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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 7月31日，《藥品上市后變更管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）正式對(duì)外公開(kāi)，這是我國(guó)首部專(zhuān)門(mén)針對(duì)藥品上市后變更管理設(shè)置的規(guī)范性文件。將對(duì)我國(guó)藥品上市后監(jiān)管工作和規(guī)范藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人)藥品上市后變更行為提供更加系統(tǒng)、規(guī)范的要求。

　　《征求意見(jiàn)稿》適用于藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)、藥品上市批準(zhǔn)證明文件及其附件載明事項(xiàng)和內(nèi)容的變更，以及有關(guān)變更指導(dǎo)原則列明的變更情形。明確了鼓勵(lì)持有人利用新的藥品生產(chǎn)管理方法和生產(chǎn)技術(shù)不斷提升藥品質(zhì)量的政策導(dǎo)向；細(xì)化了新修訂《藥品管理法》確定的對(duì)藥品上市后變更基于風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)管理理念；強(qiáng)化了藥品上市許可持有人對(duì)藥品上市后的技術(shù)變更必須進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證的義務(wù)；增強(qiáng)了我國(guó)藥品上市后變更管理與國(guó)際先進(jìn)做法的協(xié)調(diào)性；充分體現(xiàn)了加強(qiáng)事中事后監(jiān)管和放管服的管理理念。

　　持有人主體變更可在20個(gè)工作日內(nèi)完成，區(qū)分持有人變更、藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更和藥品生產(chǎn)工藝變更，對(duì)變更按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和對(duì)藥品安全、有效和質(zhì)量可控的影響程度分別實(shí)施注冊(cè)、備案和報(bào)告管理——《征求意見(jiàn)稿》兼顧確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控和充分調(diào)動(dòng)市場(chǎng)活性，充分釋放持有人制度紅利。

　　對(duì)變更持鼓勵(lì)態(tài)度——鼓勵(lì)持有人主動(dòng)開(kāi)展變更研究

　　制藥技術(shù)的進(jìn)步與科學(xué)技術(shù)的發(fā)展相伴相隨。持有人在藥品上市后不斷引進(jìn)新技術(shù)新方法提升藥品安全、有效和質(zhì)量可控性是科學(xué)發(fā)展的必然要求。由此帶來(lái)的藥品上市后變更貫穿藥品生產(chǎn)的各環(huán)節(jié)和各階段。針對(duì)藥品上市后變更實(shí)施科學(xué)管理有助于藥品全生命周期質(zhì)量控制體系建立和不斷完善。

　　對(duì)此，新修訂《藥品管理法》第七十九條明確提出，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類(lèi)管理。這一規(guī)定較原《藥品管理法》提出的“改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)”的管理要求有較大變化——更加強(qiáng)調(diào)變更判定應(yīng)基于實(shí)質(zhì)影響和風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施科學(xué)管理，也進(jìn)一步明確了變更不得對(duì)藥品有效、安全和質(zhì)量可控性帶來(lái)不良影響，同時(shí)也進(jìn)一步強(qiáng)化了持有人作為藥品上市后變更第一責(zé)任人的主體地位。

　　隨后，新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》也分別就變更藥品批準(zhǔn)證明文件及附件所載明的事項(xiàng)或者內(nèi)容，變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)提出明確要求。

　　《征求意見(jiàn)稿》深入貫徹落實(shí)新修訂《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求，提出持有人應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，實(shí)現(xiàn)藥品上市后全生命周期管理。鼓勵(lì)持有人運(yùn)用新生產(chǎn)技術(shù)、新方法、新裝備、新科技成果，不斷改進(jìn)和優(yōu)化生產(chǎn)工藝，持續(xù)提高藥品質(zhì)量，提升藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

　　變更遵循兩大原則——變更受控和分類(lèi)管理

　　《征求意見(jiàn)稿》明確提出，變更應(yīng)遵循變更控制原則、分類(lèi)管理原則。持有人履行變更管理的主體責(zé)任，變更類(lèi)別的判定主要基于持有人對(duì)變更風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的判斷，監(jiān)管部門(mén)做好服務(wù)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

　　在變更受控原則中，持有人是藥品上市后變更管理的責(zé)任主體，應(yīng)按照藥品監(jiān)管法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)要求建立藥品上市后變更控制體系；要建立內(nèi)部變更分類(lèi)原則、工作程序和管理標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，經(jīng)充分研究和驗(yàn)證后確定變更管理類(lèi)別。

　　《征求意見(jiàn)稿》特別提出，藥品上市后變更不得對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生不良影響或帶來(lái)潛在風(fēng)險(xiǎn)。

　　在變更分類(lèi)原則中，變更管理類(lèi)別分為重大變更、中等變更和微小變更，分別按照有關(guān)規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告，持有人對(duì)報(bào)送資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。其中，生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。注冊(cè)管理事項(xiàng)變更程序和資料要求按照已上市藥品變更事項(xiàng)、申報(bào)資料要求及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求執(zhí)行。

　　科學(xué)認(rèn)識(shí)變更——變更管理類(lèi)別可動(dòng)態(tài)調(diào)整

　　變更是基于科學(xué)研究和科學(xué)認(rèn)知開(kāi)展的，隨著生產(chǎn)管理水平和生產(chǎn)技術(shù)的不斷提升，不同時(shí)期同一變更情形的類(lèi)別的判定也會(huì)不同。同一變更情形對(duì)于不同的持有人而言，由于其生產(chǎn)管理體系不同，其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別也可能不同。

　　對(duì)此，《征求意見(jiàn)稿》明確，持有人可以根據(jù)管理和生產(chǎn)技術(shù)變化對(duì)變更管理類(lèi)別判定后進(jìn)行調(diào)整，并按照新判定的變更管理類(lèi)別經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或者報(bào)告。

　　其中，變更管理類(lèi)別在法律、法規(guī)中有明確規(guī)定或技術(shù)指導(dǎo)原則中已有明確要求的，持有人一般應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定確定變更類(lèi)別。變更情形在法律、法規(guī)或技術(shù)指導(dǎo)原則中未明確變更管理類(lèi)別的，持有人應(yīng)根據(jù)內(nèi)部變更分類(lèi)原則、工作程序和風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和研究和驗(yàn)證結(jié)果，參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定變更類(lèi)別。

　　持有人無(wú)法確定變更管理類(lèi)別或擬對(duì)指導(dǎo)原則中列明的變更管理情形調(diào)整管理類(lèi)別的，可在充分研究和驗(yàn)證基礎(chǔ)上與藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行溝通并達(dá)成一致后按規(guī)定實(shí)施。

　　讓市場(chǎng)要素自由流動(dòng)——持有人變更20個(gè)工作日內(nèi)可完成

　　讓市場(chǎng)要素能夠順暢流動(dòng)起來(lái)，讓市場(chǎng)主體真正活起來(lái)，這是推進(jìn)要素市場(chǎng)制度建設(shè)，實(shí)現(xiàn)要素價(jià)格市場(chǎng)決定、流動(dòng)自主有序、配置高效公平的必然要求，是持有人制度設(shè)置的初衷之一，也是持有人制度實(shí)施的一大紅利。《征求意見(jiàn)稿》細(xì)化明確持有人變更程序，讓市場(chǎng)要素真正流動(dòng)起來(lái)。

　　《征求意見(jiàn)稿》指出，對(duì)持有人名稱(chēng)變更的，實(shí)施備案管理。范圍包括持有人名稱(chēng)、生產(chǎn)地址名稱(chēng)、門(mén)牌號(hào)碼，受托生產(chǎn)單位名稱(chēng)等變更，應(yīng)完成藥品生產(chǎn)許可證相應(yīng)事項(xiàng)變更后，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)就藥品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)管理信息變更進(jìn)行備案。境外生產(chǎn)藥品有關(guān)信息的變更向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出備案。

　　針對(duì)持有人主體變更的，明確受讓方條件——受讓方應(yīng)先取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)許可證，向藥審中心提出不需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)。工作時(shí)限為20個(gè)工作日。

　　《征求意見(jiàn)稿》同時(shí)明確，變更后的持有人應(yīng)具備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，通過(guò)檢查后方可上市銷(xiāo)售藥品。持有人變更后，藥品的生產(chǎn)場(chǎng)地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)與原藥品一致。發(fā)生變更的，持有人應(yīng)進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，并按規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告，確保能夠持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出與原藥品質(zhì)量一致的產(chǎn)品。

　　簡(jiǎn)化場(chǎng)地變更——厘清場(chǎng)地變更和注冊(cè)事項(xiàng)變更

　　解決一個(gè)注冊(cè)批件只能有一個(gè)生產(chǎn)地址，理順生產(chǎn)要素優(yōu)化配置以及委托加工問(wèn)題，這是藥品審評(píng)審批制度改革帶來(lái)的另一個(gè)紅利。對(duì)此，《征求意見(jiàn)稿》在場(chǎng)地變更的有關(guān)情形進(jìn)行了明確，進(jìn)一步厘清了場(chǎng)地變更和注冊(cè)事項(xiàng)變更的關(guān)系，在允許同一持有人在多個(gè)場(chǎng)地生產(chǎn)的同時(shí)，也強(qiáng)化了持有人在完成場(chǎng)地變更后，必須就場(chǎng)地變更對(duì)藥品質(zhì)量可能帶來(lái)的影響進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，發(fā)生變更的。必須按照規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告。

　　《征求意見(jiàn)稿》指出，藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更是指持有人藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件載明的生產(chǎn)場(chǎng)地（含自有生產(chǎn)場(chǎng)地、受托方生產(chǎn)場(chǎng)地）地址、位置和生產(chǎn)單位的變更，包括原址或者異地遷建、新建、改建和擴(kuò)建車(chē)間或生產(chǎn)線。

　　擬進(jìn)行生產(chǎn)場(chǎng)地變更的，由持有人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)。藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更后，藥品的處方、生產(chǎn)工藝技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)與原藥品一致，并確保能夠持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出與原藥品質(zhì)量一致的產(chǎn)品。如果發(fā)生變更，應(yīng)該開(kāi)展研究并按照本辦法規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或者報(bào)告。

　　工藝變更路徑清晰——按照風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施分級(jí)管理

　　《征求意見(jiàn)稿》指出，擬進(jìn)行關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、重要原輔料及包材來(lái)源和種類(lèi)、關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)技術(shù)參數(shù)等涉及生產(chǎn)工藝的變更情形，持有人應(yīng)充分評(píng)估變更可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的風(fēng)險(xiǎn)大小，按照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，確定變更管理類(lèi)別，經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或者報(bào)告。

(責(zé)任編輯：張可欣)