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　　今年1月以來，突如其來的新冠肺炎疫情給人民群眾正常的生產生活造成了極大健康威脅，吉林省藥監局堅持把助戰疫情防控作為重中之重，全力以赴做好物資保供和質量安全監管。

　　截至6月11日，吉林省藥監局共批準涉及防控物資生產企業52家、發出疫情防控相關醫療器械注冊證109個，新增口罩產能350萬只、防護服產能1.6萬件，為疫情防控提供了強有力的物資保障。吉林省委、省政府對省藥監局工作高度認可，吉林省委副書記、省長景俊海同志先后6次對吉林省藥監局工作作出肯定性批示，鼓勵全局干部職工再接再厲，服務吉林全面振興、全方位振興。

　　創新工作機制

　　提升監管工作效能

　　在全力應對疫情防控期間，吉林省藥監局開創性地建立了局長“直通車”制度，以遠程視頻會議的形式建立省藥監局與9個市（州）檢查分局的互動交流機制，定期研究解決8個方面的問題，即：傳達省委省政府、國家藥監局重要指示精神，調度上級督查督辦重要事項進展情況；地方黨委政府關注的重要事項；企業在注冊、審批、生產經營中遇到的法規性、政策性、發展性問題；各地在落實藥品監管法律法規、政策措施中遇到的棘手問題；各地落實省藥監局黨組決策部署要求中遇到的困難和問題；涉及到監督檢查、案件查辦過程中的急辦事項；需要省藥監局協調國家藥監局和省直有關部門解決的問題；其他需要省藥監局解決的困難。

　　建立了3個清單，即：問題提交清單、問題辦理清單、視頻會議系統使用申請單，對基層反映的問題清單化管理，納入省藥監局重點督查事項，加強跟蹤督辦。截至目前，吉林省藥監局局長“直通車”視頻會議已召開9次，及時傳達部署了聯防聯控工作組的各項要求。同時對其他單位做好常態化疫情防控以及統籌推進復工復產作出部署，助力全省疫情防控和復工復產工作取得全面勝利。

　　局長“直通車”制度在疫情期間發揮了巨大作用，為省藥監局傳達各級黨委政府政策方針、解決基層困難，為企業反映發展訴求提供了有效途徑。

　　建立督查機制

　　落實藥械監管責任

　　疫情期間，吉林省藥監局將確保防控物資質量安全作為首要政治責任，堅決守住質量安全底線，集中開展了專項督查，組成5個督查組，分別由局領導帶隊，對全省9個市（州）、長白山管委會、梅河口、公主嶺防控疫情藥械質量安全監管工作進行現場檢查，確保各項防控措施落地落實。

　　針對在產藥品生產企業實施了“全覆蓋”檢查，確保疫情防控急需藥物重組人干擾素α2b注射液質量安全；同時加緊調度生產抗病毒類藥品生產企業盡快投產，確保市場供應；采取駐廠方式對在產口罩和防護服生產企業服務并實行每日調度制度，強化監管。

　　在流通環節，吉林省藥監局向全省各級市場監管部門印發了《關于在疫情防控期間加強藥品醫療器械零售和使用環節質量監督檢查的通知》，要求各地加強監督檢查，保證零售和使用環節抗病毒、抗流感、治療肺炎藥品、醫療器械的質量安全，構建起了橫向到邊、縱向到底的疫情防控體系，以最強力量、最嚴措施堅決助力打贏疫情防控阻擊戰。

　　構建協作機制

　　保障防控物資出口

　　進入3月下旬以來，根據國內外疫情和防疫物資出口情況，吉林省藥監局調整工作重心，把加強出口產品的質量監管作為重點工作內容。

　　目前，吉林省藥監局采取了6項措施做好質量保障。包括：全面排查醫療器械生產企業，建立疫情防控出口醫療器械企業清單，定期向地方政府進行通報，便于掌握企業情況；約談15家重點企業負責人，督促企業落實主體責任；將新批準、舉報多、質量控制體系不完善的企業作為重點監管對象，強化監管并加強抽樣檢驗；會同吉林省公安廳和吉林省市場監管廳印發《關于嚴厲打擊疫情防控期間醫用物資和生活物資違法犯罪活動的通知》，強化行刑銜接，形成打擊防疫領域違法犯罪行為合力；建立出口醫療器械信息溝通機制和監管聯席會議制度，共同解決物資出口相關事宜；加強輿情監測，對涉及吉林省口罩、防護服等防疫重點物資的輿情信息，及時穩控，快速應對。

　　注重統籌兼顧

　　持續提升監管實效

　　抓好疫情防控各項工作體現了吉林省當前藥品監管工作的總體水平，吉林省藥監局堅持把落實落細疫情防控責任同貫徹落實黨的十九大精神，推動不斷完善藥品治理體系、提升藥品治理能力同服務全省疫情防控工作大局相結合，為統一全省監管隊伍思想認識提供了根本遵循。

　　吉林省藥監局圍繞6大體系建設制定了26個方面的工作任務，細化分解形成100項落實舉措，對全省“兩品一械”全過程、全時段、全鏈條監管作出了總體部署，構建了統一、權威、高效的工作體系，為扎實完成吉林省聯防聯控工作各項決策部署提供了科學指引。

　　今年以來，吉林省藥監局在全力落實疫情防控各項工作的同時，統籌強化“兩品一械”安全監管。截至6月11日，已累計檢查“兩品一械”生產企業1583戶次，出動執法人員3206人次，查處違法案件21件，組織開展網絡違法違規售藥、醫療器械“清網”等8個專項整治行動，為疫情防控提供強有力的藥械保障，全力保障全省人民群眾疫情期間用藥需求，維護經濟社會大局穩定。

　　實施藥品分類分級監管制度，建立藥品風險研判機制。5月15日，吉林省藥監局召開藥品生產企業風險研判會，分析藥品安全趨勢，提升監管靶向性。推動疫苗批簽發實驗室、藥品進口口岸所、電磁兼容實驗室、藥物安全性評價中心（GLP實驗室）、“智慧藥監”（一期）、第二批國家監管重點實驗室、疫苗信息化可追溯體系等重大項目建設，深入實施藥品上市許可持有人制度和醫療器械注冊人制度，為醫藥產業高質量發展創造積極條件，切實提升監管科學化水平。（作者系吉林省藥品監督管理局黨組書記、局長）

(責任編輯：龐雪)