提升中藥新藥研發質量 CDE發布三個中藥新藥研發技術指南
- 2020-10-14 11:09
- 作者：陸悅
- 來源：??中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 （記者 陸悅）為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，提升中藥新藥研發質量和效率，10月12日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發布《中藥新藥用藥材質量控制研究技術指導原則（試行）》《中藥新藥用飲片炮制研究技術指導原則（試行）》《中藥新藥質量標準研究技術指導原則（試行）》3個指導原則，自發布之日起施行。此次發布的文件分別從中藥藥材質量控制、飲片炮制以及質量標準研究三方面對中藥新藥研發給予指導。
確保藥材質量穩定可控
藥材是中藥新藥研發和生產的源頭，其質量是影響中藥新藥安全、有效和質量可控的關鍵因素。為完善中藥制劑質量控制體系，加強藥品質量的可追溯性，為中藥制劑提供安全有效、質量穩定的藥材，藥審中心制定了《中藥新藥用藥材質量控制研究技術指導原則（試行）》（以下簡稱《藥材原則》）。
《藥材原則》指出，藥材質量控制研究應遵循中醫藥理論，尊重中醫藥傳統經驗和特色，藥材的適宜產地、生產方式、生長年限、采收時間、產地加工方法及藥材的質量評價等應尊重傳統經驗，同時鼓勵應用現代科學技術表征傳統質量評價經驗和指標。
《藥材原則》體現了全過程質量控制和風險管控的理念。指出應基于中藥新藥研究設計的需要，根據不同藥材的特點，研究影響藥材及制劑質量穩定的關鍵因素和風險控制點，滿足制劑質量控制的需要；要求加強生產全過程質量控制，保證藥材來源可追溯，鼓勵運用現代信息技術建立藥材追溯體系。文件還提出藥材資源可持續利用的問題，要求處理好藥材合理利用與資源保護的關系，嚴格限定使用源自野生動物的藥材。
《藥材原則》對藥材基原與藥用部位、產地、種植養殖、采收與產地加工、包裝與貯藏及質量標準等內容給予建議，旨在為中藥新藥用藥材的質量控制研究提供參考。
飲片炮制應守正創新
中藥新藥用飲片炮制與新藥制劑的質量控制和臨床療效密切相關，需要研發者在新藥研制階段遵循中醫藥理論，圍繞新藥特點和研究設計需要開展研究。為指導中藥新藥用飲片炮制研究，為中藥制劑生產提供安全、有效和質量穩定的飲片，藥審中心制定了《中藥新藥用飲片炮制研究技術指導原則（試行）》（以下簡稱《飲片炮制原則》）。該文件從飲片炮制工藝、炮制用輔料、飲片標準、包裝與貯藏等方面均給予詳細建議。
《飲片炮制原則》指出，飲片炮制研究應遵循中醫藥理論，守正創新。飲片炮制方法、工藝參數、炮制程度、貯藏條件及養護管理等應尊重傳統炮制經驗和技術，同時鼓勵采用傳統經驗與現代科學技術相結合的方式開展研究。
《飲片炮制原則》要求，飲片炮制研究應滿足中藥新藥研究設計的需要，根據藥材的關鍵質量屬性、生產設備能力等研究確定炮制工藝參數及質量要求；應建立完善質量標準，檢測項目的設立應關注與安全性、有效性的關聯；飲片炮制應進行全過程質量控制，對炮制過程中導致中藥制劑質量波動的關鍵環節和風險控制點加強研究和控制，規范文件管理；鼓勵運用現代信息技術建立飲片追溯體系，實現來源可查、去向可追。
提升質量標準研究水平
中藥質量標準是中藥新藥研究的重要內容。《中藥新藥質量標準研究技術指導原則（試行）》（以下簡稱《質量標準原則》）指出，中藥質量標準研究應遵循中醫藥發展規律，堅持繼承和創新相結合，體現藥品質量全生命周期管理的理念；在深入研究的基礎上，運用現代科學技術，建立科學、合理、可行的質量標準，保障藥品質量可控。研究者應根據中藥新藥的處方組成、制備工藝、藥用物質的理化性質、制劑的特性和穩定性等特點，有針對性地選擇并確定質量標準控制指標，還應結合相關科學技術的發展，不斷完善質量標準的內容，提高中藥新藥的質量控制水平，保證藥品的安全性和有效性。
完善的質量標準體系是藥品質量可追溯的基礎。《質量標準原則》重點闡述了中藥新藥質量標準研究及質量標準制定的基本要求。強調質量標準應根據中藥的特點反映中藥制劑的質量，并與藥物的安全性、有效性相關聯，應科學、規范、可行；質量標準研究應反映制劑特點；同時對質量標準研究的關聯性、階段性和先進性加以闡述。
《質量標準原則》顯示，中藥新藥質量標準的內容一般包括：藥品名稱、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、指紋/特征圖譜、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規格、貯藏等，并就部分項目的主要研究內容及一般要求進行簡要說明。
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(責任編輯：楊柳)
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