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　　中國食品藥品網訊 12月11~13日，2020智慧監管創新大會在海南博鰲舉行。在醫藥行業信息化建設研討會上，國家藥監局藥品監管司二級巡視員徐勝敏帶來主旨報告《推進實施藥品追溯制度 提升藥品質量安全保障水平》。 文字整理如下。

　　近年來，國家藥監局認真貫徹黨中央、國務院決策部署，強化監管信息化建設，大力推進智慧監管。藥品信息化追溯體系建設作為智慧監管的重要組成部分，正在穩步推進中。

　　推進藥品上市后全過程信息化追溯，是落實《藥品管理法》《疫苗管理法》要求，是藥品監管部門強化監督管理、保障質量安全的重要抓手，也是藥品上市許可持有人落實全過程質量主體責任的重要手段。實踐證明，藥品信息化追溯能夠有效管控藥品購銷渠道，防止假藥、劣藥進入合法渠道，進一步規范藥品生產經營行為；能夠提升風險管控效率，實現風險及時控制、產品精準召回，進一步保障公眾用藥安全；同時有助于企業強化供應鏈管理，為落實主體責任提供強有力支持。藥品信息化追溯的數據，可以與檢查、檢驗、監測和稽查等監管手段相輔相成，形成組合拳，實現協同監管；還可以與衛生健康、醫保等部門共享，發揮社會共治作用。

　　藥品追溯體系建設，是長期工程、系統工程，需要統籌謀劃、分步實施、有序推進。為此，國家藥監局確定了“三步走”的策略：一是制度先行，印發了《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），明確提出“國家藥監局定制度、建標準；企業落實主體責任、建立追溯系統；相關各方各司其責、共同參與”的工作思路。二是標準引領，先后發布了《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品上市許可持有人追溯基本數據集》等共計10項建設標準。至此，以《指導意見》為方向、以技術標準為指引的藥品追溯體系建設工作格局基本形成。三是分步實施，首先實現疫苗全過程追溯，目前已基本完成疫苗全過程追溯體系建設；第二步是在2020年12月31日前實現集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等四大類重點品種可追溯；在前兩步基礎上，再依據風險類別、監管需要逐步擴展范圍，最終實現已上市藥品全品種、全過程可追溯。

　　當前，國家藥品追溯協同服務平臺和追溯監管系統正在加快建設中。（中國食品藥品網記者陸悅整理）

(責任編輯：張可欣)