》規定的三步法，即確定最界定的現有技術、確定發明的區別特征和發明實際解決的技術問題、判斷是否顯而易見。判定中藥組合物發明的顯而易見性，需要技術人員，對發明和現有技術所述技術方案的"理、法、方、藥"進行分析和比較。

　　創造性的審查標準在與國際專利審查標準一致的情形下，也要考慮中醫藥的特性與我國傳統中醫藥文化特征相結合。實踐中，創造性的標準主要基于西方藥品的專利審查機制，西藥成份相對單一且化學結構容易確認，對于其創造性審查往往只需把獲得的化學成分和公式與現有獲得專利的西藥進行對比分析即可得出結論。但是中藥往往成分復雜，不似西藥化學結構容易確認，專利審查實踐往往忽視了中醫藥的特性而在一定程度上造成中醫藥專利保護的困境。《征求意見稿》結合中醫辨證論治的理論來判定加減方與自主方，從而使得審查具有客觀性和可操作性而避免審查中"顯而易見"的濫用。值得肯定的是本次指導對于創造性的評判體現了中醫藥的特色，既符合中醫藥發展規律，也適應市場需求。

　　《征求意見稿》中針對加減方具備創造性的論述為"如果此類發明能夠證實對基礎方的改變產生了超出本領域技術人員預期的技術效果，那么所述發明是非顯而易見的"，針對實踐中可能在他人已有專利基礎上根據癥候的不同加減藥方、拆方或組合后形成很多"類同方"，在評價其創造性時，主要思路如前所述還是應從功效和技術效果著手，此后中藥復方創造性要求低，低質量同類專利泛濫的亂象應大有改觀。但是何謂"超出領域技術人員預期的技術效果"標準依然并不明確，具體是需要現代試驗數據來說明還是允許通過臨床療效調查結果或是患者反饋信息等方式來證明并未明晰，技術人員預期的標準是否過于主觀，具體應用中如何把握該標準依然值得思考。

　　另外《征求意見稿》特別提到"在中藥組合物創造性的審查中中醫藥領域的技術人員，應當具備中醫藥的基本知識，掌握中醫基本理論，熟悉組方配伍的常見規律和變化原則、以及中醫藥現代研究的基本技能等。"這要求為中藥專利審查員統一審查標準，審查員在審查過程中以獨立的中醫理論體系為基礎是中藥專利審查專業化的必然趨勢。

　　嚴格審查將以審促申

　　《征求意見稿》引發熱議的其中一個關注點為，此番專利審查意見落地實施是否會大大增加專利申請的難度而不利于中醫藥領域的專利保護。無疑的是，該審查意見實施以后難度系數是肯定增加的，本次中藥領域的專利審查意見無論是對審查人員還是專利申請人均提高了要求，但是難度增加意味著中藥專利要加快從"數量"到"質量"的轉變，只有更加注重中藥專利質量，才能大大增強中藥的市場競爭力。實踐中，往往不注重基礎研究與數據支撐，科研程度與技術含量低，低水平重復嚴重，本次審查意見將嚴格審查提高質量，以審促申，促使申請人注重創新提高科研能力與轉化率，使中國專利保護更好地與世界專利對接，充分發揚我國傳統資源底蘊的優勢。

　　審查意見的具體適用

　　需要注意的是，此審查意見僅僅是國家知識產權局的規范性文件，效力層次不高，規范內容不全，不具有強制執行的效力，其在實踐中是否能得到嚴格有效執行，是否能穩定、規范、有序地發揮應有功能，有效解決地解決中醫藥專利存在的困境均有待實踐檢驗。目前更為可行有效的方案應是國家知識產權部門加快推進《專利法》修改，積極推動出臺中醫藥傳統知識保護條例，在法律法規層面上確立相應標準，并在此基礎上進一步細化專利侵權的判定規則并且建立藥品專利保護期限補償制度，以期突破現有的中藥知識產權保護框架，在立法層面對知識產權法律保護體系進行構建和完善，為中藥專利提供全方位的保護。

　　與美國、日本等國家相比，我國在中醫藥專利保護方面存在諸多不盡如人意的地方，專利意識淡薄、專利技質量不高、科研轉化率低、國際戰略安排不夠，導致我國近千種中草藥項目被外國"搶注"專利，傳統中醫藥專利被侵蝕現象嚴重，在參與中醫藥國際化的競爭中，我國處于劣勢地位。本次《征求意見稿》明確了大眾所關注的稀有中藥材、毒性中藥材等妨害公共利益的判斷，試圖解決實踐中存在的中藥材名稱不規范、技術效果認定標準不清晰等問題，回應中藥組合專利審查中創造性判定的難題，厘清很多專利審查要點，強調基礎研究與數據支撐，專利審查的環節透明度大大提升，嚴格審查將有利于提高我國中藥領域專利質量，使得中國專利更好地與世界專利體系對接，增強我國中醫藥在國際市場上的競爭力。

　　（作者分別系北京中醫藥大學法律系副教授，中國人民大學法律碩士研究生）

(責任編輯：申楊)