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　　中國食品藥品網訊 12月12日，在2020年智慧監管創新大會上的分論壇——醫藥行業信息化建設研討會上，來自國家藥品監督管理局信息中心（以下簡稱信息中心）的李丹丹以藥品信息化追溯思考與實踐為主題進行發言。文字整理如下。

　　我國藥品追溯的建設思路已經明確，以“多碼并存， 多系統并存”“基于協同平臺的分布式追溯系統” 為主線，尊重企業的主體地位， 明晰監管部門、生產經營企業、第三方平臺的權責，多方共同推進。

　　此前，信息中心明確了藥品信息化追溯體系架構，制定了《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》等10項藥品追溯標準規范，并已于2020年3月全部發布實施；匯編了《疫苗信息化追溯體系建設技術指南》《藥品追溯法規與標準規范》2本標準相關技術著作。

　　同時，信息中心在國家藥監局的指導下已初步建成疫苗追溯協同服務平臺。全部省級疾病預防控制機構的免疫規劃信息系統 (含新疆建設兵團)和疫苗上市許可持有人的追溯系統已和該協同平臺成功對接，多個省份實現省內疫苗全程可追溯。目前，國家疫苗追溯監管系統已經投入使用， 從疫苗上市許可持有人到疾病預防控制機構的疫苗流向清晰明了。

　　此外，信息中心也在推進其他重點品種信息化追溯體系。按照要求在2020年12月31日之前，追溯體系將基本實現國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。信息中心將在國家藥監局的指導下，全力推動上述重點品種上市許可持有人開展藥品追溯系統建設， 進行藥品賦碼、編碼規則備案， 上傳相關追溯信息。

　　目前，行業內重點關注三個問題。一是目前市場上國際標準編碼、企業自建追溯碼、第三方平臺追溯碼等多碼并存，企業如何選擇與使用？在信息中心看來，當前從技術角度，將通過統一的技術標準，加強對藥品追溯碼的備案和管理，來保證藥品追溯碼的唯一標識。未來，希望隨著市場選擇，逐步過渡，最終達成共識，形成統一的藥品追溯碼。

　　二是多種追溯系統并存，企業可能選擇不同的追溯系統，藥品生產、經營、使用各環節信息沒有統一標準，就無法形成藥品全鏈條數據，無法實現數據共享。 在信息中心看來，需要統一的藥品追溯系統技術要求，統一的藥品追溯數據標準和交換標準，通過一個全國性的具有協同功能的平臺作為追溯體系的中心節點，輔助形成完整的追溯數據鏈。

　　三是公眾如何查詢追溯信息？這就需要追溯系統按照標準要求，規范消費者數據查詢內容，向公眾提供追溯信息查詢服務。

　　藥品信息化追溯體系的建設是一個不斷發展完善的長期過程，需要充分調動各方力量協同構建藥品追溯生態，不斷提高人民群眾用藥安全的獲得感。（中國食品藥品網記者蔣紅瑜整理）

(責任編輯：楊柳)