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　　（以下內容從西南證券《醫藥行業政策點評：藥品專利鏈接制度逐步建立，我國仿制藥有望加速高質量發展》研報附件原文摘錄）

　　投資要點

　　事件：2020年9月11日，國家藥監局、國家知識產權局發布了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》。

　　藥品專利糾紛早期解決機制建設工作持續加速推進。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，要求探索建立藥品專利鏈接制度；2019年11月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于強化知識產權保護的意見》，再次提出探索建立藥品專利鏈接制度；2020年4月20日，國家知識產權局發布2020-2021年貫徹落實《關于強化知識產權保護的意見》推進計劃，其中提到在2020年10月底前要建立藥品專利糾紛早期解決機制，本次發布的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》是對前期政策的延續，也是藥品專利糾紛早期解決機制的首次出臺。

　　多方面探索藥品專利糾紛早期解決辦法。為保護藥品專利權人合法權益，鼓勵新藥研究和促進高水平仿制藥發展，建立藥品專利糾紛早期解決機制，國家藥監局、國家知識產權局發布了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》。整體來看，《征求意見稿》從建立中國上市藥品專利信息登記平臺、明確藥品專利信息登記范圍、規定仿制藥申請人專利狀態聲明制度、明確專利權人或者利害關系人提出異議的時限、對化學藥品設置審評審批等待期、對藥品審評審批實施分類處理和加大對仿制藥專利挑戰的鼓勵力度等多個方面探索藥品專利糾紛早期解決辦法，推動我國仿制藥高質量發展。

　　專利挑戰成功仿制藥將獲得12個月市場獨占期，國內仿制藥研發質量有望加速提升。《征求意見稿》第11條最值得關注，“對首個挑戰專利成功且首個獲批上市的化學仿制藥品，給予市場獨占期，國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市，市場獨占期不超過被挑戰藥品的專利權期限。市場獨占期內國家藥品審評機構不停止技術審評。對技術審評通過的化學仿制藥注冊申請，待市場獨占期到期前20個工作日將相關化學仿制藥申請轉入行政審批環節”。根據美國《藥品價格競爭與專利期恢復法案》，仿制藥企業在原研藥專利到期前向FDA遞交仿制藥上市申請，專利挑戰成功的仿制藥企業可獲得180天市場獨占期。我國仿制藥專利挑戰市場獨占期也有望到來，將極大調動國內企業研發熱情，以專利挑戰模式布局首仿，提升仿制藥研發質量。

　　投資建議：《征求意見稿》進一步鼓勵研發，鼓勵高質量仿創，建議關注政策傾斜的創新產業鏈，包括創新藥、創新器械、CRO和CDMO等領域，同時建議關注特色原料藥、輔料和藥包材等板塊。

　　風險提示：政策執行力度不及預期的風險；藥品降價風險。

20200914-西南證券-醫藥行業政策點評：藥品專利鏈接制度逐步建立，我國仿制藥有望加速高質量發展.pdf

(責任編輯：劉思慧)